”地塞米松磷酸钠（水针）质量需提高 “原文找到了！

编者按：

在（2012-05-14）编写”是什么导致过敏性休克？“报道中（http://www.dxy.cn/bbs/topic/22973194），又涉及地塞米松抢救用药中出现不良反应，且后续反馈，各地多次出现类似地塞米松不良反应，曾怀疑过地塞米松药物质量因素，似曾见到过”地塞米松磷酸钠（水针）“有关质量问题的报道，但一直未找到报告原文，今天终于找到 原文了（健康报，2011-11-29（6 版），中国食品药品检定院  王瑾 所写”地塞米松磷酸钠（水针）质量需提高“，为深入研究临床散发的地塞米松不良反应，提供相关信息。至于过敏休克原因，在跟踪5 年后 ，见到北京协和医院变态反应科载文健康报：揪出国人过敏 休克的元凶”，并通过一系列后续交流，得以人解答。麦制食品+运动（本版转发过）。

2017-07-12

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终开找回”地塞米松磷酸钠（水针）质量需提高 “原始报告文稿了！

地塞米松磷酸钠（水针）质量需提高

中国食品药品检定院  王瑾

健康报，2011-11-29（6 版）

地塞米松磷酸钠注射液是肾上腺皮质激素类药物，在中国已有30多年的历史，因其抗炎、抗免疫、抗毒素和抗休克作用显著且价廉，在临床上尤其是在基层应用十分广泛，是我国临床基础用药之一。但我们在研究中发现，我国地塞米松磷酸钠注射液(水针)的质量还存在隐患，可能会给患者带来不可预知的隐形危害。

    多次出现质量问题

    检索国家食品药品监督管理局网站公布的1995年-2010年药品质量公告，及各省市药品监督管理局网站公布的1997年-2010年药品质量公告，可以检索到关于地塞米松磷酸钠注射液(水针)抽检不合格报告。笔者检索出相关产品抽检报告89篇，剔除3篇因生产厂家及批号重复和28篇未抽检到该品种的报告，可用于统计分析的抽检报告为58篇133批次产品，共有131批次(分别生产于不同厂家)产品不合格，分布于全国10个省市，产品抽检不合格项目主要是可见异物和含量不合格，个别不合格项目还包括无菌、装量和pH值。其中“可见异物和含量不合格”项目占不合格项目总数的73％。

可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观察到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。其中，注射剂是所有剂型中质量要求最高的，因为人体微循环血管的直径为7μm ～12μm ，仅能通过单个排列的血细胞。若注射剂中存在可见异物，注射进入体内会对机体造成危害，形成药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。所以，注射剂中的可见异物不仅影响药品质量，而且直接危害患者的健康。    

含量不合格是指药品中有效成分含量与药品标准规定含量不相符。若药品有效成分  含量不足，则会影响药品的药用效果，达不到预期的治疗效果；若超量，则易导致中毒或死亡。因此，含量不合格的药品不宜再使用，否则易危害人体健康。

    生产工艺的三大技术障碍

    地塞米松磷酸钠注射液之所以成为抽检不合格的高发区，除受限于生产企业质量控制的水平外，还有其自身理化性质的特殊性。

    产品本身不耐受高温灭菌  地塞米松本身几乎不溶于水，所以要把它做成地塞米松的钠盐，即地塞米松磷酸钠。为保证注射液产品的无菌水平能到达F0值大于8，国家规定注射液灭菌条件一般至少为115℃30分钟。由于地塞米松磷酸钠在水溶液中不耐高温且易被氧化。生产厂家在生产地塞米松磷酸钠注射液过程中，控制灭菌条件十分困难，常常会造成地塞米松磷酸钠分解，从而析出结晶。而低于此灭菌条件灭菌，又会影响产品的无菌保证水平，增加产品出质量事故的概率。

    辅料的加入  由于地塞米松磷酸钠注射液在上述的灭菌条件下也会部分分解而不溶  于水，所以，注射液处方中加入有机溶剂丙二醇和抗氧化剂亚硫酸氢钠等，作为辅料与溶  剂，丙二醇具有潜在的危险性，可产生高渗透压、乳酸性酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、  局部静脉炎以及呼吸、心脏毒性反应，其安全性令人担忧，而抗氧剂的使用也会进一步加大临床不良反应的发生率。

    产品贮存  地塞米松磷酸钠注射液在长期放置过程中，受各种因素影响，易产生析出、降解等现象，从而形成了可见异物、含量下降等指标不合格。

地塞米松磷酸钠注射液(水针)是临床上不可或缺的药品，应用范围广，临床使用频繁，但就是这样一个平凡的品种却存在预想不到的隐形危害。所以相关部门及生产企业应重视这种药物剂型、生产工艺和质量控制体系的研究，让这种经典的药品能够具有长久的生命力。

来源：健康报2011年11月29日 （由杨燕供稿）