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2023 乳腺癌10大热词有哪些？乳腺癌年终盘点顺利召开

2024-02-20 17:10:25.0

由丁香园和长江学术带乳腺联盟共同主办的「2023 乳腺癌临床领域 10 大热词发布会暨年度进展盘点」于 2024 年 1 月 20 日以线下同步线上的形式隆重举行。

本次活动邀请了中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主席，联合多位乳腺癌领域的知名学者，共同回顾 2023 年乳腺癌临床领域大事件，梳理研究进展，提升医生认知，助力共同成长。

会议由复旦大学肿瘤医院张剑教授和海军军医大学附属上海长海医院李恒宇教授全程主持。

张剑教授（左）和李恒宇教授（右）

主办方致辞

会议开始，丁香园创始人李天天先生发表致辞。他表示，本次活动将为大家带来最前沿、最深度的乳腺癌临床领域知识。同时，对长江学术带乳腺联盟参与的精心策划以及所有与会专家的大力支持表示感谢。丁香园也将继续携手各位专家学者，共同推动中国肿瘤事业的发展，并通过平台把更多的前沿知识，更多的实践经验传递给广大的一线肿瘤科医生。

李天天先生

大会主席致辞及 10 大热词榜单揭晓

中国医学科学院肿瘤医院、大会主席徐兵河院士发表致辞。他强调了团队合作和跨学科交流的重要性，并向所有为乳腺癌研究和治疗做出努力的同仁们表示衷心的感谢和崇高的敬意。
接下来，徐院士揭晓了 2023 乳腺癌临床领域年度 10 大热词，按得分从高到低依次为 NATALEE 研究、PHILA 研究、ADC、DESTINY-Breast04 研究、Trop-2 靶点、monarchE 研究、TORCHLIGHT 研究、CDK4/6 抑制剂、TROPiCS-02 研究、AKT 抑制剂。

徐兵河院士揭榜十大热词环节

分榜单揭晓及解读

总榜单揭晓后，分别由中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授、云南省肿瘤医院聂建云教授和北京大学肿瘤医院宋国红教授揭晓并解读了乳腺癌年度研究、靶点和创新药三个分榜单前五名。

袁芃教授揭晓研究榜单：
第五名：TORCHLIGHT 研究。该研究是由解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期临床研究，在 2023 年 ASCO 纳入 Late Breaking Abstract (LBA)，研究旨在于首诊 IV 期或复发转移的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。TORCHLIGHT 研究是国内首个在晚期 TNBC 免疫治疗领域取得积极结果的 III 期研究。

袁芃教授揭晓研究榜单第五名

第四名：monarchE 研究。在 2023 年 ESMO 大会上公布了 monarchE 研究的 5 年随访结果 (LBA17)。5 年结果显示，在 H R + /HER2 -、淋巴结阳性的高危早期乳腺癌患者中，与单用内分泌治疗 (ET) 治疗相比，加入阿贝西利将带来无侵袭性疾病生存期 (IDFS) 和无远处复发生存期](DRFS) 的持续获益。

袁芃教授揭晓研究榜单第四名

第三名：DESTINY-Breast 04 研究。在传统定义的 HER2-转移性乳腺癌（mBC）中，大约有 60% 存在 HER2 低表达（HER2-Low，即 IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）。「HER2 低表达」定义的出现重新定义了 HER2 低表达晚期乳腺癌患者治疗新标准，而 DESTINY-Breast 04 研究是首个 ADC 治疗 HER2 低表达晚期乳腺癌并获得阳性结果的 3 期试验。在 2023 年 ESMO 大会上，DB-04 研究更新了中位随访 32 个月的生存数据，T-DXd 用于治疗 HER2 低表达 mBC 患者可带来持续的 PFS 和 OS 获益，且安全性和耐受性良好。

袁芃教授揭晓研究榜单第三名

第二名：PHILA 研究。该研究是由中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授牵头的一项乳腺癌创新研究，其成果已于 2023 年在 British Medical Journal（BMJ) 上发表。研究证实，吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（PyHT）方案，在 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗中的疗效和安全性良好。研究数据也是目前公布的 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究中的最长无进展生存期。方案的适应症于 2023 年 4 月就获得国家药监局的加速审批上市，成为 HER2 阳性晚期乳腺癌的一线治疗的标准方案。该研究和方案的丁香后台搜索指数和发帖也引起了非常不错的反响和讨论。

袁芃教授揭晓研究榜单第二名

第一名：NATALEE 研究。NATALEE 研究 2023 年陆续登上 ASCO、ESMO、SABCS 三大肿瘤国际会议舞台。NATALEE 研究进一步确立了 CDK4/6 抑制剂在辅助强化治疗中的作用并扩大了获益人群，ASCO 公布的结果显示，针对存在复发风险的 HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）广泛患者人群，与单独使用 NSAI 相比，瑞波西利+NSAI 组的无浸润性疾病生存期（iDFS）达到统计学和临床意义的改善， 3 年的 iDFS 率分别为 90.4% 和 87.1%，绝对值获益 3.3%，患者复发风险降低 25.2% 。

袁芃教授揭晓研究榜单第一名

聂建云教授揭晓靶点榜单：

第五名：B7-H4。在正常健康组织中 B7-H4 处于相对低的表达水平，但在多种实体瘤中高表达。因此，B7-H4 也作为抗肿瘤治疗中具有潜力的靶点进行不断研发与探索。在 2023 年 ESMO 大会上，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授以优先口头报告的形式报告了一种新型的以 B7-H4 为靶点的 ADC HS-20089 治疗实体瘤的初期数据，在 TNBC 中展现出良好的疗效数据和治疗潜力。

聂建云教授揭晓靶点榜单第五名

第四名：ESR1。ESR1 基因是雌激素受体（estrogen receptor，ER）基因，在体内负责介导雌激素的信号，调节生殖系统的生长、分化和各种生理功能。该基因突变可能会导致雌激素信号通路的异常，从而对肿瘤细胞的生长和转移产生影响。ESR1 突变在乳腺癌中具有重要的临床意义。2023 年 ASCO 指南快速推荐更新，推荐将 ESR1 突变检测用于指导激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌治疗。

聂建云教授揭晓靶点榜单第四名

第三名：HER3。HER3 发现迄今已有三十多年，HER3 是肿瘤耐药性的重要驱动因素，在肿瘤产生对化疗、内分泌治疗、靶向治疗的耐药性过程中发挥重要作用。但目前尚无一款靶向 HER3 的药物获批临床。近年来，双特异抗体及抗体偶联药物（ADC）在靶向 HER3 治疗中带来曙光，尤其是 HER3-DXd 已在乳腺癌领域，有多项临床研究展现了积极的治疗效果和安全性。

聂建云教授揭晓靶点榜单第三名

第二名：AKT。在 HR+/HER2-晚期乳腺癌中，以 AKT 信号通路为靶点的抗肿瘤治疗成为近几年的研究热点，并成为 post-CDK4/6 抑制剂治疗策略的热点方向。2023 年，美国 FDA 宣布批准阿斯利康 Capivasertib 联合氟维司群用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，成为全球首个获批的 AKT 通路抑制剂，引发大家热烈关注。

聂建云教授揭晓靶点榜单第二名

第一名：Trop-2。Trop-2 在癌细胞中高表达且具有内化活性，是靶向治疗的新型且有潜力的分子靶点，也成为了继 HER2 之后 ADC 最为火爆的靶点之一，在各大国际会议及丁香平台指数的搜索频率上一路上升。如 Dato-DXd 的 TROPION-Breast01 研究、戈沙妥珠单抗（SG）的 TROPiCS-02 研究的事后分析和 SKB264 的 KL264-01 研究均在今年 ESMO 以及 SABCS 大会上引起不错反响。

聂建云教授揭晓靶点榜单第一名

宋国红教授揭晓创新药榜单：

第五名：HER3-DXd。靶向 HER3 活性已成为乳腺癌的关键治疗策略，而 HER3-DXd 是目前在临床研究中获得较多研究成果的的抗 HER3 治疗药物，在乳腺癌、结直肠癌、肺癌等领域均有覆盖。例如，U31402-A-J101、SOLTI TOT-HER3 等研究分别在晚期和早期乳腺癌显示了积极的疗效结果。

宋国红教授揭晓创新药榜单第五名

第四名：戈沙妥珠单抗。戈沙妥珠单抗（SG) 是一种靶向 Trop-2 的 ADC 药物，是全球首个获批的靶向 Trop-2 的 ADC 药物。国际多中心 III 期 ASCENT 研究证实了 SG 治疗复发或难治性 TNBC 中的疗效和安全性。TROPiCS-02 研究则聚焦晚期经治的 HR+/HER2-乳腺癌，同样显示 SG 相较于 TPC 显著改善 PFS 和 OS。2023 年 ESMO BC、SABCS 等国际大会也纷纷报道了 SG 相关的多项研究数据结果，让大家对这款 Trop-2 ADC 有了更深的探讨。

宋国红教授揭晓创新药榜单第四名

第三名：瑞波西利。2023 年 2 月，瑞波西利在中国获批与 AI 联合用药作为 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗。上市十个月后，瑞波西利就成功纳被入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。此外，2023 年，瑞波西利的 NATALEE 研究数据在多个国际大会舞台以 LBA 研究形式公布，让大家对这款创新药有了更全面的认识。

宋国红教授揭晓创新药榜单第三名

第二名：阿贝西利。2023 ESMO 年会上公布了阿贝西利片 III 期研究 monarchE 基于预先计划分析的 5 年结果，这项研究旨在评估阿贝西利片联合内分泌治疗（ET）2 年相较单独内分泌治疗对于 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者（EBC）的疗效和安全性。该项研究数据的公布，也使得今年对于阿贝西利的探讨热度持续升高。

宋国红教授揭晓创新药榜单第二名

第一名：T-DXd。T-DXd（德曲妥珠单抗，DS-8201）在乳腺癌领域正在开展的 DESTINY-Breast 系列研究，全面覆盖了乳腺癌的全程管理过程。2023 年，在各大国际会议上更新了 DB-01/02/03/04 系列亚组研究的数据结果，此外 THE LANCET 在 2023 年在线刊登了 DESTINY-Breast02 试验的结果，对于已接受过恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗的患者，T-DXd 较医生选择的治疗方法，可是疾病进展或死亡风险下降 64%，为 HER2 阳性晚期乳腺癌患者带来了新的希望。

宋国红教授揭晓创新药榜单第一名

最热词之我见：继往开来

揭晓完榜单后，北京大学肿瘤医院梁旭教授对 10 大综合榜前 3 临床热词进行了详细解读。

梁旭教授解读综合榜十大热词前三名

梁教授指出，综合榜冠军 NATALEE 研究亮点在于它有望通过长疗程的 CDKi 治疗为更广泛的 HR+早期乳腺癌患者带来生存获益。该研究不仅纳入了更广泛的患者群体，包括淋巴结阴性、相对中危ⅡA、ⅡB 期患者，而且瑞波西利采用 400 mg/天的剂量，这种减量不减效的设计提高了药物耐受性。此外，该研究将辅助治疗时间延长至 3 年，旨在延长细胞周期停滞时间、促使更多肿瘤细胞进入不可逆衰老。

梁旭教授解读 NATALEE 研究

综合榜亚军 PHILA 研究是中国学者的骄傲，其亮点在于有望改变我国 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗格局。该研究取得了 HER2 阳性晚期乳腺癌 III 期临床研究中一线治疗的最长无进展生存期，达 2 年多（24.3 个月），较对照组（10.4 个月）延长 13.9 个月，进展风险降低 59%。此外，该研究首次开创大小分子联合的双重抗 HER2 治疗乳腺癌方案，且对于接受过曲妥珠单抗治疗的患者仍有 PFS 获益，有望解决既往抗 HER2 治疗耐药问题。

梁旭教授解读 PHILA 研究

而综合榜季军 ADC 则被梁教授预测明年有望霸榜。ADC 被称之为生物学导弹，成为热点是必然的。ADC 成为热点的原因在于它具有一些关键的特点，其抗原特异性强，连接子稳定性高，到达肿瘤细胞内部能够高效释放，载体为高效的抗肿瘤药物（细胞毒药物）。目前 ADC 在乳腺癌领域最为成熟的两个靶点是 HER2 和 Trop-2，此外还有更多靶点的 ADC 研究正在进行中。

梁旭教授解读 ADC

年度进展盘点

在「年度进展盘点」环节，中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授、北京大学肿瘤医院宋国红教授、南昌市第三医院陈文艳教授分别围绕「HER2 阳性乳腺癌」、「HR 阳性乳腺癌」和「三阴性乳腺癌」进行年度进展盘点，介绍了各亚型乳腺癌的最新研究成果。

袁芃教授盘点 HER2 阳性乳腺癌

宋国红教授盘点 HR+/HER2- 乳腺癌

陈文艳教授盘点三阴性乳腺癌

热点话题——锵锵三人行

「锵锵三人行」环节的第一轮圆桌讨论由海军军医大学附属上海长海医院李恒宇教授主持，与华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华教授、中南大学湘雅二医院易文君教授、天津医科大学肿瘤医院肖春花教授围绕「高危复发乳腺癌临床决策优化」的话题从手术、放疗和内科角度进行讨论和交流。

李恒宇教授、熊慧华教授、易文君教授及肖春花教授

第二轮圆桌讨论由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授主持，与中国科学技术大学附属第一医院韩兴华教授、浙江省肿瘤医院郑亚兵教授、北京大学肿瘤医院梁旭教授围绕「ADC 在乳腺癌的临床应用」的话题进行深入的讨论。

张剑教授、梁旭教授、郑亚兵教授及韩兴华教授

2024 年热词预测

「2024 乳腺癌年度热词预测和最期待的研究进展」环节由张剑教授和李恒宇教授一同主持，北京大学肿瘤医院宋国红教授、贵州医科大学附属医院刘蜀教授和中国医学科学院肿瘤医院李俏教授共同讨论并预测 2024 年年度热词及研究进展。

张剑教授、宋国红教授、刘蜀教授、李俏教授及李恒宇教授

会议主席总结

最后，徐兵河院士对今天的会议内容做了总结概括，对本次会议的成功召开表示了祝贺，徐院士同时提出希望 2024 年能够纳入筛查、早诊、治疗、预后预测等分领域的热词预测。

徐兵河院士

拜耳诺倍戈®（达罗他胺片）转移性激素敏感性前列腺癌新适应症成功准入新版国家医保目录！

2023-12-18 12:53:04.0

12 月 13 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（以下简称新版医保目录），拜耳公司前列腺癌治疗药物新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈^®（达罗他胺片）成功续约并新增适应症。2021 年，诺倍戈^®获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，于同年准入国家医保目录。今年 3 月，诺倍戈^®联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症在国内获批，此次成功新增准入 2023 版国家医保目录，意味着中国将有更多更广泛疾病阶段的前列腺癌患者从诺倍戈^®这一创新产品中获益，新版医保目录将于 2024 年 1 月 1 日起执行。

近年来，我国前列腺癌发病率及死亡率呈现持续增长趋势，据 GLOBOCAN 数据，2020 年我国新增前列腺癌患者 11.5 万例，因前列腺癌死亡患者 5.1 万例，位居我国男性恶性肿瘤发病率第六位，死亡率第七位。¹ 我国前列腺癌患者总体预后与西方国家存在较大差距，超过 50% 的患者初诊即存在转移，转移患者的 5 年生存率不足 30%。^2,3

复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍，「转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是前列腺癌治疗的关键阶段，如若在 mHSPC 阶段未得到良好的救治，mHSPC 将很快进展至转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，年全因死亡率由 16% 骤升至 56%⁴。延缓疾病进展、改善生存和维持患者生活质量是 mHSPC 治疗的重要目标。「今年 3 月，诺倍戈®再次获批用于联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者，同时也是目前唯一获批与化疗联用适应症的二代 ARi，前列腺癌适应症进一步拓宽。诺倍戈®相较于其他新型 ARi 分子结构更加独特，AR 亲和力更高，抗肿瘤活性更强，PSA 持续达标，达标率高达 71%，并且用药安全性更高。ARASENS 研究结果显示，诺倍戈®联合 ADT 起始进行治疗，6 周内给予多西他赛的治疗，相比对照组显著降低 mHSPC 患者的死亡风险 32.5% ⁵。值得关注的是，诺倍戈^®药品说明书提到，对于接受二联起始、三联加用治疗策略的 mHSPC 患者，在开始诺倍戈®治疗的 6 周内给予第 1 个周期的多西他赛，即使多西他赛治疗周期出现延迟、暂停或终止，达罗他胺给药也应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。同时说明书中明确提及诺倍戈®治疗组 PSA 较基线中位最大降幅高达 99.7%，显著改善患者生存。《CSCO 前列腺癌诊疗指南》也已将达罗他胺作为 mHSPC 患者的 I 级推荐治疗方案（IA 类证据）。

拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽表示，「诺倍戈^®已在非转移和转移性前列腺癌两大领域获批适应症，同时在全球范围开展临床研发项目，旨在将诺倍戈®治疗范围扩展到更早期阶段；多菲戈^®作为目前唯一具有生存获益的精准骨靶向 α 核素治疗药物，延缓前列腺癌骨转移，推迟疾病进展；诺倍戈^®和多菲戈^®共同为中国前列腺癌患者全程管理做出贡献。作为高效安全的创新型治疗药物，诺倍戈^®全适应症成功准入国家医保目录，继续服务中国更广泛疾病阶段的前列腺癌患者。拜耳将始终以患者为中心，专注以创新解决未被满足医疗需求的同时，积极支持政府医保惠民的政策与措施，继续践行以创新成果惠及患者，让更多中国患者真正从优质治疗中获益。」

参考文献：

[1] Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.
[2] SIEGEL R L, et al. CA Cancer J Clin, 2021, 71(1): 7-33.
[3] 马春光, 等. 中华外科杂志, 2008, 46(12): 921-925. 生物化学与分子生物学第 9 版.
[4] Scher HI, et al. PLoS One. 2015. 10(10): e0139440.
[5] Smith MR, et al. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142.

