【交流】关于一次性手术衣、铺单、防护服的了解和疑问（文章较长。。。）

我是医疗器械公司的技术人员，公司主要是做空气净化消毒和手术室工程和手术室设备的，但是首先得讲我不是来这里做广告推销产品的。也是刚刚注册的这个论坛，主要背景是我们老总想要上一次性手术衣、铺单和无菌手术包的项目，相中了这种一次性耗材的项目，想要短平快的扩大公司的业绩和规模。我主要是辅助老总完成这个项目的调研，策划，并申请资金支持。中间做了一些调研之后对一次性手术衣、铺单和无菌手术包有了一些初步的认识但是同时产生了更多的疑惑，所以来到这里想跟产品的终端客户交流学习一下，请大家不吝赐教啊，多谢啦！
对手术衣、铺单的第一印象是一次去X三甲医院维修手术床，穿鞋套、换衣服、戴口罩和帽子后进入手术室，发现铺在手术床上一层绿色的床单，微微有点泛黄，还有一片醒目的血迹的阴影，当时的感觉是不卫生。后来因为调研自体血液回收机和ECMO（体外膜肺氧和）等两个产品也去过几次手术室，发现，有的手术室里的手术衣比较光鲜，有的的就显得有点破旧，那时候完全没有在意，现在想想可能有的是穿的一次性的，有的是重复性的。
首先跟大家交流下这段时间，我对一次性手术衣、铺单和无菌手术包获取的一些资料信息吧。
1 管理类别
国家对一次性手术衣、铺单和无菌手术包是作为医疗器械来管理的，大家都知道医疗器械是分三类的，从一类到三类管理的越来越严格。一次性手术衣、铺单和无菌手术包在国家医疗器械分类目录里面是属于“6864医用卫生材料及辅料的”一类医疗器材（这是国家医疗器械分类目录网址，有兴趣可以看一下： http://www.sda.gov.cn/gyx02302/6864.htm ），但是国家又有规定无菌类的一次性医疗耗材的管理类别不低于二类。所以说按照这个意思，普通的一次性手术衣、铺单、口罩、手套等耗材时一类医疗器械，但是只要加上“无菌”二字就变成二类医疗器械了，再有就是一次性手术包是按照包里的最高类别医疗器械的类别管理，我个人对这个分类其实还不是很清楚，如果又能知道更明确说法的医护人员请赐教，多谢！
2 进入医院的管理
一般来讲，一次性手术衣、铺单和无菌手术包是医院的器械科或设备科负责采购，医院的感控科负责对全院一次性使用无菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、使用和出巡进行监督、检查和指导。所以说也看到咱们这里有发帖子的说让感控科全权负责这一块的。
一般来讲，医院采购医疗器械是科室主任提申请，院长批准，器械科负责沟通采购，每个医院的流程和规程可能都不太一样，我对这一块也不熟悉，所以也想请了解这一块操作的医院内部人员讲解讲解指导指导：医院如果采购一次性手术衣、铺单和无菌手术包是一个怎样的流程，多谢了！
3 一次性手术衣、铺单和无菌手术包合格标准
手术衣最重要的性能是其“防液渗透性”，如果不防渗透的话是不能作为手术衣来使用的。
目前中国对于一次性手术衣、铺单和无菌手术包的标准有以下几个：
(1). 国家标准：GB19082-2003医用一次性防护服技术要求；
(2). 行业标准：YYT 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和 产品的通用要求；
(3). YYT 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平；
(4). YYT 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服第3部分：试验方法；
(5). YYT 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服第4部分：干态落絮试验方法；
(6). YYT 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；
