细胞治疗稳定性研究

稳定性研究是药学研究资料比较重要的组成部分，最好不要随随便便开展，最后以失败告终，最后又只能重头再来。

开展稳定性研究之前，需要有一个比较清晰的计划，比如说稳定性研究的样品，研究条件，研究项目，研究时间，研究结果分析等等。此外，结合产品的特点，确定开展稳定性研究的条件,比如说各种影响性因素，根据计划，来制定比较完整的方案，涵盖稳定性计划的样品批次，研究项目，检测时间点，质量标准和分析方法。1

 稳定性样品  

稳定性研究的样品生产工艺与注册申报的工艺一致，且稳定性研究的样品批次数量至少三批。

稳定性研究条件

长期稳定性研究的温度条件应与实际保存条件相一致，加速稳定性研究通常可以反映产品可能短期偏离于实际保存条件的情况，结合产品的自身特点，制定相应的稳定性研究方案，以质粒载体/慢病毒载体为例，一般会设计长期/加速/反复冻融稳定性研究试验，对于细胞制剂来说，一般会设计复苏，运输，长期等稳定性研究

 时间 

在各个方案内设置检测周期，根据稳定性放样时间来设置取样时间点，根据不同的稳定性研究设置合理的偏离天数。

试验设计

试验设计：样品的放样条件，如何去设计试验过程，比如说冻融和运输，如何取样等等，最好有试验记录。

人员

人员，一定要有专门的人负责稳定性试验这一块，如果偏离了检测时间或样本保存不当会给整个稳定性研究带来很多不必要的麻烦，此外，稳定性数据的及时收集和统计也需要人去关注。6

报告

稳定性研究中应建立合理的结果评判方法和可接受的验收标准（一般会建立与当前阶段产品放行一样的标准）。研究中不同检测指标应分别进行分析（列出每个数据，并作趋势图分析），对每个检测指标进行评估，同时，还应对产品进行稳定性的综合评估。

比较简单清晰的线：稳定性研究方案-稳定性样品取样台账-稳定性试验记录-检验记录-稳定性研究报告

end

最后，稳定性研究是需要不同的部门提前沟通协商好的，比如说生产生产稳定性研究样品的工艺，QC的检测方法是否已经完成了方法学验证，质量标准是否已经确定等等，需要各部门之间的相互协作，不同的公司可能产品不一样，所以侧重的试验也不一样，如果可以的话，欢迎后台交流，相互学习，共同进步！

本文转自微信公众号:细胞治疗产品资料分享