着眼未来，Trop-2 ADC 带来实体瘤抗癌新曙光！

2023-12-06 14:21:36.0

ADC（Antibody Drug Conjugate）是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，可成功实现精准治疗。ADC 药物的概念在 1900 年被提出，然而技术限制使其长期停留于理论层面，并没有真正在临床得以实现。随着技术的发展，「魔法子弹」的概念终于可以在临床得以实施，截至 2022 年底，全球已有 15 款 ADC 药物获批上市，目前全球在研的 ADC 药物超过 400 余个，其中进入临床阶段的超过 200 个。

目前 ADC 药物在乳腺癌领域的研发主要分为两大类，一类是以 HER2 为靶点的 ADC 类药物，另一类是以 TROP2 为靶点的 ADC 类药物。这次我们将针对明星靶点「TROP2」类 ADC 药物为大家盘点年度重要进展。

人滋养层细胞表面糖蛋白抗原 2（Trop-2）是 GA733 基因家族的成员，又称肿瘤相关钙信号转导子 2（TACSTD2）、上皮糖蛋白 1（EGP-1）、胃肠道抗原 733-1（GA733-1）、膜表面标志物 1（M1S1）^[1]。由于 Trop-2 在大多数人类癌症中高表达，但在正常组织中保持低水平甚至几乎不表达，这使其成为肿瘤靶向治疗的理想靶标，并正在抗体偶联药物（ADC）开发领域得到广泛研究。那么究竟 Trop-2 在肿瘤发生发展中发挥着怎样的作用？针对 Trop-2 靶点的 ADC 目前又有哪些进展呢？

多癌种高表达，Trop2 靶点展现抗癌潜力

作为一种 I 型跨膜糖蛋白，Trop-2 最早于 1981 年首次在人类滋养层细胞中被定义，其抗体被认为有助于绒毛膜癌或生殖系统癌症的诊断和治疗^[1]。随着分子细胞学的进一步发展，Trop-2 被发现是重要的肿瘤发生因子，其在多种肿瘤中高表达，如前列腺癌、食管鳞状细胞癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌和肺癌等，并且在肿瘤细胞中过表达 Trop-2 能大幅提高肿瘤的生长速度^[2]。

从机制上来看，Trop-2 与肿瘤细胞中许多关键的细胞信号通路相互作用，如过度表达的 Trop-2 能够通过与胰岛素样生长因子 1（IGF-1）结合来抑制 IGF-1 受体（IGF-1R）信号通路，并通过 RAS-丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外信号调节激酶（ERK）下调转录因子激活蛋白 1（AP-1）水平来促进细胞增殖并抑制细胞凋亡，引起癌细胞侵袭和转移，并最终促进上皮间质转化^[3]。这些特点使得 Trop-2 成为了抗癌药物开发的潜力靶点之一。

ADC 因其精准靶向、高效杀伤的特点成为了 Trop 靶点最重要的药物类型，其由单克隆抗体通过连接子携带细胞毒药物，特异性靶向表达靶抗原的肿瘤细胞，从而精准打击肿瘤细胞^[4-5]。值得注意的是，部分 ADC 药物还可以对靶抗原表达细胞周围的癌细胞发挥细胞毒功能，这被称为「旁观者效应」^[4-5]。而 Trop-2 作为一类内化的细胞膜受体，其可以让靶向它的 ADC 药物进入细胞内溶酶体并释放更具细胞渗透性的细胞毒性有效负载，产生更强的旁观者效应 ^[3]。因此 Trop2 也成为了 ADC 药物开发的优质靶点。

高效抗肿瘤，还看 Trop2 ADC 戈沙妥珠单抗精准靶向

目前戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，SG)、Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）等 Trop-2 靶向 ADC 药物已被证明可产生旁观者效应，并在多种实体瘤临床试验（包括乳腺癌和非小细胞肺癌）中证明了其显著的抗肿瘤疗效。但不同 Trop-2 靶向 ADC 药物从结构组成和作用机制等方面均具有不同的特征，这些差异的存在决定了其抗肿瘤活性和安全性等方面的特异性。

其中戈沙妥珠单抗作为全球第一个上市的 Trop2 靶向 ADC，由针对 Trop-2 的人源化κ单抗（hRS7）、马来酰亚胺-聚乙二醇-酸敏感的可切割碳酸酯连接子和伊立替康代谢物（SN-38）组成，平均药物抗体比 (DAR) 为 7.6^[6]。它的成功面世颠覆了「ADC 药物 DAR 值最优为 4」这一传统认知，真正将 Trop-2 靶向疗法推向了临床。

自研发面世以来，戈沙妥珠单抗一路高歌猛进，在多个癌种开展临床研究，其在乳腺癌领域的临床研究结果尤其令人瞩目：

I/II 期 IMMU-132-01 篮子试验^[7]初步验证了戈沙妥珠单抗在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中的疗效与安全性，该研究共入组 495 例患者，其中包括 108 例经过多线治疗的晚期转移性 TNBC 患者，旨在评估戈沙妥珠单抗的疗效和安全性。其结果显示，TNBC 队列戈沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为 33.3%，中位缓解持续时间（DOR）为 7.7 个月。患者的临床获益率（CBR）为 45.4%，中位无进展生存期（PFS）为 5.6 个月，总生存期（OS）为 13.0 个月。该研究的突破性成果可以说是点亮了 TNBC 治疗希望。
另一项针对复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 的随机 III 期 ASCENT 试验^[8]( NCT02574455 ) 评估了戈沙妥珠单抗与单药化疗（卡培他滨、艾力布林、长春瑞滨、吉西他滨）的疗效，纳入患者既往接受过 ≥ 2 线标准化疗方案（转移性疾病阶段至少接受过一种化疗）。结果显示，相较于单药化疗方案，戈沙妥珠单抗组中位 PFS 提高约 3 倍（5.6 个月 vs. 1.7 个月，HR = 0.41，P< 0.0001）；中位 OS 提高约 2 倍（12.1 个月 vs 6.7 个月，HR = 0.48，P< 0.0001）；ORR 更是提高约 7 倍（35%vs.5%），获益优势十分显著。并且其亚组分析^[9]还显示，戈沙妥珠单抗的治疗获益无关 Trop-2 表达状态，能广泛覆盖 TNBC 患者。

ASCENT 研究的成功使戈沙妥珠单抗成为全球首个获批用于针对 Trop-2 的 mTNBC 治疗的 ADC 药物。而戈沙妥珠单抗在我国首次获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者则是基于另一项 IIb 期研究 EVER-132-001^[10]。该项研究共纳入我国 80 名转移三阴性乳腺癌患者，其研究结果与既往报道的 IMMU-132-01 以及 ASCENT 研究结果有较高的一致性。目前戈沙妥珠单抗已经成为国内外权威指南共同推荐的针对晚期 TNBC 患者的标准二线治疗选择。

除了 mTNBC，戈沙妥珠单抗还被证实在 HR+/HER2-乳腺癌中具有良好表现。另一项关键的 III 期临床试验 TROPiCS-02（NCT03901339）^[11]共纳入 543 例接受过内分泌治疗、2～4 线化疗和 CDK4/6 抑制剂的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，旨在比较戈沙妥珠单抗治疗和单药化疗（卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨、艾立布林）的疗效和安全性。结果显示，相较于医生选择化疗组，戈沙妥珠单抗组患者的中位 PFS（5.5 个月 vs.4.0 个月，HR = 0.66， P = 0.0003）和中位 OS（14.5 个月与 11.2 个月，HR = 0.79，P = 0.020）均有显著改善，其 1 年无进展生存率是化疗患者的三倍（21% vs.7%）。
这提示戈沙妥珠单抗治疗可给 HR+/HER2-乳腺癌患者带来 PFS/OS 双获益。

该研究结果奠定了 SG 在内分泌耐药、至少两线化疗进展的晚期 HR+/HER2-乳腺癌患者中的治疗地位，基于 TROPiCS-02 研究结果，戈沙妥珠单抗于 2023 年 2 月 3 日被 FDA 获批用于既往接受过内分泌治疗且 ≥ 2 线系统治疗（针对转移性疾病）的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

此外，今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会还公布了 TROPiCS-02 研究不同前线化疗亚组^[12]分析结果，其结果提示无论在既往接受过 ≤ 2 线化疗或 ≥ 3 线化疗的患者中，戈沙妥珠单抗均较化疗具有更佳的 PFS 及 OS，并提示更早线使用戈沙妥珠单抗的患者具有更佳临床获益。

实际上，除了乳腺癌，戈沙妥珠单抗早在 2021 年就已被 FDA 获批用于治疗既往经含铂化疗联合或不联合 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。而除了已经获批的乳腺癌和尿路上皮癌相关适应症之外，戈沙妥珠单抗在很多其它癌种中的研究也在进一步开展，并展示出了良好的治疗潜力：

在先前接受过中位 3 线治疗的非小细胞肺癌患者中，戈沙妥珠单抗也取得了 19% 的客观缓解率和 43% 的疾病控制率^[13]。
在转移性子宫内膜癌患者中，戈沙妥珠单抗单药治疗获得了 22.2% 的客观缓解率，44.4% 的患者客观缓解或疾病稳定超过 6 个月^[14]。

期待随着更多研究成果的披露，戈沙妥珠单抗未来能惠及更多肿瘤患者。

小结

尽管目前 Trop-2 靶向 ADC 药物在多种实体瘤中表现出优异的抗肿瘤活性，但其在临床应用中仍面临许多挑战。比如由于恶性肿瘤的异质性和个体特异性，单独使用一种治疗药物或疗法很难取得更好的效果。因此，除了关于 Trop-2 靶向 ADC 药物单药治疗的相关研究，目前关于其于不同类型药物（化疗、小分子抑制剂、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等）的联合策略也已成为抗肿瘤药物研究的热点。相信随着未来对于戈沙妥珠单抗这类新型 Trop-2 靶向 ADC 药物的深入研究，必将有更多肿瘤患者从中获益。

参考文献：
[1]Lipinski M, Parks DR, Rouse RV, Herzenberg LA. Human trophoblast cell-surface antigens defined by monoclonal antibodies. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981;78(8):5147-5150.
[2]Trerotola M,Cantanelli P, Guerra E, et al. Upregulation of Trop-2 quantitatively stimulateshuman cancer growth[J]. Oncogene, 2013, 32(2): 222-233.
[3]Qiu S, Zhang J, Wang Z, et al. Targeting Trop-2 in cancer: Recent research progress and clinical application. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2023;1878(4):188902.
[4]Drago JZ, Modi S, Chandarlapaty S. Unlocking the potential of antibody-drug conjugates for cancer therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2021;18(6):327-344.
[5]Strebhardt K, Ullrich A. Paul Ehrlich's magic bullet concept: 100 years of progress. Nat Rev Cancer. 2008;8(6):473-480.
[6]Sun M, Zhang H, Jiang M, et al. Structural insights into the cis and trans assembly of human trophoblast cell surface antigen 2. iScience. 2021;24(10):103190. Published 2021 Sep 30.
[7]Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, et al. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(8):741-751.
[8]Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541.
[9]Bardia A, Tolaney SM, Punie K, et al. Biomarker analyses in the phase Ⅲ ASCENT study of Sacituzumab govitecan versus chemotherapy in patients with metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol, 2021, 32(9):1148-1156.
[10]Xu B, Ma F, Wang T, et al. A Phase IIb, single arm, multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments. Int J Cancer. 2023;152(10):2134-2144.
[11]Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival (OS) results from the phase III TropiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician's choice (TPC) in patients (pts) with HR+/HER2- metastatic breast cancer (mBC). Ann Oncol. 2022;33(S7):LBA76.
[12]Cortés J, et al. Efficacy and safety analyses by prior lines of chemotherapy from the phase III TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with HR+/HER2- metastatic breast cancer (mBC). 2023 ESMO 389P.
[13]Heist R S,Guarino M J, Masters G, et al. Therapy of advanced non–small-cell lung cancerwith an SN-38-anti-trop-2 drug conjugate, sacituzumab govitecan[J]. Journal ofClinical Oncology, 2017, 35(24): 2790-2797.
[14]Santin A, KomiyaT, Goldenberg D M, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) withpreviously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phaseI/II study[J]. 2020.

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乳腺癌 ADC 类药物，年度一文 review！

2023-12-06 14:12:41.0

抗体-药物偶联物 (Antibody - drug conjugates, ADC) 是一类新型的肿瘤靶向治疗药物，具有良好的疗效和可耐受的系统毒性。早在 1913 年第十七届国际医学大会期间，Paul Ehrlich 教授就提出来「魔法子弹（magic bullet）」的设想，利用单克隆抗体的荷载将细胞毒药物特异性输送到肿瘤细胞里去，进而实现杀伤肿瘤细胞的目的。

随着近年来单克隆抗体生产技术水平的发展及单抗连接子开发的探索，ADC 得以实现，并快速运用于临床。

图：Paul Ehrlich 教授

ADC 类药物的开发有几个关键点：

靶点抗原的选择：靶点抗原需要特异性表达于肿瘤细胞的细胞膜，这有利于单克隆抗体的结合；此外，如果靶抗原的表达与癌症的预后相关，更有利于 ADC 发挥作用。
连接子的要求：具有恰当的稳定性。既需要避免荷载的细胞毒药物在外周血过早的释放，造成系统毒性，又需要在内化到肿瘤细胞内时可高效释放，达到杀伤肿瘤的目的。
细胞毒药物的选择：具有恰当的疏水性。疏水连接子与疏水细胞毒分子结合会促进 ADC 分子的聚集，可能会引起血液循环过程中的免疫反应。

图：ADC 药物作用机制

借此机会，与大家共同梳理在乳腺癌领域常见的 ADC 类药物：

戈沙妥珠单抗（SG） ：SG 是一项靶向 Trop-2 蛋白的 ADC 类药物，在靶向 Trop-2 的单抗基础上荷载拓扑异构酶抑制剂类细胞毒药物 SN-38。
ASCENT 研究 ^[1]是一项前瞻性、随机对照、III 期临床研究，研究入组 468 例三阴性晚期后线乳腺癌患者，试验组接受 SG，对照组接受医生选择的化疗方案。研究结果显示，试验组和对照组中位 PFS 分别为 5.6 个月和 1.7 个月，HR 0.41；95% CI，0.32-0.52；P<0.001。试验组和对照组中位 OS 分别为 12.1 个月和 6.7 个月，HR 0.48；95% CI，0.38-0.59；P<0.001。有意思的是，进一步的分析发现，无论患者是否过表达 Trop-2，均可以从 SG 的治疗中获益。研究结果使得 SG 成为三阴性晚期后线的标准治疗方案之一。

TROPiCS-02 研究^[2]是一项前瞻性、随机对照、III 期临床研究，研究入组 543 例 HR 阳性 HER2 阴性晚期后线乳腺癌患者，试验组接受 SG，对照组接受医生选择的化疗方案。
研究结果显示，试验组和对照组中位 PFS 分别为 5.4 个月和 4.0 个月，HR 0.66；95% CI，0.53-0.83；P = 0.0003。试验组和对照组中位 OS 分别为 14.4 个月和 11.2 个月，HR 0.79；95% CI，0.65-0.96；P = 0.02。研究结果使得 SG 成为 HR 阳性晚期二线后的标准治疗方案之一，并且获得了 FDA 的批准。

