随机对照研究和前瞻性队列研究的疑问
发布于 2018-12-28 · 浏览 1.3 万 · IP 上海上海
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求助：最近我的导师准备开展一项临床研究，但是方案设计过程遇到了一点问题：
目的是研究某类药物X连续使用3年对某疾病M的远期疗效，我们入选的患者都是从社区筛查的未经治疗的M疾病患者。其中对照组G1只接受M疾病的基础治疗，实验组使用X类药物加上基础治疗。
X类药物上市的有两种——A药（口服，有活动性消化道疾病者禁忌）、B药（静注，有无消化道疾病均可使用）
所以这里牵涉到了一个混杂因素——有无活动性消化道疾病，为了保障有消化道疾病患者的利益，我们对这类患者只用B药。因此最终试验分组是这样的：
G1：对照组——只接受基础治疗（包含了有或无活动性消化道疾病的患者）
G2：实验组——A药+基础治疗（患者无活动性消化道疾病）
G3：实验组——B药+基础治疗（患者有活动性消化道疾病）
我们本来是想设计一个随机对照试验的，因为患者进入治疗组还是对照组是要经过随机的，但是患者一旦入选治疗组，那么他的治疗方案就已经确定了（根据有无消化道疾病），所以这一步又不是随机的了。我们也跟统计学老师请教过，他认为这应该算是前瞻性的队列研究，不过队列研究一般来说并不需要随机化。
补充：如果试验中剔除掉有消化道疾病者，那么就可以设置RCT试验了，但是导师认为临床中有这类消化道疾病的M疾病患者为数不少，所以我们还是纳入了这部分人群。
所以在这里想请教一下各位老师或者同道，这个方案应该算是哪种研究呢？三个组的样本量是否一定需要相同。谢谢大家了^-^
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1.3 万
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