(7). YYT 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。
一次性手术衣、铺单和无菌手术包主要的性能包括：屏障能力（对液体和细菌微生物的透过能力）、耐磨抗拉伸能力、落絮能力、阻燃性、吸水性和舒适性等，目前对舒适性能国家没有统一的标准。屏障能力是选用手术服的首选因素。
对于这些标准引用的其他标准这里没有列举，相关的标准大约有32个，这些大都是针对一次性的规定，对于重复性的手术衣、铺单和无菌手术包没有明确标准。一次性手术衣、铺单和无菌手术包都要经过上面标准的检测，如果全部通过那么就是合格的。
4 院方怎样判断一次性手术衣、铺单和无菌手术包是合格的
医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，需审核一下几个证书：
(1). 《医疗器械生产企业许可证》；
(2). 《医疗器械产品注册证》；
(3). 省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书；
(4). 《医疗器械经营企业许可证》；
(5). 营业执照、组织机构代码证；
一般来说只要上面的证件齐全真实的话，那么采购的一次性手术衣、铺单和无菌手术包可判定合格。
5 与传统的可重复性使用棉类手术服的比较
一次性手术衣、铺单和无菌手术包相比较冲通的可从复兴使用棉类产品相比较：
(1). 屏障能力（透液性、防细菌微生物透过）上优于重复性的；
(2). 耐磨抗拉伸能力、落絮能力、吸水性和舒适性不如重复性的；
(3). 不用清洗和清洗后消菌杀毒可减少大量的劳动量，
(4). 经济性上较差；
(5). 在环保方面也差于重复性的。
经过比较，我发现这样看来一次性手术衣、铺单和无菌手术包整体上是不如可重复性产品的，但是了解到一次性手术衣、铺单和无菌手术包在美国使用80%以上，欧洲和日本也在60%左右，这就产生了很大的困惑，到底一次性手术衣、铺单和无菌手术包和重复性产品谁是下一步发展的趋势呢？？真的有点迷茫了！
一次性手术衣、铺单和无菌手术包推广比较困难看到有这么几个原因：科室利润、舒适性。说到科室利润，重复性使用的产品的消毒清洗费用是不是就不算到科室上了呢，对科室利润这方面确实不懂了，如果能给简要的说下再好不过了！
6 一次性手术衣、铺单和无菌手术包的价格
一件质量稍好的一次性水刺木浆布手术衣的大概价格是30元。一个普通的外科手术包包括：4件水刺木浆布手术衣、1个杂物袋、一块磨刀片、4条带胶带治疗巾、4条不带胶带治疗巾、2块中单、1块手术洞单，1块器械包布、1块外包布，市场价格大概350元。
这个价格大家能不能接受，这个手术包的设置合理么？请专家解答啊，多谢！
目前了解的就这么多，说出来跟专家们交流下，主要是请教学习，有些东西是真不懂。总结下想问大家的问题，也算是一个调研吧，还是想学习：
(1). 医护人员从手术室外面进入，一直到穿好手术衣开始手术的流程是怎样的，这是我最想知道的（包括换鞋、带口罩帽子，刷手，穿衣等这样的流程）。
(2). 大家的医院采用过一次性手术衣、铺单和无菌手术包么，医院等级是什么？了解到一次性手术衣、铺单和无菌手术包目前好像在大型的三甲医院用的较多。
(3). 大家都在注重科室的利润，科室的利润是怎样算的呢，不知道可不可以说，哈哈，使用重复手术服产品的清洗、消毒以及人员的费用算不算科室的呢？
(4). 如果大家的医院采用了一次性手术衣、铺单和无菌手术包，会不会对原有的清洗消毒人员的工作产生影响？
(5). 使用一次性手术衣、铺单和无菌手术包的费用算在哪一方面，患者还是科室，看过一条政策，可能后续的医疗耗材收费会算到手术服务费用里面了。
(6). 专家们对使用一次性手术衣、铺单和无菌手术包的积极性怎样，有没有意愿使用，有没有法规政策之类的规定必须使用一次性手术衣、铺单和无菌手术包的？？
文章较长，问题较多，请专家们原谅则个！！！
祝大家工作顺利、身体健康！