恩美曲妥珠单抗（T-DM1）T-DM1 是一项靶向 HER2 蛋白的 ADC 类药物，在曲妥珠单抗的基础上，通过不可逆连接子链接微管抑制剂 DM1，进而杀伤肿瘤细胞。
EMILIA 研究 ^[3]是一项前瞻性、随机对照、III 期临床研究，研究入组 991 例 HER2 阳性晚期二线乳腺癌患者，试验组接受 T-DM1 单药，对照组接受拉帕替尼联合卡培他滨。
研究结果显示，试验组和对照组中位 PFS 分别为 9.6 个月和 6.4 个月，HR 0.65；95%CI，0.55-0.77；P<0.001。研究结果使得 T-DM1 单药成为 HER2 阳性晚期二线的标准治疗方案之一。
KATHERIN 研究 ^[4]是一项前瞻性、随机对照、III 期临床研究，研究入组 1486 例 HER2 阳性新辅助治疗后未取得 pCR 的早期乳腺癌患者，试验组接受 T-DM1 单药治疗 14 周期，对照组接受曲妥珠单抗单药治疗 14 周期。研究结果显示，两组 3 年 iDFS 分别为 88.3% 和 77.0%，HR 0.50；95% CI，0.39-0.64；P<0.001。
研究结果证明，对于接受新辅助治疗并且未取得 pCR 的 HER2 阳性早期高危乳腺癌患者，T-DM1 单药治疗比当时标准治疗曲妥珠单抗单药更优。KATHERIN 研究为早期 HER2 阳性乳腺癌患者探索了一个新的治疗模式，借助新辅助治疗的效果可以筛选出需要强化辅助治疗的高危患者，T-DM1 成为这部分患者的标准治疗方案之一。
T-DXd（DS8201）同 T-DM1 一样，T-DXd 也是基于曲妥珠单抗开发的抗 HER2 ADC 类药物。但与 T-DM1 不同，T-DXd 具有独特的连接子和细胞毒药物载荷 DXd。DXd 是一项拓朴异构酶抑制剂，可高效杀伤肿瘤细胞，且同类药物不常见于晚期乳腺癌患者的治疗史。
另外，T-DXd 具有独特的四肽（GGFG）可裂解连接子，具有更高药物载荷的同时，可发挥旁观者效应。凭借单臂临床研究 DESTINY-Breast01 研究，T-DXd 提前获 FDA 批准上市。
DESTINY-Breast03 研究^[5] 是一项前瞻性、随机对照、III 期临床研究，研究入组 524 例 HER2 阳性晚期二线乳腺癌患者，试验组接受 T-DXd，对照组接受 T-DM1。
研究结果显示，试验组和对照组中位 PFS 分别为 28.8 个月和 6.8 个月，HR 0.33；95%CI，0.47-0.87；P<0.000001。两组 OS 也有显著差异，HR 0.64; 95% CI, 0.47-0.87; P = 0.0037。研究结果使得 T-DXd 成为 HER2 阳性晚期二线的标准治疗方案之一。
DESTINY-Breast04 研究 ^[6]是一项前瞻性、随机对照、III 期临床研究，研究入组 557 例 HER2 低表达晚期二、三线乳腺癌患者，试验组接受 T-DXd，对照组接受医生选择的化疗方案。
研究结果显示，试验组和对照组中位 PFS 分别为 9.9 个月和 5.1 个月，HR 0.50; 95% CI, 0.40-0.63; P < 0.001。试验组和对照组中位 OS 分别为 23.4 个月和 16.8 个月，HR 0.64; 95% CI, 0.49-0.84; P = 0.001。该研究首次成功在 HER2 低表达人群中证明使用抗 HER2 治疗的必要性，并且很快获得 FDA 批准，也是截至目前 FDA 唯一批准用于 HER2 低表达人群的抗 HER2 药物。

小结

上述已经获批的 ADC 类药物还在继续拓展适应症，如 T-DXd，由于其前期成功的临床研究结果，在 HER2 低表达和 HER2 阳性乳腺癌的晚期一线、（新）辅助治疗阶段都有相应的研究正在进行，期待后续可以带给临床更多的结果。

除了上述已经获得 FDA 批准的 ADC 类药物，目前还有多项单一靶点的 ADC 类药物正在研发，比如靶向 HER2 的 ARX788，RC-48，SHR1811 等，靶向 Trop-2 的 SKB264, DS1062 和 SHR-A1921 等。除此以外，还有多靶点的 ADC 类药物值得期待，比如靶向 Claudin-18.2 和 LIV-1 的 ADC 药物。

表 1：乳腺癌 ADC 类药物发展管线 [7]

回看 1913 年，Paul Ehrlich 教授提出「魔法子弹」的设想，终于在今天开始广泛运用于临床。我们完全可以相信，将来更多的新型治疗药物会加入到乳腺癌的治疗当中来，随着基因治疗，肿瘤疫苗，蛋白降解等新型成药技术的不断扩展和更新，乳腺癌患者的治疗将会有更多、更好的选择。

参考文献
[1] Bardia A, Hurvitz SA, et al; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541.
[2] Rugo HS, Bardia A, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376.
[3] Verma S, Miles D, Gianni L, et al; EMILIA Study Group. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1783-91.
[4] von Minckwitz G, Huang CS, et al; KATHERINE Investigators. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.
[5] Sara A. Hurvitz, a Roberto Hegg, et al；Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: Updated results of the randomized, phase 3 study DESTINY-Breast03；2022 SABCS，GS2-02
[6] Modi S, Jacot W, et al; DESTINY-Breast04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Jul 7;387(1):9-20.
[7] Yu-Fei Chen,et al. Resistance to antibody-drug conjugates in breast cancer: mechanisms and solutions.Cancer Commun (Lond) . 2023 Mar;43(3):297-337.

本文仅供医疗卫生等专业人士参考
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首次亮相！ 2023ASH 将公布现货通用型 CD19-CAR-DNT 细胞治疗 r/r NHL I 期临床研究结果

2023-11-13 10:35:38.0

当前全球已有 10 款自体 CAR-T 细胞产品获批上市，包括中国 4 款自体 CAR-T 细胞产品。但自体 CAR-T 疗法面临因价格昂贵而可及性差，制备周期长，以及因患者自身 T 细胞质量差等因素导致无法制备自体 CAR-T 细胞等商业化瓶颈问题。

加拿大多伦多大学医学院张丽教授团队在小鼠模型上首次揭示了双阴性 T 细胞（CD3⁺CD4^-CD8^-）亚群具有抗原特异性抑制移植排斥反应的功能及其机理，并于 2000 年在《Nature Medicine》发表论文 ¹。

2022 年 4 月，张丽教授团队在 Science 子刊 Science Immunology 发表研究论文，证实在 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和非小细胞肺癌（NSCLC）小鼠模型中，针对 CD19 靶点的 CAR-DNT 细胞（CD19-CAR-DNT）能够有效清除血液瘤和实体瘤，且不会引发移植物抗宿主病（GvHD）²，疗效与 CAR-T 细胞相当但毒性更低。

同年 6 月，美国 AACR 会议公布了 CD19-CAR-DNT 细胞冻存产品在体外和 B-NHL 小鼠模型中的药效、药代和初步毒理学研究数据，验证了 CAR-DNT 细胞作为现货通用型产品的巨大潜力 ³。

由浙江大学医学院附属第二医院血液科钱文斌教授团队发起并联合广东瑞顺生物技术有限公司开展的全球首个 CD19-CAR-DNT 细胞用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的 I 期临床研究（NCT05453669）结果将以壁报形式在今年第 65 届美国血液病学会（ASH）年会上公布 ⁴。这是 CD19-CAR-DNT 治疗 B-NHL 的人体临床研究结果的首次全球亮相。近日，ASH 网站公布了该研究的摘要内容。

研究方法

这是一项针对同类首创 RJMty19（CD19-CAR-DNT）细胞疗法的、开放标签、单剂量、I 期研究。该研究旨在评估 3+3 剂量递增方案中，RJMty19 的 5 个剂量组（DL）分别为：1×10⁶， 3×10⁶， 9×10⁶， 2×10⁷和 3×10⁷CAR-DNT 细胞/kg 体重。入选人群标准包括存在可测量病灶，既往接受至少 2 线治疗，ECOG 评分为 0-1。

所有患者均接受氟达拉滨和环磷酰胺的清淋化疗预处理。主要终点是剂量限制毒性、不良事件的发生率和具有显著临床意义的实验室指标异常。次要终点包括药代动力和药效学指标，以及客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

研究结果

截至 2023 年 7 月 31 日，在 15 例被纳入研究的 B-NHL 患者中，有 12 例患者可评估（包括 1 名仅输注 10 天的受试者）。

在第 28 天完成 DLT 评估的 11 例患者中，有 5 例（45.5%）为男性，平均年龄为 59.7 岁（范围 45-74 岁）；在基线时，73% 的患者的 IPI 评分为 ≥ 3（范围 0-4)；既往治疗的中位线数为 3 线（范围 2-9）。此外，5 例患者既往接受过 BTKi 治疗，4 例患者在入组前曾接受过来那度胺/维奈克拉治疗。没有患者接受过 CAR-T 疗法。

单次输注 RJMty19 后，没有观察到 GvHD（移植物抗宿主病）、ICANS（免疫细胞相关神经毒性综合征）和 SAEs（严重不良反应）病例。只有 1 例患者出现 2 级 CRS（细胞因子释放综合症），但在 24 小时内症状缓解。除发热外，所有 ≥ 3 级不良事件均为血液学毒性，包括白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少和贫血（如下表）。

在接受 ≥ 9×10⁶CAR-DNT 细胞/kg 体重（DL ≥ 3；N = 5）治疗的患者中，第 28 天 B 超影像结果显示的最佳 DCR 和 ORR 分别为 100%（5/5）和 40%（2/5）。DL4 组患者中有一例患者的肿瘤病灶（SPD）在第 31 天和第 61 天退缩 87%。

体内动力学数据显示，CD19-CAR-DNT 细胞以剂量依赖性方式扩增，在第 5 天至第 7 天之间达到峰值，DL4 组患者（n = 3）的平均峰值达到 384 个 CAR⁺细胞/ul 外周血。

钱文斌教授在近日接受采访时指出，全球首次发布的异体 CAR-DNT 细胞治疗 B-NHL 的 I 期研究结果显示，单次输注 RJMty19 注射液的安全性良好，在各剂量组均未观察到 ≥ 3 级 CRS、ICANS、SAE，以及 GvHD。

2020 年发表的一项针对已发布的 19 个 CD19-CAR-T 临床研究的 890 例患者的回顾性数据分析结果显示，包括免疫相关毒性、CRS 和 ICANS 在内的与死亡相关的毒性的致命率达 5.4%⁵。

钱文斌教授认为，在 I 期研究中观察到的 RJMty19 注射液的安全性令人鼓舞，尤其是在高剂量组未观察到 ≥ 3 级的毒性，这为后续尝试输注高剂量、多次输注的临床方案带来了可能性。

「比较令人意外的结果是研究中，接受 DL4 剂量组（2×10⁷CAR-DNT 细胞/kg 体重）治疗的三例患者均观察到抗肿瘤疗效（1 例 CR， 2 例 PR）」，钱教授补充道，「下一步，有必要在更大人群样本中探索 RJMty19 注射液的安全性和疗效，以及多次输注高剂量 RJMty19 注射液临床方案能否带来更持久的疗效和生存。」

未来，DNT/CAR-DNT 细胞是否会替代 CAR-T？

钱教授认为，回答这个问题还需要更多针对 CAR-DNT 细胞的临床研究所带来的循证医学证据来验证，但是开发通用型 CAR-T 细胞疗法是 CAR-T 疗法获得临床普及应用的关键，也是免疫细胞疗法发展的必经之路，因为唯有通用，方能降低成本，提升普惠性。「而异体来源的 DNT 细胞因为不引起移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvGR），所以天然具备了作为通用型细胞治疗产品的特征。」

据钱教授透露，此次开展的 I 期临床研究使用的是冷冻后复融的 CD19-CAR-DNT 细胞，这意味着我们可以随时给予患者 CAR-DNT 细胞治疗，无需像现在的自体 CAR-T 细胞那样需要等待几周时间去制备。

「CAR-DNT 细胞不仅可降低成本，带来普适性，而且还有望提升细胞疗法的便捷性」， 钱教授表示。

今年 10 月， RJMty19 注射液用于治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新药注册临床研究申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300725）。

在此之前（2023 年 9 月）， RJMty19 注射液用于治疗复发/难治性自身免疫性疾病（r/r AID）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300661）。

据瑞顺生物董事长兼首席科学官杨黎明博士介绍，中国在 DNT 细胞免疫疗法的开发领域已走在世界最前列，包括 RJMty19 注射液在内的多款基于 DNT 细胞开发的细胞疗法目前正在国内开展多个注册 IND 临床研究 (RCT）和研究者发起的临床研究（IIT)。

「药物研发是一个极其严谨的科学探索过程，需要可靠的临床研究数据来证明药物的临床疗效和安全性」，杨黎明博士认为，「我们希望有更多的中国医生能了解 DNT/CAR-DNT 细胞，共同开发源于中国的创新好药，让更多中国患者尽早从用得起的免疫细胞疗法中获益。」

参考文献

1、Z. X. Zhang, L. Yang, K. J. Young, B. DuTemple, L. Zhang, Identification of a previously unknown antigen-specific regulatory T cell and its mechanism of suppression. Nat. Med.6, 782–789 (2000)

2、Daniel Vasic et al., Allogeneic double-negative CAR-T cells inhibit tumor growth without off-tumor toxicities. SCIENCE IMMUNOLOGY, 22 Apr 2022, Vol 7, Issue 70. DOI: 10.1126/sciimmunol.abl3642

3、Yang LM et al., Abstract 5510: Preclinical study of allogeneic CD19-CARDNT cells as an off-the-shelf immunotherapy drug for NHL, Cancer Res(2022) 82 (12_Supplement): 5510, https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-5510

4、Xibin Xiao et al., A Phase 1 Study of RJMty19: Anti-CD19 Humanized CAR-Engineered Allogeneic Double Negative T Cells in Adults with B-Cell non-Hodgkin's Lymphoma, 2023 ASH，Abstract #2094

5、Changjing Cai, Diya Tang et al., A comprehensive analysis of the fatal toxic effects associated with CD19 CAR-T cell therapy， AGING 2020, Vol. 12, No. 18, p18741-18751

CAR-T 的「阿喀琉斯之踵」和 CAR-DNT 的中国雄心

2023-11-01 15:19:09.0

相比于CAR-T细胞疗法，CAR-DNT 细胞疗法并不为人熟知。然而中国很可能诞生全球首个获批临床应用的 CAR-DNT 细胞药。

CAR-T 的阿喀琉斯之踵

DNT（Double Negative T，双阴性 T）细胞是指人外周血中正常存在的 CD3⁺ CD4^- CD8^- 的 T 细胞亚群，占 T细胞总数的 3％～5%^[1]。

加拿大多伦多大学医学院张丽教授团队是国际上最早发现和研究DNT 细胞的团队之一，2000 年在在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》发表论文，第一次报道了 DNT 细胞具有抗原特异性抑制移植排斥反应的功能特征和机理^[2]。

DNT 细胞表面表达 CD3 分子和 αβ- 或 γδ-T 细胞受体（T Cell Receptor，TCR），但不表达 CD4 和 CD8 分子，因此不同于常规的 T 细胞、NK 细胞和 NKT 细胞。DNT 细胞无需基因编辑，天然具备作为通用型细胞治疗产品的特征，即异体来源的 DNT 细胞不引起移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvGR）。

自 2017 年全球首个 CAR-T 细胞产品 CTL019 在美国获批以来，当前全球已有 9 款自体的 CAR-T 细胞产品获批，包括中国 3 款自体 CAR-T 细胞产品获批。但自体 CAR-T 疗法面临因价格昂贵而可及性差，制备周期长，以及因患者自身 T 细胞质量差等因素导致无法制备自体 CAR-T 细胞等发展瓶颈问题。

2022 年底，国际顶尖临床专业杂志《Lancet Hematology》在线发表系列综述，阐述细胞治疗在中国的进展^[3]。文中提出除靶点创新，增强功能，减少副反应之外，开发通用型（Universal）细胞疗法以提升细胞疗法的可及性是下一代 CAR-T 细胞产品发展的重要方向之一，然而 GvHD 是阻碍通用型细胞疗法广泛应用的主要挑战之一。

瑞顺生物董事长兼首席科学官杨黎明博士则更进一步，他认为不仅要开发安全有效的通用型细胞疗法，而且还必须是 Off-The-Shelf（现货）通用型，这样才能使免疫细胞疗法像药一样获得临床普及应用，成为真正意义上的颠覆性细胞治疗药品，这也是 CAR-T 细胞产品实现商业化突破的难点之一^[4]；而 CAR-DNT 细胞在这方面则具有天然优势。

「现货通用」的开发历程

杨黎明博士曾在张丽教授实验室作为联合培养博士生和博士后，从事转基因小鼠抗原特异性移植耐受研究，第一次在建立 T 细胞克隆的实验中意外发现 DNT 细胞，是 2000 年《Nature Medicine》文章的共同第一作者^[2]。

杨黎明博士早在 90 年代初期就在上海第二医科大学（现上海交通大学医学院）上海市免疫学研究所作为课题负责人，带领团队开展了 LAK 细胞和 TIL 细胞的基础和临床应用研究，发表了系列相关学术论文。作为临床医学专业毕业的科研人员，杨博士对于将实验室研究成果进行临床转化有一种发自内心的冲动，而 DNT 细胞为这种冲动带来了最大的释放，并很有可能让中国的现货通用型免疫细胞疗法的临床开发和商业化走在世界前列。

2012 年杨黎明博士从美国回国创立了瑞顺生物并于 2017 年把开发基于 DNT 细胞产品的现货通用型免疫细胞疗法作为公司战略发展重点。

瑞顺生物研发的第一款产品 RC1012 注射液是一款非基因编辑的同种异体 DNT 细胞免疫治疗生物制品，2020 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展治疗复发/难治急性髓系白血病（Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia，r/r AML）的 Ⅰ 期临床试验，是国内首个被批准用于注册人体临床试验的从健康捐赠者外周血提取并在体外扩增获得的通用型免疫细胞新药。

中国科学技术大学附属第一医院血液内科朱小玉教授团队、张丽教授团队以及瑞顺生物团队共同在 2020 年《Blood》和 2022 年《American Journal of Hematology》发表研究文章，报道了 RC1012 注射液用于治疗移植后复发 AML 的安全性和有效性的结果^[5,6]：

√ 在入组的 12 例移植后复发 AML 患者中，最终 10 例完成 3 次第三方健康供者 DNT 细胞回输。所有患者 DNT 细胞回输后安全性好，无移植物抗宿主病（GvHD）发生。

√ DNT 细胞 3 次回输后疗效评估，总反应率 50%（5/10），1年的总生存率（OS）为 60.0%。长期完全缓解率（CR）为 40%，达到 3.8 年，生存最长患者的 CR 已超过 49 个月。

