【讨论】自身对照法采用供试品与主成分标准品配制的区别
最后编辑于 2022-10-09 · IP 山东山东
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有一品种有关物质采用自身对照法,EP自身对照用的是标准品配制,CP用的是供试品溶液稀释,但EP方法总体较为严格,按照申报要求,参照EP进行研究,但其自身对照采用标准品配制,本人感觉大大的浪费,于是其他方面不变,单将此处改为‘供试品溶液稀释制的自身对照’;还有分离度溶液EP采用标准品与杂质对照品(恰是市场有销售的另一原料药)配制,我也改为原料药与杂质原料(购买上市原料)配制,经试验,图谱与标准品无异。
结果,老板咨询一专家,声称必须严格按照EP进行,回来让我改,我想问问这中间有什么隐情么?自身对照法采用供试品与主成分标准品配制对照溶液有什么区别么?除了浪费标准品,EP方法有十分明显的科学优势么?(认为有的,望讲清来龙去脉)
我那种改法在申报时有问题么?还用多做什么额外研究来证明么?仅叙述一下可不可以?