2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势.pdf
目的:系统分析2025年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势，探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求。方法:全面梳理2025年版《中国药典》中微生物相关的26项标准，从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基于风险的质量管理与标准体系和具有中国特色的新工具和新方法等角度，总结标准制修订的方向和科学内涵。结果:2025年版《中国药典》在微生物标准方面呈现三大特点，即强化了国际协调与接轨，引入了以分子生物学检测为主的新兴技术，构建了基于风险评估的微生物质量控制体系。结论:2025年版《中国药典》系统性构建了微生物标准体系，充分体现了国家药品标准的科学化、国际化和现代化，为我国