如果说治疗 r/r AML 是 DNT 细胞产品进军通用型免疫细胞疗法「打响的第一枪」，那 2022 年 8 月 NMPA 批准 RC1012 注射液细胞制剂类型由新鲜制剂变更为冻存制剂则是 DNT 迈向「现货通用」的一个里程碑，成为全球首款未经基因编辑的现货通用型 DNT 细胞治疗产品获批用于人体的注册临床试验。

杨黎明博士指出，细胞制剂从新鲜变更为冻存制剂，看上去只是剂型改变，其实对通用型细胞产品来说这是一个质的飞跃，使细胞疗法与大家熟知的其它药物一样，成为现货可取的产品，真正具备了药物的属性。

「相比于其它细胞疗法平台——比如 NK 细胞，现货通用型 DNT 细胞在冷冻后复融仍可保持很高的生物活性」，杨黎明透露。

CAR-DNT 细胞疗法的中国雄心

2017 年至今是 CAR-T 疗法研发及临床应用在全球高速发展的六年，也是卯足了劲专注于开发现货通用型 DNT 细胞疗法的瑞顺生物急速狂飙的六年。

瑞顺生物在研的第二款现货通用型 DNT 细胞产品 RJMty19注射液带了点「火药味」，因为这是一款带上了 CAR 的第二代增强型 DNT 细胞产品，即靶向 CD19 的 CAR-DNT 产品。在当前美国和中国获批的 9 款 CAR-T 细胞疗法中，有 6 款是靶向CD19。

杨黎明博士指出，不同于 CD19-CAR-T，RJMty19 注射液无需对健康捐赠者来源的 DNT 细胞进行基因敲除以避免 GvHD 和HvGR，可直接引入 CAR 基因片段而实现现货通用型 CAR-DNT 细胞的制备，极大地提高了开发效率和安全性。

进入 2023 年下半年，RJMty19 注射液的研发提速前行。

2023 年 10 月 24 日，RJMty19 注射液治疗复发/难治性 B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的适应症 IND 申请又获 NMPA 药品审评中心（CDE）正式受理。

而在此不到一个月前（2023 年 9 月 26 日），RJMty19 注射液用于治疗复发/难治性自身免疫性疾病的新药研究申请（IND）获 CDE 受理。

在全球范围内，目前尚未有任何 CAR-T 细胞产品上市治疗自身免疫性疾病，但国际上对于 CAR-T 细胞治疗自身免疫性疾病的关注热度正持续上扬。瑞顺生物在该赛道的快速布局有望让在价格、可及和使用便捷性方面较自体 CAR-T 细胞产品都具有显著优势的 CAR-DNT 细胞产品的临床开发与 CAR-T 基本同步。这对于 CAR-DNT 进入主流，与 CAR-T 并驾齐驱意义重大。

作为 CAR-T 细胞产品的追赶者，CAR-DNT细胞对于新靶点的开发可以瞄准 CAR-T 细胞的成熟靶点，但是让瑞顺生物对未来信心满满的最重要「定海神针」还是 DNT 细胞在开发现货通用型细胞疗法上的天然优势和这些年积累的经验和临床数据。

「当前的 CAR-T 细胞必须 1 对 1 制备，即一个患者一个 CAR-T 细胞产品, 无法通用，导致目前的 CAR-T 疗法价格昂贵，多数患者不可及；而 DNT 细胞的天然优势以及瑞顺生物在制备现货通用型 DNT 细胞上的领先优势不但能让中国在细胞治疗领域有可能站在前列，引领世界，而且可以让中国患者首先从更安全，更可及、更方便使用的治疗中得到巨大的生存获益，这是我们目前设立的追求目标」，杨黎明博士平静地说。

瑞顺于 2017 年获得 Pre-A 轮融资，2021 年再获 1.37 亿人民币的 A 轮融资，2022 年完成 5900 万元人民币 A＋轮融资。身处高投入、高风险的生物制药行业，瑞顺生物的未来发展离不开持续的资本投入。对此杨黎明博士表示，DNT/CAR-DNT 细胞在临床治疗上的数据已证明了该细胞的市场潜力，当前其发展的一个关键是让更多的中国医生了解 DNT/CAR-DNT 细胞产品的潜力，有更多研究者愿意发起或参与临床研究。

研究者发起的临床研究（IIT）在推进 RJMty19 注射液治疗 r/r NHL 的注册临床研究申请过程中发挥了重要的作用。就在该产品治疗 r/r NHL IND 申请获 CDE 受理之前，今年 8 月，由浙江大学医学院附属第二医院血液科发起并开展的 RJMty19 注射液治疗 r/r NHL 的临床研究（NCT05453669）取得了突破性成果，已被 2023 年美国血液学会（ASH）年会接受，将在今年 12 月以墙报形式展示。

√ 12 名患者完成 DLT 评估（剂量限制性毒性），均未观察到 ≥ 3 级细胞因子释放综合征（CRS）、移植物抗宿主病（GvHD）、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）、严重不良事件（SAE），临床安全性良好。

√ 在临床疗效方面，随着剂量增加，临床疗效显著提升；第 4 剂量组 3 例受试者在单次给药后都获得不同程度的临床缓解，客观缓解率（ORR）为 100%（3/3），完全缓解率（CRR）为 33.3%（1/3）。

「药物研发是一个极其严谨的科学探索过程，因为我们需要极其可靠的临床研究数据和循证医学证据来证明药物的临床疗效和安全性」，杨黎明博士指出，「但只要选对赛道且手握好药，再冷的寒冬我们也有信心穿越！」

参考文献：

[1] Lee JB, Kang H, Fang L, D'Souza C, Adeyi O, Zhang L. Developing Allogeneic Double-Negative T Cells as a Novel Off-the-Shelf Adoptive Cellular Therapy for Cancer[J]. Clin Cancer Res. 2019;25(7):2241-2253.

[2] Zhang ZX, Yang L, Young KJ, DuTemple B, Zhang L. Identification of a previously unknown antigen-specific regulatory T cell and its mechanism of suppression[J]. Nat Med. 2000;6(7):782-789.
[3] YHu Y, Feng J, Gu T, et al. CAR T-cell therapies in China: rapid evolution and a bright future. Lancet Haematol. 2022;9(12):e930-e941.

[4] Depil S, Duchateau P, Grupp SA, Mufti G, Poirot L. 'Off-the-shelf' allogeneic CAR T cells: development and challenges[J]. Nat Rev Drug Discov. 2020;19(3):185-199.
[5] Tang B, Lee JB, et al. Safety and efficacy of ex vivo expanded healthy donor-derived double negative T cells for the treatment of AML relapsed after allogeneic stem cell transplantation: A first in-human phase I/IIA clinical trial[J]. Blood. 2020; 136(1–2).
[6] Tang B, Lee JB, Cheng S, et al. Allogeneic double-negative T cell therapy for relapsed acute myeloid leukemia patients post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A first-in-human phase I study[J]. Am J Hematol. 2022;97(7):E264-E267.

会员简报 | 本周重要指南上新及重点关注疾病一览！

2023-07-22 08:28:31.0

临床知识日新月异，及时获取最新的内容对我们十分有必要。为了把近期最新的重点内容及时同步给各位会员，我们每周会定期为会员汇总平台上新/更新的重要内容，一起来看看这周有哪些重要变化吧！

本周大家都在关注的疾病及治疗

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本周热门诊疗顾问内容请见>> 急性感染性腹泻？除蒙脱石散外这些药物也能止泻 <<

一周上新的重点指南

临床实践指南作为缩小当前最佳证据与临床实践之间差距的临床决策工具，能帮我们规范诊疗方案，尤其是遇到难题或意见不一致的时候，临床指南能帮我们指明大的方向，保护患者，同时也保护我们自己。

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急性感染性腹泻？除蒙脱石散外这些药物也能止泻

2023-07-22 08:23:11.0

急性感染性腹泻是指每天排便 3 次或 3 次以上，总量超过 250 g，持续时间不超过 2 周的腹泻。粪便性状可为稀便、水样便、黏液便、脓血便或血样便，可伴有恶心、呕吐、腹痛或发热等全身症状。

感染性腹泻呈高流行性和高发病率，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）估计，全球每天有数千万人罹患腹泻病，每年发生腹泻病达 17 亿例次，其中有 220 万例患者因严重腹泻而死亡。我国感染性腹泻病的发病率一直位居肠道传染病的首位。

腹泻会导致机体脱水，进而导致更严重的后果，因此，对于急性感染性腹泻要进行止泻治疗。那么除了常见的止泻药物蒙脱石散外，还有哪些药物可以止泻呢？

急性感染性腹泻止泻治疗药物类型及用法

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一周重要指南上新 | 中华医学会肺癌临床诊疗指南、中国老年高血压管理指南等内容发布！

2023-07-22 08:20:35.0

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一起来看看近期有哪些值得关注的指南吧！

近期上新的重点指南

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1. 中华医学会肺癌临床诊疗指南(2023版)

- 制定机构：中华医学会肿瘤学分会

- 发布时间：2023-07-12

- 概要：为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议，中华医学会肿瘤学分会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家，经过共识会议制定了《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2023版)》。

2. 中国老年高血压管理指南2023

- 制定机构：中国老年医学学会高血压分会

- 发布时间：2023-06-30

- 概要：高血压是最常见的慢性病之一。半数以上老年人患有高血压,是罹患脑卒中、心肌梗死乃至造成心血管死亡的首要危险因素。老年人是一个独特的群体,高血压的预防、诊断、评估和治疗策略与一般人群显著不同。本文针对老年人血压测量、降压目标、老年高血压特点、功能保存、多重用药、特定人群的治疗及血压管理等问题做了详细阐述。

3. 深部抗真菌药物临床合理用药及目录遴选指引（试行）

- 制定机构：广东省药学会

- 发布时间：2023-07-13

- 概要：深部真菌感染一直是临床难以攻克的难题之一，关注抗真菌药物的合理使用和目录规范成了当前真菌感染合理用药指导亟需解决的关键。本指引总结了国内临床常用的深部抗真菌药物临床应用情况，包括深部抗真菌药物分类、药代动力学参数、适应证、用法用量、特殊人群用药、指南推荐情况、药物相互作用、药物不良反应、药物目录遴选程序等，旨在为抗真菌药物临床合理应用、目录的遴选、国家谈判和集采药品的引进提供参考，以促进抗真菌药物合理使用，提高我国侵袭性真菌病的诊疗水平。

4. 2023 TSOC专家共识：心脏淀粉样变性的诊断和治疗

- 制定机构：台湾心脏病学会（TSOC）

- 发布时间：2023-07-13

- 概要：心脏淀粉样变性是由异常淀粉样原纤维沉积在心肌细胞外间隙引起的系统性淀粉样变性的一种形式，由于限制性心肌病和传导障碍导致心力衰竭。本文主要针对心脏淀粉样变性的诊断和治疗提供共识指导。

5. 肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识(2023版)

- 制定机构：中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会

- 发布时间：2023-07-12

- 概要：基于循证医学证据和专家共识，中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会制定了《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识(2023版)》，在《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少的诊治专家共识(2019版)》的基础上进行了更新，旨在为我国肿瘤学医师提供关于化疗导致的中性粒细胞减少诊断和治疗有效的建议与参考。

6. 过敏原皮下免疫治疗不良反应防治专家共识（2023年，重庆）

- 制定机构：中国鼻病研究协作组

- 发布时间：2023-07-07

- 概要：变应性（过敏性）疾病已经成为临床最常见疾病之一，如过敏性哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、特异性皮炎、荨麻疹、过敏性胃肠炎、严重过敏反应、过敏性休克等，因患病率高、病程长、症状反复发作，给全球带来沉重的经济和医疗负担。过敏原免疫治疗（allergen immunotherapy，AIT）是针对尘螨、花粉、动物皮屑等诱发的主要由IgE介导的过敏性疾病的对因治疗方法，已被众多指南推荐为一线治疗。

7. 老年人头晕/眩晕诊疗多学科专家共识（2021）

- 制定机构：中国卒中学会卒中与眩晕分会

- 发布时间：2021-10-14

- 概要：头晕/眩晕和平衡障碍是老年人的常见症状，可能限制老年人的日常活动，影响生活质量。引起老年人头晕/眩晕的病因很复杂，常多因素参与。本共识旨在综合国内外老年人头晕/眩晕的病因、临床特征、诊断评估及治疗的基础和临床研究成果，结合国内多学科专家的临床经验，在多学科专家交流达成共识的基础上形成，为进行更加精准与规范的老年头晕/眩晕疾病的诊断与治疗提供依据。

8. 中国体癣和股癣诊疗指南(大众科普版)

- 制定机构：中国体癣和股癣诊疗指南工作组

- 发布时间：2023-07-08

- 概要：本文为中国体癣和股癣诊疗指南(大众科普版),从体股癣的病因、诱发因素、临床表现、特殊人群及部位、诊断、鉴别诊断及治疗等方面以问答的形式一一解答,简单易懂,适宜于大众科普。

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会员简报 | 本周重要指南上新及重点关注疾病一览！

2023-07-15 09:15:53.0

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 湿疹引起的瘙痒，除了氯雷他定，还可以选择哪些药物来缓解症状？<<

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湿疹引起的瘙痒，除了氯雷他定，还可以选择哪些药物来缓解症状？

2023-07-15 09:14:03.0

湿疹是由多种内外因素引起的⼀种具有明显渗出倾向的炎症性⽪肤损伤，伴有明显瘙痒，易复发，严重影响患者的⽣活质量。急性期表现为红斑、水肿基础上粟粒大小的丘疹、丘疱疹、水疱、可有明显的糜烂及渗出，病变中心往往较重，而逐渐向周围复延。亚急性期红肿和渗出减轻，糜烂面结痂、脱屑。慢性湿疹主要表现为粗糙肥厚、苔藓样变。可伴有色素改变，手足部湿疹可伴发甲改变。皮疹一般对称分布、常反复发作，自觉症状为瘙痒，甚至剧痒。

缓解湿疹引起的瘙痒，常用药物为氯雷他定，那么，除了氯雷他定，还可以选择什么药物来缓解症状呢？

不同皮损分期药物剂型的选择

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一周重要指南上新 | 超药品说明书用药目录、猴痘公众防护指南等内容发布！

2023-07-15 09:13:25.0

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1. 超药品说明书用药目录（2023年版）

- 制定机构：广东省药学会

- 发布时间：2023-07-04

- 概要：为协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会医院药学专业委员会、循证药学专家委员会组织编写了《超药品说明书用药目录（2023年版）》，是2015年以来的第9版。除广东外，本版目录起草单位包括北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建、新疆等省、市的三甲医院。

2. 猴痘公众防护指南（2023）

- 制定机构：国家传染病医学中心

- 发布时间：2023-07-05

- 概要：猴痘是一类人畜共患病，人类猴痘病例既往主要分布在非洲地区。近一年以来，已有多个非地方性流行国家发现多例猴痘病例，国内输入性病例风险相应增加。为了帮助公众更好了解猴痘病毒，在多学科专家和公众代表的共同参与下，通过确定公众关注的猴痘感染相关问题、系统检索证据和德尔菲调研，并参照患者与公众指南报告规范，形成了符合我国国情的《猴痘公众防护指南（2023）》。

3. 人偏肺病毒感染诊疗方案（2023）

- 制定机构：中华人民共和国国家卫生健康委员会

- 发布时间：2023-07-07

- 概要：人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，以下简称hMPV）为急性呼吸道感染的常见病原体，全球广泛分布，全年均可感染，多发生于冬末及春初，临床表现多见发热、咳嗽、鼻塞、流涕、声音嘶哑等症状。为进一步提高hMPV规范化诊疗水平，我们组织专家制定了《人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）》，内容包括病原学、流行病学、临床表现、实验室及影像学检查、诊断、鉴别诊断、治疗和预防措施等，供各地参照执行。

4. 抑郁症治疗与管理的专家推荐意见（2022 年）

- 制定机构：中华医学会行为医学分会

- 发布时间：2023-06-30

- 概要：抑郁症是常见的精神障碍，每年经济负担位于临床疾病前列，造成严重的公共卫生问题。及时的识别、诊断及规范的治疗对患者临床症状的改善，以及社会功能的恢复具有重要意义。本文对国内外相关指南进行综合分析和评价，形成针对抑郁症的筛查与评估、诊断与鉴别诊断、治疗、特殊人群的治疗、管理、随访与监测等方面的专家意见，以期为临床工作者提供指导和参考。

5. 中国成人重症患者镇痛管理专家共识

- 制定机构：中华医学会重症医学分会

- 发布时间：2023-05-31

- 概要：疼痛是指与实际或潜在组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验，当患者表现不适时需要考虑存在疼痛。重症患者遭遇疼痛的比例很高，安静时中重度疼痛的发生率为33%~51%，接受各种操作治疗时疼痛的发生率以及严重程度进一步增加。为进一步规范临床问题导向的合理镇痛策略，笔者依据国内外最新的研究进展及专家意见，归纳和总结 21 个有关镇痛的临床问题，依据牛津循证医学中心 2011 版证据质量评估工具制定本共识。

6. 颅内曲霉菌病诊治中国专家共识

- 制定机构：中华医学会神经病学分会

- 发布时间：2023-07-07

- 概要：颅内曲霉菌病又称中枢神经系统曲霉菌病，是曲霉菌感染引起的一种少见而病死率高的疾病。近年来，随着激素、免疫抑制剂及广谱抗生素的广泛应用，其发病率逐年上升。但是，国内外尚无针对性的指南或共识。为规范颅内曲霉菌病的诊治流程，经专家组反复讨论，制订了本共识。本共识从流行病学、感染途径、病理生理、临床表现、辅助检查、诊断及治疗等方面总结了该病的特点，供临床医生参考。

