药物杂质谱分析 胡昌勤2015年（彩图）

来丁香园很久，发现还没有发过主题贴。丁香园对于制药行业贡献很大，我从中学习到了不少，希望也对丁香园也能做一点贡献。第一次发主题帖，不正确的地方多指教。

下面这本书是2015年底刚出的一本关于杂质分析的书，药物中杂质的控制是药物质量控制的重要环节。胡昌勤编*的《药物杂质谱分析》对药物杂质谱控制 中相关的关键技术进行了论述，包括：复杂体系样本 的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性 评价，在此基础上对杂质谱控制应用展开了阐述。本书是国家重大新药创制项目的研究结晶，内容 原创，包容大量的在实践中总结的案例、经验与图表 ，实用性强，适用于从事药物研究开发、药品生产、 药品质量管理与监督的技术、研究人员。

这两年网上都在讨论，我们对杂质的研究是否扣得太严？用网上大咖的话就是“上天入地，走火入魔……”，很多人主张杂质研究掌握一个度，问题的关键就出在这里了，这个度说出来容易，做起来很难，估计没有多少行业内人士能够把握好这个度，因为研究不够，面临发补，甚至不批准的风险，尤其是别人都研究了，自己却没有研究的情况下；所以大家都花血本去买对照品，制备对照品，可谓是劳民伤财，这样造成了一种局面，用最严的研究标准来控制杂质，把竞争对手打压下去，同时获批件的希望也最大……

希望药审中心在杂质研究上有一个正确的指导和引导，也希望下面这本书对各位制药行业同仁有所帮助。

商品名称： 药物杂质谱分析    出版社： 化工社2    出版时间：2015-11-01    

作者：胡昌勤    译者：    开本： 03    

定价： 228.00    页数：480    印次： 1    

ISBN号：9787122245373    商品类型：图书    版次： 1    

图书目录

第1章  绪论：药物杂质控制进展   

1.1  杂质研究相关法规和指导原则的变化  

 1.2  药物杂质控制进展     

1.2.1  药典对药物杂质的控制     1.2.2  对仿制药杂质研究和控制的要求  

 1.3  杂质谱控制关键技术进展    

 1.3.1  复杂体系样本的分离分析     1.3.2  药物中微量工艺杂质的控制     1.3.3  杂质谱分析技术的应用     1.3.4  需要进一步关注的问题   参考文献

 第2章  利用风险评估策略建立复杂样本杂质分析方法  

 2.1  基于风险评估的“四象限”策略     

2.1.1  何为“四象限”策略？     2.1.2  “四象限”策略体系的构建     2.1.3  “四象限”策略的来源与应用     2.1.4  小结   

2.2  对复杂样品杂质谱的认知     

2.2.1  基于QbD理念的杂质认知策略     2.2.2  对大环内酯类抗生素杂质谱的认知       2.2.2.1  对交沙霉素杂质谱的认知       2.2.2.2  对丙酸交沙霉素杂质谱的认知       2.2.2.3  对醋酸麦迪霉素杂质谱的认知     2.2.3  对青霉素类抗生素杂质谱的认知       2.2.3.1  对青霉素杂质谱的认知       2.2.3.2  对异唑类青霉素杂质谱的认知     2.2.4  对替加环素杂质谱的认知       2.2.4.1  四环类抗生素的化学性质       2.2.4.2  合成过程可能引入的杂质       2.2.4.3  对替加环素杂质谱的认知     2.2.5  小结   

2.3  采用实验设计理念建立HPLC分析方法     

2.3.1  采用DoE理念优化HPLC方法的意义     2.3.2  采用DoE理念优化HPLC方法的步骤     2.3.3  交沙霉素HPLC分析方法的优化       2.3.3.1  已有方法的比较       2.3.3.2  影响因素考察       2.3.3.3  采用CCD优化色谱条件       2.3.3.4  梯度方法的建立       2.3.3.5  进一步优化     2.3.4  丙酸交沙霉素HPLC分析方法的优化       2.3.4.1  已有方法的比较       2.3.4.2  影响因素考察       2.3.4.3  采用CCD优化色谱条件       2.3.4.4  梯度方法的建立     2.3.5  醋酸麦迪霉素HPLC分析方法的优化       2.3.5.1  已有方法的比较       2.3.5.2  影响因素考察       2.3.5.3  采用CCD优化色谱条件     2.3.6  青霉素HPLC分析方法的优化       2.3.6.1  已有方法的比较       2.3.6.2  杂质峰的归属       2.3.6.3  影响因素考察       2.3.6.4  采用CCD优化色谱条件       2.3.6.5  梯度方法的建立       2.3.6.6  进一步优化     2.3.7  异唑类青霉素HPLC分析方法的优化       2.3.7.1  已有方法的比较       2.3.7.2  影响因素考察       2.3.7.3  采用DoE理念优化异唑类青霉素HPLC方法     2.3.8  替加环素HPLC分析方法的建立       2.3.8.1  相关HPLC方法的比较       2.3.8.2  影响因素考察       2.3.8.3  采用CCD优化色谱条件       2.3.8.4  梯度方法的建立     2.3.9  小结   

2.4  对HPLC方法分析能力的评价     

2.4.1  采用LC-MS方法鉴别第一象限和第二象限杂质       2.4.1.1  对十六元大环内酯类抗生素杂质的鉴别       2.4.1.2  对青霉素类抗生素杂质的鉴别       2.4.1.3  小结     2.4.2  利用定量结构-保留关系预测第四象限杂质的保留值       2.4.2.1  不同十六元大环内酯类抗生素色谱系统保留值的相关性       2.4.2.2  构建醋酸麦迪霉素杂质谱的QSRR模型       2.4.2.3  利用QSRR模型预测第四象限杂质的保留值       2.4.2.4  小结   

2.5  对特定HPLC分析方法的互补分析     

2.5.1  基于不同色谱柱系统的互补方法       2.5.1.1  利用反相色谱柱自身的互补性       2.5.1.2  利用不同机理色谱柱的互补性     2.5.2  基于不同检测器的互补方法       2.5.2.1  根据杂质的吸收特性选择检测波长       2.5.2.2  利用高灵敏度检测器验证UV检测器结果     2.5.3  基于不同分析原理的互补方法       2.5.3.1  利用HPCE验证HPLC色谱系统的有效性       2.5.3.2  利用HPTLC验证HPLC色谱系统的有效性     2.5.4  小结   参考文献 

第3章  杂质结构分析

 第4章  药物杂质的毒性评价 

第5章  药品杂质谱控制