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论坛首页  >  分析技术讨论版   >  杂质研究
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【讨论】自身对照法采用供试品与主成分标准品配制的区别

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楼主 what2008
what2008
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这个帖子发布于6年零238天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
有一品种有关物质采用自身对照法，EP自身对照用的是标准品配制，CP用的是供试品溶液稀释，但EP方法总体较为严格，按照申报要求，参照EP进行研究，但其自身对照采用标准品配制，本人感觉大大的浪费，于是其他方面不变，单将此处改为‘供试品溶液稀释制的自身对照’；还有分离度溶液EP采用标准品与杂质对照品（恰是市场有销售的另一原料药）配制，我也改为原料药与杂质原料（购买上市原料）配制，经试验，图谱与标准品无异。
结果，老板咨询一专家，声称必须严格按照EP进行，回来让我改，我想问问这中间有什么隐情么？自身对照法采用供试品与主成分标准品配制对照溶液有什么区别么？除了浪费标准品，EP方法有十分明显的科学优势么？（认为有的，望讲清来龙去脉）
我那种改法在申报时有问题么？还用多做什么额外研究来证明么？仅叙述一下可不可以？
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2014-05-26 10:00 浏览 : 8833 回复 : 25
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楼主 what2008
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  • 14楼
这楼歪的，方法验证、校正因子啥的额都知道
2014-05-27 07:54
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楼主 what2008
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艾瑞克斯
自身对照法是除了外标法外较为准确的一种方法，理论上讲对照溶液是用供试品还是对照品对最终杂质测定结果影响不会很大，因为你的供试品必然是有足够含量的。但依然可能由于供试品的纯度测定问题（例如水分、残留溶剂、无机盐等）引起小的误差。可能专家就是从这些误差考虑的所以才要求采用对照品的。既然楼主担心对照品的浪费问题，为何不做一些自制对照品，然后用标准对照品进行标定后使用呢？

这个有。那个分离度溶液不用标准品总可以吧，我用原料做的，杂峰不比标准品多，不影响分离度
2014-05-27 12:51
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楼主 what2008
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  • 19楼
艾瑞克斯
自身对照法是除了外标法外较为准确的一种方法，理论上讲对照溶液是用供试品还是对照品对最终杂质测定结果影响不会很大，因为你的供试品必然是有足够含量的。但依然可能由于供试品的纯度测定问题（例如水分、残留溶剂、无机盐等）引起小的误差。可能专家就是从这些误差考虑的所以才要求采用对照品的。既然楼主担心对照品的浪费问题，为何不做一些自制对照品，然后用标准对照品进行标定后使用呢？

这个计算的时候还用代入称样量么？？？？EP也没列公式
2014-05-27 17:03
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