7. 普通心脏起搏器和植入型心律转复除颤器手术操作规范中国专家共识（2023）

- 制定机构：中华医学会心电生理和起搏分会

- 发布时间：2023-06-28

- 概要：本共识由中华医学会心电生理和起搏分会（CSPE）和中国医师协会心律学专业委员会（CSA）共同组织了多位国内该领域知名专家，查阅了大量的参考文献并结合丰富的临床经验及国内医院的实际情况编撰而成，就植入PM和ICD的手术流程，包括基本要求、详细的手术步骤、出院前管理、围术期并发症及处理、ICD植入特殊要点和脉冲发生器更换注意事项等多个方面通过详尽的文字和图片的形式对涉及手术的每个细节都进行了深入地解析。

8. 中国儿童血管炎诊断与治疗系列专家共识之三——白塞综合征

- 制定机构：中国医师协会儿科医师分会

- 发布时间：2023-06-29

- 概要：白塞综合征是一种多系统变异性血管炎性疾病，主要累及口腔及生殖器黏膜、皮肤、消化道和眼部等。本病通常发生在青壮年，15%~20%于儿童时期起病。由于缺乏特定的实验室指标，儿童从发病到出现典型临床表现之间往往有较长时间间隔，故儿童白塞综合征的诊断及治疗更具有挑战性。该共识依据国内外成人相关指南及儿童分类标准，结合国内部分风湿免疫专家意见形成，可为规范国内儿童白塞综合征的诊断与治疗提供参考依据。

9. 中轴型脊柱关节炎诊断和治疗专家共识（2023年版）

- 制定机构：中华医学会骨科学分会（COA）

- 发布时间：2023-04-30

- 概要：中轴型脊柱关节炎是一组以中轴关节及其周围组织慢性进展性炎症为特征的疾病，早期缺乏特异性症状，常被漏诊、误诊或延迟诊断，晚期引起脊柱或受累关节强直畸形，常导致终身残疾。在2019版专家共识的基础上，充分梳理国际中轴型脊柱关节炎诊疗指南，分析循证医学证据，经过多次讨论形成推荐意见，制定了新版中轴型脊柱关节炎诊断和治疗的专家共识。

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会员简报 | 本周重要指南上新及重点关注疾病一览！

2023-07-08 09:11:19.0

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 高钾血症的药物治疗<<

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- 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）（达力哌坦）

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高钾血症的药物治疗

2023-07-08 09:09:47.0

血清钾离子浓度高于 5. 5mmol/L 称为高钾血症（ hyperkalemia）。高钾血症可能是由于钾的摄入增加，钾的排泄减少，或钾从细胞内转移到细胞外造成的，最常见的原因是钾的排泄减少。

高钾血症最常见的主诉是虚弱和易疲劳。有时，患者会主诉全身肌肉麻痹或呼吸急促。患者也可能会主诉心悸或胸痛。患者可出现恶心、呕吐和感觉异常。那么，高钾血症如何进行药物治疗呢？

高钾血症治疗：药物治疗的关键要点

完整急救内容请点击 >> 「高钾血症」 << 详情查看。

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一周重要指南上新 | 儿童幽门螺旋杆菌感染诊治、慢性肾脏病患者高血压管理等内容发布！

2023-07-08 09:08:45.0

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1. 中国儿童幽门螺杆菌感染诊治专家共识（2022）

- 制定机构：中华医学会儿科学分会

- 发布时间：2023-07-02

- 概要：幽门螺杆菌（Hp）感染是人类常见的慢性感染之一，根除Hp可以减少儿童消化性溃疡的发生和复发，降低成年期胃癌的发生率。随着Hp耐药率的升高，既往推荐的一线治疗方案已不能满足临床需要。儿童补救治疗可用的药物有限，提高首次根除率尤为重要。结合国内外相关研究和指南，中华医学会儿科学分会消化学组、国家儿童医学中心消化专科联盟、中华儿科杂志编辑委员会组织专家制定本共识，以期规范儿童Hp感染的诊治，提高Hp感染的根除率。

2. 非透析和透析慢性肾脏病患者高血压管理的中国专家共识

- 制定机构：慢性肾脏病高血压管理共识专家组

- 发布时间：2023-07-01

- 概要：慢性肾脏病（CKD）是一个全球性公共卫生问题，其通常呈进展性，高血压是CKD进展的危险因素，心血管疾病是导致CKD患者死亡的首位病因。我国CKD患者高血压患病率高，控制率低。近年来不断有研究证实，有效控制血压可延缓肾脏病进展，降低心血管事件和全因死亡风险。

3. 老年慢性阻塞性肺疾病管理指南

- 制定机构：中国老年学和老年医学学会（CAGG）

- 发布时间：2023-06-26

- 概要：慢性阻塞性肺疾病（COPD）是常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，其特点是持续的气流受限及相应的呼吸道症状。60岁以上人群COPD患病率超27%但关于老年COPD 存在着认识与诊断不足等问题，因而其防治面临诸多挑战。为规范老年COPD的风险评估、干预、管理，提高中西医协同慢病管理水平，中国老年学和老年医学学会主持编制了《老年慢性阻塞性肺疾病管理指南》。

4. 2023 中国香港共识建议：幽门螺杆菌感染的筛查、诊断和管理

- 制定机构：中国消化科相关专家小组（统称）

- 发布时间：2023-06-30

- 概要：幽门螺杆菌感染引起慢性胃部炎症，可导致各种胃十二指肠疾病，包括消化性溃疡和胃癌。本文主要针对幽门螺杆菌感染的筛查、诊断和管理提出了24条共识意见。

5. 老年重症患者静脉血栓栓塞症预防中国专家共识（2023）

- 制定机构：中国老年医学学会重症医学分会

- 发布时间：2023-06-28

- 概要：重症患者是静脉血栓栓塞症（VTE）的高危人群，患者年龄越大，VTE发生率越高。尽管VTE预后差，但VTE是可以预防的。目前，国内外虽然已有多个关于VTE预防的共识或指南，但尚缺少针对老年重症患者VTE预防的共识或指南。为了规范我国老年重症患者的VTE预防，由中国老年医学学会重症医学分会和浙江省重症医学临床医学研究中心牵头制定了《老年重症患者静脉血栓栓塞症预防中国专家共识（2023）》。

6. 系统性红斑狼疮诊疗规范

- 制定机构：上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科

- 发布时间：2023-07-01

- 概要：系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫病，其发病机制复杂、临床表现多样。为SLE的诊疗提供更为科学、权威的参考依据，中华医学会风湿病学分会在充分参考各级循证医学证据、国内外权威诊治指南和专家建议的基础上，制定了本规范，从临床表现、辅助检查、诊断与评估、治疗与监测四个方面对SLE的规范化诊治进行详细阐述，旨在提高广大风湿免疫科医生诊治SLE的科学性和规范性，改善患者预后。

7. 中国儿童食管狭窄诊治专家共识

- 制定机构：中华医学会儿科学分会

- 发布时间：2023-07-02

- 概要：儿童食管狭窄在临床并不少见，可引起吞咽困难、进食障碍、呕吐或呛咳等症状，导致患儿营养不良和生长发育落后，严重影响患儿的身心健康。中华医学会儿科学分会消化学组及中华儿科杂志编辑委员会组织相关专家制定了本共识，旨在更好地指导临床实践，提髙儿童食管狭窄的诊治水平，减少并发症，最大程度上满足患儿的进食和营养需求。

8. 2023 ADA循证临床实践指南：龋齿病变的恢复性治疗

- 制定机构：美国牙科协会（ADA）

- 发布时间：2023-06-29

- 概要：恢复性牙科学是治疗龋齿不可或缺的一部分，修复牙齿的决策是复杂的，基于几个因素的平衡，如预后，龋齿风险和活动评估，以及空化的临床或放射学迹象。本文主要针对龋齿病变的恢复性治疗提供指导建议。

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会员简报 | 本周重点指南上新及热门疾病一览！

2023-07-01 00:28:35.0

一周上新的重点指南

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本周大家都在关注的疾病及治疗

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 热射病如何急救处理？<<

热门说明书更新

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热射病如何急救处理？

2023-07-01 00:27:17.0

热射病是由热损伤因素作用于机体引起的严重致命性疾病，是热环境下体育竞技和军事训练中常见的疾病。热射病即重症中暑，是由于暴露在高温高湿环境中机体体温调节功能失衡，产热大于散热，导致核心温度迅速升高，超过40℃，伴有皮肤灼热、意识障碍（如谵妄、惊厥、昏迷）及多器官功能障碍的严重急性热致疾病，是中暑最严重的类型。

热射病如不及时救治，容易产生一些高危的并发症，如急性呼吸窘迫综合征，休克，急性肾损伤，急性肝衰竭，横纹肌溶解症，弥散性血管内凝血，多系统器官衰竭，心血管疾病等等。那么热射病该如何急救处理呢？

一图看懂热射病现场急救流程

（图片来自用药助手App-诊疗顾问-热射病）

热射病如何急救处理呢？

完整急救内容请点击 >> 「热射病」 << 详情查看。

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一周重要指南上新 | 高度近视防控、高血压的管理等内容发布！

2023-07-01 00:24:38.0

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一起来看看近期有哪些值得关注的指南吧！

近期上新的重点指南

点击下方指南标题名称，即可跳转查看详情：

1. 高度近视防控专家共识（2023）

- 制定机构：中华医学会眼科学分会

- 发布时间：2023-06-25

- 概要：我国流行病学调查显示，中小学生近视率逐年上升，并呈现低龄化、高度化趋势。6~18岁儿童青少年近视率约53.6%，高三学生高度近视率高达20%。相比于低中度近视，高度近视因眼轴过度延长、屈光度数不断增长，大大增加进展为病理性改变的风险。高度近视人群中，白内障、青光眼、近视性黄斑变性、视网膜脱离、近视性视神经病变等致盲性眼病发病率明显高于正视人群。病理性近视引起的视网膜病变已经成为中国不可逆性致盲性眼病的首要病因。

2. 2023 ESH指南：高血压的管理

- 制定机构：欧洲高血压学会（ESH）

- 发布时间：2023-06-21

- 概要：2023年是欧洲高血压学会(ESH)高血压指南发布20周年，该指南于2003年首次发布。2023版欧洲高血压指南全面总结了高血压管理各方面的最佳现有证据，并提出相应指导建议。

3. 急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023

- 制定机构：中国卒中学会（CSA）

- 发布时间：2023-06-24

- 概要：卒中是致残和致死的主要疾病之一，急性缺血性卒中约占全部卒中的80%。急性缺血性卒中治疗的关键在于尽早开通阻塞血管，挽救缺血半暗带。目前被证实有效的急性缺血性卒中早期血管再通的治疗方法主要是静脉rt-PA溶栓。对静脉溶栓随机对照试验（random control trial，RCT）的荟萃分析证实发病4.5 h内静脉rt-PA溶栓有明确获益，而且溶栓时间越早，获益越大。

4. 高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识

- 制定机构：中国心血管病相关专家小组（统称）

- 发布时间：2023-06-26

- 概要：高甘油三酯血症（HTG）是国人常见的血脂异常类型。流行病学研究表明，HTG 是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及急性胰腺炎的危险因素之一，且与超重/ 肥胖、胰岛素抵抗/2 型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病、慢性肾脏病有明确关联。近十年来，HTG 与临床疾病关联的基础与药物（贝特类药物、烟酸类药物、处方级ω-3 脂肪酸等）干预研究取得了一些进展，但临床处理尚存不同意见。

5. 产后出血预防与处理指南（2023）

- 制定机构：中华医学会妇产科学分会

- 发布时间：2023-06-25

- 概要：产后出血一直是导致我国孕产妇死亡的首要原因。近20年，我国因产后出血导致的孕产妇死亡虽然已经大幅减少，但仍有进一步下降的空间。产后出血导致孕产妇死亡的主要原因在于诊断和治疗的延迟，错过抢救时机。新版指南强调产后出血处理的“四早原则”——尽早呼救及团队抢救、尽早综合评估及动态监测、尽早针对病因止血和尽早容量复苏及成分输血，避免错过抢救时机而导致孕产妇发生严重并发症甚至死亡。

6. 延迟性恶心呕吐防治中国专家共识（2022 年版）

- 制定机构：中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会

- 发布时间：2023-05-30

- 概要：恶心呕吐是抗肿瘤治疗的常见不良反应，其中化疗所致的恶心呕吐( CINV) 研究最为深入。因预防不足或缺乏足够重视，CINV 会给肿瘤患者带来一系列的危害，甚至导致抗肿瘤治疗的延迟或终止。而延迟性CINV 由于其多发生于院外，患者并不能及时报告，常被低估。为此，中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会组织本领域多学科专家，结合临床亟待解决的问题，基于当前的循证医学证据进行分析和讨论，制定了本共识。

7. 2023 ETA指南：甲状腺结节的管理

- 制定机构：欧洲甲状腺协会（ETA）

- 发布时间：2023-06-01

- 概要：随着影像学技术的广泛使用，包括颈部的可视化，出现了大量的需要引起注意的甲状腺结节。大多数病变是良性的，无症状的，不需要治疗。如果确诊为癌症，大多数是小的、不活跃的肿瘤，可以安全地进行保守治疗。在考虑到患者意愿的情况下，需要采取更具成本效益、适应风险的方法来管理这种高发疾病。因此，本指南旨在为成年甲状腺结节患者的初步检查和后续管理提供临床实践指南。重要的是，这些指南并不包括对甲状腺恶性肿瘤的管理。

8. 国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC)代谢病管理指南(第二版)

- 制定机构：代谢中心学术委员会

- 发布时间：2023-06-25

- 概要：最新流行病学数据提示，我国成人糖尿病患病形势严峻。代谢性疾病已成为严重影响人民健康和社会发展的重大慢性疾病。国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC，代谢中心)经过6年多的运行，对代谢病患者的管理已形成特色，并取得了一系列成效，不断将标准化的代谢病诊疗模式向前推进。为使该标准化管理模式得到更高效运行，现在第一版指南基础上，就6年来的运行经验，结合当前国际国内最新代谢病诊疗指南进行总结归纳，撰写此第二版指南。

9. 中国肝硬化临床诊治共识意见

- 制定机构：中华医学会消化病学分会（CSGE）

- 发布时间：2023-04-15

- 概要：肝硬化是由多种病因引起的以弥漫性肝细胞坏死、肝细胞异常再生、血管新生、纤维组织大量增生和假小叶形成为组织学特征的进行性慢性肝病。肝硬化以肝功能减退和门静脉高压为特征性表现，晚期可出现多种并发症。为规范肝硬化的诊治，以指导临床实践，中华医学会消化病学分会组织国内相关领域专家，参考国内外最新指南和共识意见，总结近年来相关研究成果，就肝硬化的病因、病理和发病机制、临床表现、主要并发症、诊断、治疗，以及预后和慢病管理等方面形成共识。

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会员简报 | 本周重点指南上新 & 相互作用数据更新！

2023-06-24 15:03:50.0

一周上新的重点指南

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相互作用数据更新

不恰当的药物相互作用会降低药物疗效或增加药物不良反应，或者导致严重不良反应事件，甚至危及患者的生命。联合用药的种类越多，发生药物相互作用的风险也越高，需要引起临床的高度重视。

为了帮助大家便捷地查药物相互作用数据，用药助手提供了「相互作用」查询这一功能。目前用药助手 App 内支持查询 120000 余对药物相互作用的临床表现和临床证据。

今年上半年，我们继续坚持循证和溯源的特色，新增了 3500 余对药物相互作用数据，并且请专业人员对全量相互作用数据进行了审核和把关。详情请见 >> 相互作用数据更新 <<

热门说明书更新

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一周重要指南上新 | 中国成人糖尿病前期干预、冠状动脉粥样硬化性心脏病患者药物治疗管理路径等内容发布！

2023-06-24 15:01:42.0

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近期上新的重点指南

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1. 中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2023版）

- 制定机构：中华医学会内分泌学分会（CSE）

- 发布时间：2023-06-15

- 概要：随着国内外糖尿病前期的研究取得了一系列重要进展，获得了更多关于糖尿病前期预防、诊断及干预的循证医学新证据，中华医学会内分泌学分会联合中华医学会糖尿病学分会、中国医师协会内分泌代谢科医师分会专家对原有专家共识进行了修订，形成了《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2023版）》，以便及时传递重要进展，指导临床实践。

2. 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者药物治疗管理路径专家共识

- 发布时间：2023-06-14

- 概要：为进一步促进药师规范化、同质化地开展冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的药物治疗管理，受国家卫生健康委员会人才交流服务中心委托，由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等9家医院共同参与制订了《冠状动脉粥样硬化性心脏病患者药物治疗管理路径专家共识》。

3. 中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识（2023年版）

- 发布时间：2023-06-13

- 概要：共识在《中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识》（2017版）基础上，由风湿免疫、肾脏、内分泌代谢、心血管、神经、泌尿、营养、儿科、老年、药学、影像、血液肿瘤、呼吸、重症、中医学和病理共16个学科专家共同更新、修订而成，旨在持续推动全国各相关学科对HUA相关疾病的认识，规范和指导其临床实践，改善患者预后，为相关学科的各级临床医师提供参考。

4. 鼻腔盐水冲洗在儿童上呼吸道感染的应用专家共识

- 制定机构：上海市医学会儿科分会

- 发布时间：2023-06-19

- 概要：目前鼻腔冲洗在儿童URTIs的应用尚缺乏统一规范，存在临床使用误区。本共识在阐明上述机制和疗效的基础上，结合儿童年龄和生理的特点，推荐适合不同年龄儿童的鼻腔盐水冲洗装置，选择适宜的盐水温度和浓度，介绍使用操作过程及注意事项等，为URTIs的儿童提供一种有效的可供选择的治疗策略。

