抗体药物开发涉及的相关政策，法规
发布于 2014-01-22 · 浏览 7.0 万 · IP 河北河北
这个帖子发布于 11 年零 119 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
某战友PM，个人觉得这个问题挺有代表性的。
请教
您好！有个问题请教一下，抗体药物在研发、细胞构建、小试、中试、临床这些阶段需要关注哪些法律法规？希望能些好的建议，万分感谢！祝新年快乐！
一直以为，熟悉、掌握生物制药开发的相关政策法规，应该是从事此方面研究的技术人员应具备的基本素质。但是，受精力、专业知识所限，自已也没有进行过系统的学习。所以单独开贴，将自己学习的体会附上。也请战友结合业内的案例分析，探讨下这些政策法规的意义，要求。
主要的指导原则见国家药审中心网站、ICH、EMEA，FDA
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top
请教
您好！有个问题请教一下，抗体药物在研发、细胞构建、小试、中试、临床这些阶段需要关注哪些法律法规？希望能些好的建议，万分感谢！祝新年快乐！
一直以为，熟悉、掌握生物制药开发的相关政策法规，应该是从事此方面研究的技术人员应具备的基本素质。但是，受精力、专业知识所限，自已也没有进行过系统的学习。所以单独开贴，将自己学习的体会附上。也请战友结合业内的案例分析，探讨下这些政策法规的意义，要求。
主要的指导原则见国家药审中心网站、ICH、EMEA，FDA
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top
最后编辑于 2014-02-05 · 浏览 7.0 万
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