现在免疫实验室申请15189认可对试剂批间比对的要求及依据是什么？
发布于 2020-01-02 · 浏览 2133 · IP 江苏江苏
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各位大佬，我想问一下现在免疫实验室申请15189认可对试剂批间比对的要求及依据是什么？对于传统免疫室的定性项目，现在有个比较明确的CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》（2015年第三次修订清稿）来依据，但是对于很多的定量项目来说，依据是什么呢？很多可是都是采用CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》（2015年第三次修订清稿）中的A.5（留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少 4 份样品测量结果的偏差<1/3TEa）；来做的，这个是否合适？如果不是这个文件中所包含的项目呢？应该依据什么来做这个试剂的批间比对呢？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2133
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