5. 蕈样肉芽肿治疗中国专家共识（2023）

- 发布时间：2023-05-15

- 概要：蕈样肉芽肿（MF）是皮肤T细胞淋巴瘤最常见类型，早期仅累及皮肤，进展期出现肿块并有淋巴结、外周血和内脏受累。治疗前需对患者进行分期评估，根据分期选择治疗方案。我国12位MF诊疗领域专家在国外最新指南和共识的基础上，回顾了治疗方法的循证医学级别，结合我国现状，在MF一线、二线治疗方案和新疗法等方面达成共识，为规范MF治疗提供指导。

6. 2023 HFA/AACA/EAPCI科学声明：急性心力衰竭合并心脏瓣膜病

- 制定机构：欧洲心力衰竭协会（HFA）

- 发布时间：2023-05-23

- 概要：心脏瓣膜病（VHD）常与急性心力衰竭（AHF）相关，AHF可由慢性瓣膜病变叠加急性血流动力学应激引起，也可能是由新的明显瓣膜病变引起的。伴有AHF的VHD患者可能有明显的合并症。本文主要关注VHD合并AHF的流行病学，病理生理学，诊断检查和治疗的相关内容。

7. 甲磺酸倍他司汀治疗眩晕症的专家共识

- 制定机构：中国医药教育协会

- 发布时间：2023-06-16

- 概要：本共识包括组胺类药物的药理基础以及甲磺酸倍他司汀在常见眩晕疾病（如良性阵发性位置性眩晕、梅尼埃病、前庭神经炎等）中的用药推荐等级、剂量、疗程、复查方法、特殊人群用药、药物不良反应等方面，旨在帮助医生提升临床实践水平。

8. 聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂药物相互作用管理中国专家共识(2023版)

- 制定机构：中国药师协会肿瘤专科药师分会

- 发布时间：2023-06-15

- 概要：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPi)是近年上市被美国国立综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐用于上皮性卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等肿瘤治疗的药物。大多数PARPi通过细胞色素P450酶代谢，因此与肿瘤患者常用的其他药物之间存在广泛的相互作用。

9. 2023 ESICM指南：急性呼吸窘迫综合征的定义，表型和呼吸支持策略

- 制定机构：欧洲危重病医学会（ESICM）

- 发布时间：2023-06-16

- 概要：本文是对2017年ESICM指南的更新，本文主要内容涉及成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的非药物呼吸支持策略，包括2019冠状病毒病(COVID-19)所致的ARDS。

10. 2023 TSA临床实践指南：原发性醛固酮增多症的治疗

- 制定机构：中国台湾醛固酮增多症学会

- 发布时间：2023-06-14

- 概要：原发性醛固酮增多症(PA)是继发性高血压最常见的病因，也是为数不多的可以通过手术治愈的内科疾病之一。醛固酮分泌过多与心血管并发症密切相关。本文主要针对PA的治疗提供实践指导。

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药物联用禁忌太多？相互作用查询功能帮你搞定！

2023-06-22 08:45:37.0

相互作用持续更新

去年 12 月，我们对相互作用数据进行了全面升级，在原版数据的基础上对内容进行更新、调整和完善，从临床建议、临床证据、作用机制、证据等级、参考文献等方面对药物的相互作用进行了全面介绍。

今年上半年，我们继续坚持循证和溯源的特色，新增了 3500 余对药物相互作用数据，并且请专业人员对全量相互作用数据进行了审核和把关。

在数据研发的过程中，除了考虑临床常用药物，我们还关注了新上市的药品。以近期新上市的莫博赛替尼为例：莫博赛替尼与强效CYP3A抑制剂（例如酮康唑）合并给药增加了莫博赛替尼的血浆浓度，这可能增加不良反应的风险，包括QTc间期延长。我们在 App 中也对该类相互作用进行了提示：

（图片来源：用药助手 App - 相互作用-莫博赛替尼）

数据来源权威可靠

在进行相互作用数据库研发时，我们主要参考并整合了国内外的说明书以及权威数据源（如 PubMed）的文献结论，同时邀请了业内权威刘治军老师的团队与我们共建临床实用的药物相互作用数据库。

刘治军老师是首都医科大学附属北京安贞医院的主任药师，北京协和医学院（清华大学医学部）药理学博士，他所带领团队的著作《药物相互作用基础与临床》已经成为药物相互作用领域的代表作品。

作用风险一查便知

现在你可以通过用药助手 App 便捷地了解临床药物的作用影响、作用程度和处理措施。

通过用药助手 App 首页即可找到相互作用入口，然后输入想要查询的药品成分，例如依次输入「药品名 A」与「药品名 B」并点击➕添加，然后点击下方的「分析结果」可以快速查询这两种药物联用是否有风险。

以临床常使用的「阿司匹林」和「阿莫西林克拉维酸钾」为例：

（图片来源：用药助手 App - 相互作用）

会员畅享海量数据

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目前，我们正在举行年中限时优惠活动：

2023.6.8 - 2023.7.7

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活动将在 7 月 7 日截止，别错过哦～

福利倒计时｜用药助手会员买一赠二！

2023-06-19 11:27:19.0

为了给广大医疗工作人员送上年中福利，用药助手推出了「会员买一赠二」活动，活动期间内订阅 PLUS 包年的用户可免费获赠 2 个月 PLUS 会员时长！

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活动问答

1、哪些人可以参与活动？

（1）2023 年 6 月 8 日～ 2023 年 7 月 7 日，在此期间开通或续订 PLUS 包年的新老用户都可以免费获赠会员

（2）通过医学生教育优惠购买、专业普通会员升级成为 PLUS 包年会员的用户已享受了相应优惠，不叠加此次活动福利

2、怎样参与活动？

在活动期间内开通或续订 PLUS 包年的新老用户，都将获得用药助手赠送的 2 个月 PLUS 会员时长。赠送的时长将在活动结束后第 3 天（即 7 月 10 日）统一发放，我们将直接给购买账户充值 2 个月，即 PLUS 会员剩余时长往后延长 60 天，用户无需自行操作；

3、购买会员可以开发票吗？

可以开发票～在「丁香园用药助手 VIP」公众号对话框回复「发票」两个字，即可自助开票。请确认微信绑定的丁香园账号为付费购买时的账号，方便读取正确的订单并开票。

如对本次活动有其它疑问，可点击 <在线客服> 联系我们，我们会在 24 h 内一对一回复～

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会员简报 | 本周重点指南上新及热门疾病一览！

2023-06-17 08:34:35.0

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吉兰-巴雷综合征与 4 类临床常见疾病鉴别要点

2023-06-17 08:31:10.0

吉兰-巴雷综合征（Guillain-Barré syndrome，GBS）是最常见、最严重的急性麻痹性神经病变。在吉兰-巴雷综合征的总称下，根据不同的临床和病理特征分为几种不同的亚型。20~30%的病例均可出现吉兰-巴雷综合征伴呼吸衰竭的严重、全身性表现。

如果出现以下表现，则一般不支持 GBS 的诊断：显著、持久的不对称性肢体无力；以膀胱或直肠功能障碍为首发症状或持久恒定的膀胱或直肠功能障碍；脑脊液中单核细胞数超过 50×106 /L；脑脊液中出现分叶核白细胞；存在明确的感觉平面。那吉兰-巴雷综合征如何同它们进行鉴别呢？

吉兰-巴雷综合征（GBS）如何与临床常见疾病鉴别呢？

完整内容及其它需要鉴别的疾病请点击 >> 「吉兰-巴雷综合征」 << 详情查看。

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一周重要指南上新 | 心房颤动诊断和治疗、结直肠癌诊疗规范等内容上新！

2023-06-17 08:30:24.0

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近期上新的重点指南

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1. 心房颤动诊断和治疗中国指南

- 制定机构：中华医学会心血管病学分会

- 发布时间：2023-6-15

- 概要：为进一步推动房颤规范化管理，及时、充分地将新技术新理念应用于临床实践，中华医学会心血管病学分会和中国生物医学工程学会心律分会组织专家，共同制定了《心房颤动诊断和治疗中国指南》。该指南详尽阐述了房颤管理的各个环节，并根据亚洲房颤人群特点提出了CHA2DS2-VASc-60卒中评分，重新评价了房颤筛查的临床应用，强调了早期节律控制的意义和导管消融在节律控制中的核心地位。

2. 国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）

- 制定机构：中华人民共和国国家卫生健康委员会

- 发布时间：2023-06-10

- 概要：结直肠癌诊疗过程可能涉及手术、化疗、放疗、影像学评估、病理学评估、内镜等诊疗手段。研究表明，多学科综合治疗（MDT）的模式可改善结直肠癌诊疗水平。为进一步规范我国结直肠癌诊疗行为，提高医疗机构结直肠癌诊疗水平，改善结直肠癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

3. 抗呼吸道RNA病毒的小分子药物应用专家意见

- 制定机构：山东省药学会循证药学专业委员会

- 发布时间：2023-05-20

- 概要：为进一步促进抗呼吸道RNA 病毒的小分子药物的合理应用，有效提高呼吸道RNA 病毒药物治疗水平，山东省药学会循证药学专委会与山东省新冠病毒感染重症救治专家组联合，结合国内外最新研究成果，制订了《抗呼吸道RNA 病毒的小分子药物应用专家意见》。

4. 浙江省新型冠状病毒感染临床用药建议（第三期）

- 制定机构：浙江省医院药事管理质控中心

- 发布时间：2023-06-09

- 概要：为进一步规范新冠抗病毒药物的合理应用，保障患者用药安全，提升药物治疗水平，浙江省医院药事管理质控中心组织药学专家、临床专家进行论证，以临床问题为出发点，基于目前循证医学证据及临床实践，结合相关治疗药物的药学特性，在前两期的基础上形成并发布《浙江省新型冠状病毒感染临床用药建议》（第三期），主要关注国内新上市的口服抗新冠病毒药物（先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片、来瑞特韦片）的临床应用问题。

5. 2023 意大利共识声明：儿童和青少年肥胖的治疗

- 制定机构：意大利儿科学会（SIP）

- 发布时间：2023-06-08

- 概要：生命早期阶段的超重和肥胖是肥胖症持续存在的危险因素，超过60%的青春期前超重儿童在成年后会过重。本文主要更新了儿童和青少年肥胖治疗的部分，涉及生活方式干预、药物和手术。

6. 全身型幼年特发性关节炎诊断与治疗中国专家共识（2023年版）

- 制定机构：中国医师协会儿科医师分会

- 发布时间：2023-05-30

- 概要：该共识依据中国儿童风湿免疫专业医师自身临床经验并结合相关文献，对全身型幼年特发性关节炎和巨噬细胞活化综合征的诊断、治疗、达标治疗和疾病长期管理达成共识并进行阐述，为儿童风湿免疫专科医生规范化诊疗全身型幼年特发性关节炎提供参考。

7. 麻醉科导管相关性血流感染预防专家共识

- 制定机构：中国心胸血管麻醉学会围术期感染控制分会

- 发布时间：2023-06-13

- 概要：血管内导管在现代医学诊疗中发挥重要作用，导管相关性血流感染是留置导管过程中常见的并发症之一，严重影响患者预后。为规范我国麻醉科导管相关性血流感染的预防及诊治策略，中国心胸血管麻醉学会围术期感染控制分会基于目前的循证医学证据，经过反复论证，达成本共识。共识从导管相关性血流感染诊断、预防策略、维护与治疗等方面进行阐述，旨在为麻醉科导管相关性血流感染规范化诊治和管理提供参考。

8. 2023 AHA科学声明：儿童心肌病的治疗策略

- 制定机构：美国心脏协会（AHA）

- 发布时间：2023-06-08

- 概要：儿童心肌病是一种罕见但具有致命性的疾病，本文主要介绍了儿童心肌疾病的治疗策略和模式，内容涉及特定的心脏病理生理学，确定的心肌病病因以及基于相关临床环境的治疗方法。

9. 2023 AGA指南：食管外胃食管返流病的管理

- 制定机构：美国胃肠病协会（AGA）

- 发布时间：2023-04-14

- 概要：胃食管反流病 (GERD) 的患病率正在增加，这反过来又要求增加对其食管外表现的调查。食管外反流 (EER) 是胃食管反流 (GER) 的一个子集，它会导致通常不归因于食道的麻烦症状/病症。美国胃肠病学协会 (AGA) 研究所临床实践更新的目的是审查有关疑似食管外胃食管反流病患者临床管理的可用证据和专家建议。

10. 2023 INoEA共识指南：食管闭锁-气管食管瘘的转变

- 制定机构：食管闭锁国际网络（INoEA）

- 发布时间：2023-06-07

- 概要：食管闭锁-气管食管瘘(EA-TEF)是一种常见的先天性消化系统疾病。EA-TEF患者在儿童期、青春期和成年期面临了许多问题。本文主要针对食管闭锁-气管食管瘘从青春期过渡到成年期的管理提供共识指导。

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限时福利｜用药助手会员买一赠二，还可参与端午抽奖！

2023-06-13 10:24:57.0

为了给广大医疗工作人员送上年中以及端午福利，用药助手推出了「会员买一赠二 & 限时抽奖」活动，活动期间内订阅 PLUS 包年的用户可享双重好礼，既能免费获赠 2 个月 PLUS 会员时长，另外还可参与抽奖获得端午订制大礼包！

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-- 工作人员核对中奖用户提供的订单截图后，从 6 月 19 日起陆续寄出奖品，先核销的用户优先寄送，尽量让中奖用户在端午节吃上粽子

-- 本次活动是针对会员的福利活动，如中奖用户无法提供有效截图或购买后发起恶意退款，将无法获得奖品

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会员简报 | 本周重点指南上新及热门疾病一览！

2023-06-10 08:03:10.0

一周上新的重点指南

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 哮喘、COPD和 ACO 鉴别要点有哪些？<<

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哮喘、COPD和 ACO 鉴别要点有哪些？

2023-06-10 08:01:34.0

支气管哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病，是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可变的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。

哮喘急性发作时，患者都会有不同程度的喘息、气促、呼吸费力等呼吸困难症状，其主诉可包括胸闷、气短、憋气、胸部压迫感等。但任何原因所致的缺氧都可能导致上述表现，所以，这些症状或主诉并无特异性，应注意鉴别其真正病因，以免误诊。那哮喘如何与COPD、ACO鉴别呢？

哮喘如何与COPD、ACO鉴别呢？

完整内容及其它需要鉴别的疾病请点击 >> 「支气管哮喘」 << 详情查看。

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一周重要指南上新 | 二甲双胍临床应用、中国成人2型糖尿病及糖尿病前期患者动脉粥样硬化性心血管疾病预防与管理等内容上新！

2023-06-10 08:01:08.0

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近期上新的重点指南

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1. 二甲双胍临床应用专家共识（2023年版）

- 发布时间：2023-06-01

- 概要：正确使用二甲双胍不增加乳酸性酸中毒风险。长期使用二甲双胍与维生素B12水平的下降有关，维生素B12摄入或吸收不足的患者应定期监测并适当补充维生素B12。鉴于二甲双胍相关基础和临床研究取得的一些新进展，共识更新专家组在《二甲双胍临床应用专家共识（2018年版）》的基础上进行了更新，形成本共识意见。

2. 中国成人2型糖尿病及糖尿病前期患者动脉粥样硬化性心血管疾病预防与管理专家共识（2023）

- 发布时间：2023-05-16

- 概要：我国内分泌代谢病学、心血管病学和流行病学等多学科专家，在系统分析总结国内外心血管病和糖尿病领域最新研究进展，参考近年来国际、国内各相关领域指南与共识的基础上，发起并撰写了针对T2DM及其前期患者如何预防与管理ASCVD的共识。本共识旨在为心血管内科、内分泌科、肾内科和全科医学科医生提供一个较为全面的临床实践指导意见，以提高共病管理水平，改善患者心血管结局。

3. 糖皮质激素性骨质疏松症的诊疗规范

- 制定机构：中华医学会风湿病学分会（CRA）

- 发布时间：2023-06-02

- 概要：糖皮质激素性骨质疏松症（GIOP）是长期使用糖皮质激素相关的以骨强度下降和骨折风险增高为特征的骨骼疾病，是最常见的继发性骨质疏松症，严重影响患者生活质量。目前我国GIOP发生率高，防治意识不足，防治规范欠缺。为此，中华医学会风湿病学分会在借鉴国内外诊治经验的基础上制定了本规范，旨在提高临床医师的防治意识，指导GIOP的规范诊治，改善患者整体预后。

4. 儿童铁缺乏症和缺铁性贫血防治专家共识

- 制定机构：中国优生优育协会

- 发布时间：2023-06-01

- 概要：中国优生优育协会相关专家参考世界卫生组织的有关指南，结合我国上述存在的问题和相关研究，认为我国儿童铁缺乏（ID）和缺铁性贫血（IDA）仍处于轻度到中度公共健康问题范畴，防治任务依然艰巨，有必要制定分区分类的预防策略。通过充分讨论达成如下共识，以期对我国儿童ID和IDA的防治有所助力。

5. 中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）

- 制定机构：中华医学会神经病学分会

- 发布时间：2023-06-06

- 概要：偏头痛是临床常见的原发性头痛，表现为反复发作的搏动性中重度头痛，常伴有恶心或呕吐、畏光和畏声等症状；偏头痛发病率高，病程长，在神经系统疾病负担中位居第二位。目前我国偏头痛患者存在就诊率低、正确诊断率有待提高、预防治疗不足及止痛药物过度使用等问题亟待解决。为提高临床医师对偏头痛疾病的认识、管理与规范化诊疗，中华医学会神经病学分会头痛协作组专家结合国内外临床实践，反复讨论后制订本指南，内容包括偏头痛分类、诊断与鉴别诊断及治疗。

6. 老年人结肠缺血诊治中国专家指导意见

- 制定机构：国家老年疾病临床医学研究中心

- 发布时间：2023-06-02

- 概要：人口老龄化使结肠缺血在临床上更为多见，但关于该病的规范化诊疗依然欠缺。中华医学会消化病学分会老年消化协作组、国家老年疾病临床医学研究中心（解放军总医院）组织有关专家，借鉴多年的临床诊治经验和近年来国内外临床研究证据，制订了本指导意见，旨在为临床医师诊断和治疗结肠缺血性病变提供指导，促进规范化诊治与管理，改善临床结局。

7. 口服阿替洛尔治疗婴幼儿血管瘤的中国专家共识（2023年版）

- 发布时间：2023-04-30

- 概要：近年来，选择性β1受体阻滞剂阿替洛尔作为普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的替代药物，在临床上的应用越来越多。为了规范阿替洛尔在婴幼儿血管瘤中的应用，指导临床安全、科学、合理用药，本共识经国内多名不同专业具有丰富婴幼儿血管瘤诊疗经验的专家共同讨论，形成阿替洛尔治疗婴幼儿血管瘤的中国专家共识，旨在为临床提供指导和参考。

8. 2023 国际共识：AQP4-IgG（依库珠单抗,伊奈利珠单抗, 萨特利珠单抗）+ NMOSD的管理管理

- 制定机构：国际视神经脊髓炎谱系疾病专家小组（统称）

- 发布时间：2023-05-31

- 概要：神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是一种罕见的中枢神经系统衰弱性自身免疫性疾病。最近批准了三种单克隆抗体(AQP4-IgG)–seropositive NMOSD （eculizumab依库珠单抗, inebilizumab伊奈利珠单抗, and satralizumab萨特利珠单抗）作为NMOSD的维持疗法，因此需要考虑针对这些药物适应症的最佳实践治疗决策。我们的目标是通过基于证据的 Delphi 共识过程对 eculizumab、inebilizumab 和 satralizumab 的提出建议。

9. 脊柱关节炎靶向药物治疗专家共识

- 制定机构：中国研究型医院学会（CRHA）

- 发布时间：2023-06-01

- 概要：国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京协和医院）联合中国医师协会风湿免疫专科医师分会、中国康复医学会风湿免疫专业委员会和中国研究型医院学会风湿免疫专业委员会，依据循证医学证据及共识制定的国际规范制定了本共识，旨在为临床医师安全有效地使用靶向药物提供指引，提高我国SpA的规范治疗水平。

10. 左心瓣膜术后三尖瓣反流诊疗中国专家共识(2022版)

- 制定机构：国家心血管病专家委员会

- 发布时间：2023-05-25

- 概要：为进一步加深对左心瓣膜术后单纯三尖瓣反流的理解、规范治疗、改善预后、促进协作，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会牵头从发病机制、术前评估、手术干预指证、外科手术、介入手术、围手术期管理等方面撰写了本专家共识。

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2023-06-03 08:27:19.0

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 常见肿瘤标志物的正常范围及相关疾病（附总结表格）<<

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一周重要指南上新 | 中国药物性肝损伤诊治、儿童呼吸道病毒感染的非药物干预等内容上新！

2023-06-03 08:25:28.0

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1. 中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）

- 制定机构：中华医学会肝病学分会（CMA）

- 发布时间：2023-05-31

- 概要：本指南根据最新研究进展提供的循证医学证据制定，旨在为临床医生在实践中如何及时识别疑似DILI患者，规范诊断和管理提供专业的指导。根据我国的实际情况，指南也专门重点阐述了慢性肝病基础上的DILI、药物导致的肝炎病毒再激活、DILI的常见病因（草药和膳食补充剂、抗结核药物、抗肿瘤药物），以及临床试验中DILI的信号和评估等内容。

2. 儿童呼吸道病毒感染的非药物干预专家共识

- 制定机构：中华医学会儿科学分会

- 发布时间：2023-05-26

- 概要：在非呼吸道病毒大流行期间，停课、集中隔离、关闭场所及旅行限制等不适合持续实施，但佩戴口罩、手卫生、呼吸礼仪、通风、清洁和消毒物体表面、保持社交距离等在病毒季节性流行和日常感染预防中仍具有重要意义。为规范儿童常见呼吸道病毒感染的NPIs，特组织专家以临床医师和家长为目标人群制定此共识。

3. 2023 APASL指南：肝病腹水的管理

- 制定机构：亚太肝脏研究学会（APASL）

- 发布时间：2023-05-26

- 概要：肝硬化患者最常见的失代偿是腹水，超过50%的患者会出现腹水。本文主要针对慢性肝病患者腹水的管理提供指导建议。

4. 老年患者术后肺部并发症防治专家共识

- 制定机构：中国老年医学学会

- 发布时间：2023-02-25

- 概要：术后肺部并发症（PPCs）是影响老年患者术后转归的主要因素之一，重视并积极地预防和处理PPCs，对降低老年患者围术期风险、改善预后具有重要意义。本共识将从术前准备、术中管理、术后管理、围术期呼吸功能监测以及特殊患者的管理，系统阐述PPCs 的防治策略并做出相关推荐。

5. Alport综合征诊治专家共识（2023版）

- 制定机构：国家肾脏疾病临床医学研究中心

- 发布时间：2023-05-29

- 概要：近年该病相关研究进展迅速，为Alport综合征的临床实践提供了新的见解。为此，Alport综合征协作组、东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心及北京医学会罕见病分会联合相关领域专家，结合国内外最新研究进展，对2018版推荐意见进行修订，新增基因检测与变异解读相关内容，细化诊断、治疗及随访管理策略，为Alport综合征的临床诊治提供指导。

6. 2023 AHA科学声明：心力衰竭患者的铁缺乏

- 制定机构：美国心脏协会（AHA）

- 发布时间：2023-04-19

- 概要：约有50%的症状性心力衰竭患者存在铁缺乏，铁缺乏与功能能力下降、生活质量下降和死亡率增加独立相关。本文总结了心力衰竭患者的铁缺乏的定义，流行病学和病理生理学，以及药物治疗的补铁策略。

7. 2023 ISPD建议：导管相关感染（更新版）

- 制定机构：国际腹膜透析协会（ISPD）

- 发布时间：2023-05-26

- 概要：腹膜透析(PD)导管相关感染是导管丢失和腹膜炎的重要危险因素，本次更新修订并澄清了出口部位感染和隧道感染的定义和分类。主要内容涉及导管相关感染的检测报告，预防以及管理。

8. 儿童膀胱直肠功能障碍诊断和治疗中国专家共识

- 制定机构：中华医学会小儿外科学分会

- 发布时间：2023-04-15

- 概要：排尿和排便异常是儿童就医的常见问题。儿童泌尿门诊约40%的患儿有排尿功能异常，其中25%～30%患者同时存在便秘[1]。儿童膀胱直肠功能障碍(bladder and bowel dysfunction, BBD)严重影响儿童身心健康和生活质量，部分患者伴发反复尿路感染和膀胱输尿管反流(vesical ureteral revlux, VUR),可导致肾脏损害[1-3]。然而临床上对儿童BBD的诊疗缺乏统一标准，影响了诊断治疗效果。

9. 湿疹皮炎类皮肤病中西医结合药物治疗专家共识

- 制定机构：中国老年保健医学研究会皮肤科分会

- 发布时间：2023-04-15

- 概要：湿疹皮炎类皮肤病是皮肤科常见病，是中西医结合治疗的优势病种，目前有多种西药和中药广泛用于该类皮肤病的治疗。为更加合理使用这些药物，相关领域专家以国内外相关指南、共识和临床研究为基础，结合自身临床经验，制定了湿疹皮炎类皮肤病中西医结合治疗药物专家共识，旨在规范药物应用，提高疗效和安全性，为皮肤科医师提供指导意见。

10. 中国儿童非典型溶血尿毒综合征诊治专家共识(2023版)

- 制定机构：中国罕见病联盟

- 发布时间：2023-05-29

- 概要：近年来，随着补体抑制剂依库珠单抗的应用，aHUS患者的预后有了较大改善。我国aHUS诊治水平在不同地区差异较大，临床医师对aHUS认识不足，会导致疾病诊断及治疗延迟。为进一步规范我国儿童aHUS的诊断、治疗和管理，由中国罕见病联盟儿童非典型溶血尿毒综合征专业委员会牵头，结合我国病例特点及临床经验，组织国内专家制定本共识。

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常见肿瘤标志物的正常范围及相关疾病（附总结表格）

2023-06-03 08:24:43.0

肿瘤标志物通常是由肿瘤组织所产生，存在于肿瘤组织中，也能分泌到血液或其他区域的体液中，或是人体正常细胞在肿瘤组织的刺激下产生的，含量明显高于正常参考值的一类物质。在肿瘤患者的组织、体液和排泄物中都可以检测到肿瘤标志物的存在。

临床上，肿瘤标志物可以用于发现原发肿瘤、高危人群的肿瘤筛查、良恶性肿瘤的鉴别诊断、抗肿瘤治疗效果的初步判断以及抗肿瘤治疗后复发及转移的预测等。那么常见的肿瘤标志物有哪些呢？

一表了解常见肿瘤标志物

（表格来自用药助手 App- 诊疗顾问 - 肿瘤标志物）

完整内容请点击 >> 「肿瘤标志物」 << 详情查看。

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世界无烟日：慢阻肺治疗专题

2023-05-30 20:01:39.0

今年 5 月 31 日是第 36 个世界无烟日，吸烟有害健康的观念已经深入人心。长期吸烟被认为是慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）最重要的危险因素，而慢阻肺又是临床上最常见的呼吸道疾病之一。

慢阻肺的治疗

慢性阻塞性肺疾病是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，其特征是持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状；遗传易感性、异常的炎症反应以及与肺异常发育等众多的宿主因素参与发病过程；严重的合并症可能影响疾病的表现和病死率。

用药助手已收录国内外关于「慢阻肺」的优质指南，近两年这一主题下的权威指南包括：

- 慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）

- 2023 GOLD 慢性阻塞性肺疾病全球倡议：COPD 预防、诊断和管理全球策略（支持一键翻译成中文）

- 慢性阻塞性肺疾病合并心血管疾病诊治管理专家共识

看多篇指南太麻烦？一篇「诊疗顾问」概览慢阻肺的诊断和治疗 ---> 慢性阻塞性肺疾病

诊疗顾问是用药助手专业医学团队研发的疾病知识库，汇集了国内外权威指南文献与资深医师的临床证据，可帮助提高临床循证思维。用药助手 PLUS 会员可畅享所有诊疗顾问内容，随时查询临床常见疾病的系统诊疗方案。

慢阻肺急性加重治疗

临床上慢阻肺急性加重是一种急性起病的过程，慢性阻塞性肺疾病简称慢阻肺，患者呼吸系统症状出现急性加重（典型表现为呼吸困难加重、咳嗽加剧、痰量增多和/或痰液呈脓性），超出日常的变异，并且导致需要改变药物治疗。

近两年「慢阻肺急性加重」这一主题下的权威指南包括：

- 慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识 (2023 年修订版)

- 慢性阻塞性肺疾病急性加重抗感染治疗中国专家共识

看多篇指南太麻烦？一篇「诊疗顾问」概览慢阻肺急性加重的治疗 ---> 慢性阻塞性肺疾病急性加重

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会员简报 | 本周重点指南及热门关注疾病一览！

2023-05-27 08:53:10.0

一周上新的重点指南

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本周更新的重点指南请见 >> 一周重点指南上新 <<

本周大家都在关注的疾病及诊断

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 患者出现恶心呕吐，如何全面分析？<<

热门说明书更新

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一周重点指南 | 新生儿新型冠状病毒感染的诊断与治疗、心血管疾病与认知障碍等内容上新！

2023-05-27 08:51:52.0

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一起来看看近期有哪些值得关注的指南吧！

近期上新的重点指南

点击下方指南标题名称，即可跳转查看详情：

1. 新生儿新型冠状病毒感染的诊断与治疗专家共识

- 制定机构：海峡两岸医药卫生交流协会

- 发布时间：2023-05-18

- 概要：为了进一步规范新生儿新型冠状病毒感染的诊断与治疗，海峡两岸医药卫生交流协会新生儿学专业委员会新生儿循证医学学组基于国内外临床证据，结合临床实践经验，主要从新生儿感染新型冠状病毒的病因学、临床表现、实验室检查、诊断、居家隔离管理、发热门诊就诊管理、治疗以及并发症与预后等方面制定了该专家共识。

2. 心血管疾病与认知障碍中国专家共识

- 制定机构：中华医学会心血管病学分会

- 发布时间：2023-05-19

- 概要：心血管疾病和认知障碍均是导致全球疾病负担日益加重的主要疾病，也是造成人群死亡的主要原因。预防与治疗心血管疾病合并认知障碍对保护公众健康意义重大。该共识总结了心血管疾病与认知障碍的相互联系、临床特点和防治要领，制定了心血管疾病合并认知障碍的预防、诊断和治疗策略；旨在增强临床医师对该类疾病的认识，改善其管理水平。

3. 小肠梗阻的诊断与治疗中国专家共识（2023版）

- 制定机构：中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN）

- 发布时间：2023-05-24

- 概要：结合当前的最新循证医学证据，参考国内外研究的主要结果和结论，依据推荐意见分级的评估、制订及评价（GRADE）系统证据质量评估及推荐强度分级，制定了《小肠梗阻的诊断与治疗中国专家共识》，供相关专业的医生学习与参考，期望有助于提高我国小肠梗阻的总体诊治水平。

4. 2023更新—2021 NICE指南：寻常痤疮的管理（NG.198）

- 制定机构：英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）

- 发布时间：2023-05-17

- 概要：主要内容涵盖了基层和专科医疗机构内寻常痤疮的管理，主要建议内容包括局部和口服治疗，物理治疗等。2023年5月的更新中明确了口服异维甲酸治疗的建议。

5. 2023 ESC-HFA临床共识声明：慢性心力衰竭恶化定义、流行病学、管理和预防

- 制定机构：欧洲心脏病学会（ESC）

- 发布时间：2023-05-23

- 概要：症状和体征恶化的发作是慢性心力衰竭(HF)患者临床病程的特征，这些事件与患者生活质量下降、住院和死亡风险增加有关。本文主要在临床实践中提供了关于心衰恶化的定义、临床特征、管理和预防的最新信息。

6. Ⅰ型神经纤维瘤病多学科诊治指南(2023版)

- 发布时间：2023-04-30

- 概要：Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)是由于NF1基因突变引起的常染色体显性遗传性肿瘤性疾病。患者多幼年起病，临床表现复杂，以神经纤维瘤为特征性表型，可伴多系统受累，且存在肿瘤恶变风险。NF1诊断难度大，其治疗、随访、管理等多方面存在挑战，多学科协同诊治及流程的制定势在必行。因此中国罕见病联盟Ⅰ型神经纤维瘤病多学科诊疗协作组联合国内相关专业人士，共同制定本指南，旨在提高NF1诊疗水平，为患者提供同质化医疗服务。

7. 2023 AHA/ASA指南：动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的管理

- 制定机构：美国心脏学会（AHA）

- 发布时间：2023-05-22

- 概要：动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)是一个重大的全球性公共卫生威胁。本文全面替代2012年版动脉瘤性蛛网膜下腔出血管理指南，主要针对aSAH的预防、诊断和管理提供指导建议。

8. 中国儿童血管炎诊断与治疗系列专家共识之一——总论

- 制定机构：中国医师协会儿科医师分会

- 发布时间：2023-04-30

- 概要：儿童血管炎因缺乏特异性临床表现不易及时识别、治疗和疗效评价也相对困难而严重危害儿童健康。文章主要讲述儿童血管炎全身症状和器官受累特点，强调血管影像学或组织病理学检查是诊断血管炎的主要依据，治疗包括诱导疾病缓解和预防疾病复发，建议用儿童血管炎活动评分评价疗效，以期改善血管炎患儿的预后。

9. 腹主动脉瘤诊断和治疗中国专家共识（2022版）

- 制定机构：中华医学会外科学分会

- 发布时间：2022-04-01

- 概要：腹主动脉瘤（abdominal aortic aneurysm,AAA）定义为腹主动脉局限性扩张≥50%正常动脉直径。腹主动脉和髂动脉的直径与性别、年龄、种族、体表面积、动脉收缩和扩张等因素有关。参照国外诊断标准，腹主动脉直径>30 mm时，临床可诊断为AAA。

10. 植入式静脉给药装置护理管理专家共识

- 制定机构：中国医师协会介入医师分会

- 发布时间：2023-04-25

- 概要：中国医师协会介入医师分会介入围手术学组提出了关于静脉给药装置植入患者护理管理的推荐意见，最终形成的专家共识，包括植入式静脉给药装置的适应证和禁忌证、置管部位的选择、围手术期护理要点、并发症的预防与护理、管路维护和健康教育等6个主题，有较强的实用性及科学性，可为静脉给药装置植入患者护理管理方法提供指导，形成符合我国国情和医疗卫生体制的规范化护理干预模式。

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患者出现恶心呕吐，如何全面分析？

2023-05-27 08:45:36.0

恶心和呕吐是门诊及住院患者的常见主诉，发病率较高。恶心为上腹部不适和紧迫欲吐的感觉，可伴有迷走神经兴奋症状，如皮肤苍白、出汗、流涎、血压降低及心动过缓等，常为呕吐的前奏。呕吐是通过胃的强烈收缩迫使胃或部分小肠内容物经食管、口腔而排出体外的现象。

恶心和呕吐均为反射性动作，可由多种原因引起。慢性恶心/呕吐症状严重影响患者的生活质量，由于涉及很多潜在的病因，诊断和治疗颇具挑战性。那么临床上如何快速精准地诊断呢？

一图了解恶心呕吐的诊疗思路

（图片来自用药助手 App- 诊疗顾问 - 恶心呕吐）

恶心呕吐如何进行诊断？

完整内容及其它会出现的疾病请点击 >> 「恶心呕吐」 << 详情查看。

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会员简报 | 本周重点指南上新及热门疾病一览！

2023-05-20 08:31:27.0

一周上新的重点指南

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 病毒性咽炎该如何处理？<<

热门说明书更新

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一周重点指南 | 糖尿病患者足溃疡的分类更新、儿童和青年人糖尿病的诊断和管理等内容上新！

2023-05-20 08:25:02.0

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近期上新的重点指南

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1. 2023 IWGDF指南：糖尿病患者足溃疡的分类（更新版）

- 制定机构：国际糖尿病足工作组（IWGDF）

- 发布时间：2023-05-14

- 概要：据估计，全世界有5.37亿人患有糖尿病，占成年人口的10.5%，且在低收入和中等收入国家的患病率的增长速度更快。高达三分之一的糖尿病患者一生中会患上足溃疡，其发生风险以及与糖尿病并发症(如住院、下肢截肢和死亡)发生相关的因素可能与患者相关、与肢体相关或与溃疡相关。本文主要针对糖尿病患者足溃疡的分类和使用提供指导建议。

2. 2023更新—2015 NICE指南：儿童和青年人糖尿病（1型和2型）的诊断和管理（NG.18）

- 制定机构：英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）

- 发布时间：2023-05-11

- 概要：指南主要内容涉及儿童和＜18岁的青年人糖尿病1型和2型糖尿病的诊断和管理。针对儿童和年轻人及其家人和照顾者严格控制血糖，减少与糖尿病相关长期风险提供指导建议。本次更新就儿童和青少年2型糖尿病患者的血糖监测和管理提出了新的建议。

3. 2023 WSES 指南：乙状结肠扭转

- 制定机构：世界急诊外科学会（WSES）

- 发布时间：2023-05-15

- 概要：乙状结肠扭转是一种常见的外科急症，尤其是在老年患者中。患者可呈现多种临床状态：从无症状到继发于结肠穿孔的腹膜炎。这些患者通常需要紧急治疗，无论是结肠内窥镜减压术还是前期结肠切除术。世界急诊外科学会联合了一个世界范围内的国际专家小组，审查了当前的证据并提出了乙状结肠扭转管理的共识指南。

4. 2023 IWGDF/IDSA指南：糖尿病患者足部感染的诊断和治疗

- 制定机构：国际糖尿病足工作组（IWGDF）

- 发布时间：2023-05-01

- 概要：全球糖尿病患病率持续上升的同时也导致包括感染在内的足部并发症发生率上升，糖尿病相关性足部感染(DFI)需要频繁就医、日常伤口护理、抗菌治疗、外科手术和高昂的医疗费用。本指南是对2019年IWGDF糖尿病患者足部感染诊断和管理指南的更新，主要针对糖尿病患者足部感染的诊断和治疗提供循证指导。

5. 新生儿高氨血症诊断与治疗的专家共识

- 制定机构：中华医学会儿科学分会

- 发布时间：2023-05-03

- 概要：为进一步规范新生儿高氨血症的诊断与治疗，中华医学会儿科学分会新生儿学组青年委员会基于国内外临床证据，结合临床实践经验，制定了该专家共识，对新生儿高氨血症的诊断和治疗提出了18条推荐意见。

6. 2023 UKKA临床实践指南：血液透析血管通路

- 制定机构：英国肾脏病协会（RA）

- 发布时间：2023-04-05

- 概要：本文主要针对血液透析血管通路的相关内容提供指导建议，涉及血管通路选择的注意事项，准备、评估和时机，动静脉血管通路的护理，透析导管的置入和护理，透析导管相关问题，中心静脉狭窄的管理。

7. 妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）

- 制定机构：中华医学会妇科肿瘤学分会

- 发布时间：2023-05-16

- 概要：目前，免疫检查点抑制剂（ICI）已在我国妇科肿瘤临床治疗中广泛应用，为指导临床治疗，2021年中华医学会妇科肿瘤学分会制定了《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》。该指南对临床实践发挥了重要指导作用，随着临床研究数据的不断更新和临床实践经验的积累，有必要对其进行修订，经中华医学会妇科肿瘤学分会编写组专家讨论和常务委员审议通过形成《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》。

8. 体外冲击波疗法临床应用中国疼痛学专家共识（2023版）

- 发布时间：2023-04-25

- 概要：体外冲击波疗法（ESWT）在临床多个学科中已得到了广泛应用。然而由于ESWT存在临床应用不规范、治疗关键技术不一致、治疗方案不统一、培训体系不健全等问题，制约了ESWT的进一步推广应用。本共识涵盖了ESWT基本理论、基本知识和基本技能，系统地介绍了ESWT在常见慢性疼痛和非疼痛性疾病治疗中的应用，特别阐述了ESWT与其他疗法的联合应用以及ESWT从业者的认证培训，旨在为ESWT规范化推广应用提供指导意见。

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病毒性咽炎该如何处理？

2023-05-20 08:24:15.0

急性咽炎是由几种不同的微生物群引起的咽部和/或扁桃体的炎症综合征。咽炎可以是全身性上呼吸道感染的一部分，也可以是局限于咽部的一种特殊感染。大多数病例是由病毒引起的，并作为普通感冒和流感综合征的一部分出现。

咽喉痛是病毒性咽炎患者的主要症状。患者可能会有因病原体不同，而导致的其他症状。那么对于不同的病原体该如何治疗呢？

病毒性咽炎如何进行治疗？

完整内容及其它会出现的疾病请点击 >> 「病毒性咽炎」 << 详情查看。

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会员简报 | 一周重点指南上新及热门疾病一览！

2023-05-13 08:38:26.0

一周上新的重点指南

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本周大家都在关注的疾病及治疗

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 急性有机磷中毒该如何治疗？<<

热门说明书更新

用药助手持续为大家更新药品说明书，过去一周累计更新说明书约 223 篇，其中查看量较高的说明书包括：

- 盐酸罂粟碱注射液（江苏恒瑞）

- 拜复乐（盐酸莫西沙星氯化钠注射液）

- 密固达（唑来膦酸注射液）

- 蓉生静丙（静注人免疫球蛋白（pH4））

- 金振口服液（康缘）

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一周重点指南 | 消化性溃疡诊断与治疗、慢病患者围术期的用药管理指引等内容上新！

2023-05-13 08:34:28.0

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近期上新的重点指南

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1. 消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）

- 制定机构：中华消化杂志编辑委员会

- 发布时间：2023-03-30

- 概要：抗生素耐药逐渐增致的幽门螺杆菌根除困，非人体抗炎药的广泛使用，以至老人化人口中常见的抗血治疗治疗等，使消化性炎症的治疗比趋向更全面挑战。为进一步探索符合我国情的消化性炎症诊断与治疗新模式，由中华消化杂志编委会组织专家委员会，在《消化性炎症诊断》与治疗规范(2016年，西安)》的基础上，经多次共同讨论并制定了新版共识意见。本共识30条陈述，分为9个部分，含盖了消化性炎症的定义、临床表现、药物治疗、并发病治疗、预防等内容。

2. 慢病患者围术期的用药管理指引

- 制定机构：广东省药学会

- 发布时间：2023-04-26

- 概要：在中国，有66.3%的60~75岁慢性疾病患者用药超过5种。已有报道至少50%手术患者需要长期或短期使用药物。合理的围术期用药管理对于确保安全的手术结局和避免用药错误必不可少。临床医生通常需要对患者长期使用的药物是否应该在围术期继续使用而做出决策，临床药师需要对围术期继续使用的慢病用药进行用药监护和管理。

3. 2023 GINA 全球哮喘处理和预防策略（更新版）

- 制定机构：全球哮喘防治创议（GINA）

- 发布时间：2023-05-02

- 概要：2023年，全球哮喘防治创议(GINA)更新发布了全球哮喘处理和预防策略，主要内容涉及哮喘的定义和诊断，哮喘的评估、治疗，儿童哮喘的管理、儿童哮喘的一级预防等。

4. 2023 循证临床实践指南：基础胰岛素在成人2型糖尿病治疗中的应用

- 制定机构：亚太地区内分泌专家小组（统称）

- 发布时间：2023-04-23

- 概要：实现目标血糖控制而不引起低血糖对于2型糖尿病(T2DM)患者来说至关重要，因为这与并发症预防和改善长期生活质量有关。许多T2DM患者最终需要注射降糖治疗，本文主要针对2型糖尿病患者用药五种基础胰岛素治疗提供循证指导建议。

5. 中国慢性胃炎诊治指南(2022年，上海)

- 制定机构：中华医学会消化病学分会（CSGE）

- 发布时间：2023-03-15

- 概要：本指南由中华医学会消化病学分会发起，中华医学会消化病学分会消化系统肿瘤协作组主要成员作为召集人和撰写者，遵循国际通用的指南制定原则和方法，在广泛征集消化内科和内科医师意见的基础上，针对有关慢性胃炎的九大类临床问题，有循证依据地给出53项推荐意见，旨在提高我国临床医师对慢性胃炎这一多发病的诊治管理水平。

6. 中国幼年特发性关节炎诊断及治疗临床实践指南（2023版）

- 制定机构：中华医学会儿科学分会

- 发布时间：2023-05-02

- 概要：幼年特发性关节炎（JIA）是儿童时期常见的慢性风湿性疾病，严重威胁着儿童的健康成长，早期诊断、规范治疗与有效管理是疾病诊治的关键。本指南针对非全身型JIA的相关诊断与评估、治疗原则与目标、常见并发症处理等重要临床问题开展研究证据检索，并形成科学意见推荐，以规范医师在JIA临床诊治实践中的行为，改善患儿远期预后，减轻家庭及社会疾病负担。

7. 2023 中国指南：耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌感染的诊断、治疗和防控（英文）

- 制定机构：中华人民共和国国家卫生健康委员会

- 发布时间：2023-02-18

- 概要：耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌(CRGNB)的传播是一个全球性的公共卫生问题。CRGNB分离菌株通常具有广泛耐药性，导致抗菌治疗选择有限。本文主要针对CRGNB感染的诊断、治疗和防控提供指导建议。

8.细菌性毛囊炎、疖、痈基层诊疗指南（2023年）

- 制定机构：中华医学会

- 发布时间：2023-05-04

- 概要：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（methicillin-resistant staphylococcus aureus，MRSA）是大部分急诊科中化脓性皮肤软组织感染的致病菌，对多种抗菌药物耐药。化脓性链球菌短暂或长期定居于上呼吸道，在干燥物体表面或尘埃中可生存数月，通过直接接触、污染物或飞沫传播感染。

9.血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂在慢性肾脏病患者中应用的中国专家共识

- 发布时间：2023-05-08

- 概要：近年来，不断有研究证实在CKD患者中，首个血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(angiotensin receptor–neprilysin inhibitor，ARNI)沙库巴曲缬沙坦较肾素-血管紧张素系统抑制剂可进一步有效降低血压，改善合并心力衰竭患者的预后。在此，为更好地指导ARNI在CKD患者中的应用，减少CKD患者心血管事件的发生，由中关村肾病血液净化创新联盟专家组结合循证证据及临床使用经验，制定本共识。

10.重症多重耐药菌感染中西医诊疗专家共识

- 制定机构：世界中医药学会联合会

- 发布时间：2023-04-30

- 概要：如何解决MDRO感染所带来的一系列问题为众多医家所重视，针对中西医方法有效治疗耐药菌感染、减少耐药菌产生、阻断耐药菌传播等问题，我国中西医的临床医师以及微生物专家进行研讨，形成此共识。本共识的制定主要采用循证医学研究方法，通过系统综述和分析多重耐药感染既往发表的文献和总结相关专家的临床用药经验形成本共识意见，使用Delphi达成共识推荐意见。每一条陈述内容需获得至少80%专家的赞成。

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急性有机磷中毒该如何治疗?

2023-05-13 08:33:26.0

急性有机磷农药中毒（acute organophosphorus pesticide poison-ing，AOPP）为临床常见疾病，据WHO估计每年全球有数百万人发生AOPP，其中约20万人死亡，且大多数发生在发展中国家。

AOPP起病急、进展快，及时、规范的干预及救治可明显降低AOPP的死亡率。那么临床上该如何进行治疗呢？

急性有机磷中毒如何进行治疗？

完整内容及其它会出现的疾病请点击 >> 「急性有机磷中毒」 << 详情查看。

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重磅升级！帕博利珠单抗 + 化疗新辅助治疗 TNBC 获 CSCO BC 指南 Ⅱ 级推荐

2023-05-09 10:25:38.0

在 2023 年 4 月 6～8 日期间召开的全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2023 版》重磅发布，PD-1 免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合紫杉类 + 铂类化疗（TP）方案获 Ⅱ 级推荐（证据级别 2A），用于早期三阴乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗。该推荐是基于 Ⅲ 期临床研究 KEYNOTE-522 带来的高级别循证医学证据。

因此，我们特邀请中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、大会主席江泽飞教授，就此次 CSCO BC 指南对于免疫治疗更新推荐的意义给与全面阐释和深入解读。

今年 CSCO BC 指南在免疫治疗领域有何更新？对这一推荐的更新是基于哪些循证医学证据和治疗策略的考量？

江泽飞教授：2023 年 CSCO BC 指南对于免疫治疗最重要的更新是，在三阴乳腺癌新辅助治疗领域中把免疫联合化疗方案升级为 Ⅱ 级推荐，首次把免疫联合化疗用于早期 TNBC 的治疗放到了一个重要的推荐等级。今年指南对该方案的推荐升级是国内专家普遍接受和认可的。其中，化疗方案的配伍也根据国内的情况作了相应推荐，中国的专家普遍更接受的方案是紫杉类 + 铂类 + 免疫的六个周期治疗，所以今年我们在指南里将此方案进行了更新。这是基于国际临床研究的进展，也是基于专家们共同的意见。

2023 CSCO BC 指南对于三阴乳腺癌新辅助治疗方案的推荐

同样基于已发布的 III 期临床研究的结果以及国内获批的适应症，2023 版 CSCO BC 指南也将经 PD-1 抑制剂新辅助治疗患者术后 PD-1 单抗单药辅助治疗满 1 年的推荐（无论是否达到术后完全病理缓解 pCR）升级至 Ⅱ 级，证据级别由 2B 调整为 1A。

2023 CSCO BC 指南对于三阴乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗方案的推荐

PD-1 联合化疗方案丰富了三阴性乳腺癌（TNBC）治疗策略。基于本次 CSCO BC 指南的更新，免疫治疗在乳腺癌治疗格局中将占据怎样的地位？

江泽飞教授：免疫治疗已改写了多个恶性肿瘤的诊疗指南，改变了临床实践。在乳腺癌治疗领域，免疫治疗的迈进步伐似乎稍微慢一点，但今年，我们见证了早期 TNBC 免疫治疗的研究进展，也非常欣喜地看到了在晚期 TNBC 治疗领域中，中国学者主导的临床研究也达到了主要终点，并且已受邀在国际大会发布。所以，今年更新的 CSCO BC 指南仍保留化疗 + 免疫用于晚期 TNBC 解救治疗的推荐。

最后，虽然乳腺癌免疫治疗起步晚一点，也有一些波折，但在临床实践中，已经有病人从免疫治疗中获益。我们希望未来有更多研究可以为我们带来高级别循证医学证据，助力乳腺癌免疫治疗专家共识和/或指南的更新。

TNBC 免疫治疗并非一帆风顺，如何看待 TNBC 免疫治疗的未来发展之路？

江泽飞教授：免疫治疗在乳腺癌的临床研究既有成功的研究，也有失败的研究。研究失败以后申办方可以选择主动撤回之前获批的适应症，如此一来，可能大家更关注免疫治疗在乳腺癌的应用中究竟应该选什么样的病人。我们已经不再是一种药治疗所有类别患者的时候了，需要精心的设计以及挑选真正获益的人群，我们的指南也会做相应的调整。但更重要的是，失败的研究也促使我们开始关注免疫治疗的适用人群。

一种药或一类药治疗所有类别患者的时代已经过去，在临床实践中，我们需要把握分类人群和分层治疗的原则，精选人群，精准施治，实现个体化治疗。比如，对于 TNBC 术前新辅助治疗，化疗加免疫能带来获益，而对于复发转移的晚期 TNBC 治疗，我们则需根据免疫微环境的情况来挑选适用人群，比如 PD-L1 CPS 的评分 ≥ 10 的患者获益可能性更大。

免疫治疗领域的药物众多，您认为临床应如何选择免疫治疗药物，如何推动免疫治疗的规范化应用？

江泽飞教授：目前已有十多个 PD-(L)1 在国内获批治疗不同恶性肿瘤适应症，但是在乳腺癌治疗领域，目前仅有帕博利珠单抗联合化疗方案用于早期 TNBC 新辅助治疗的适应症获批。在临床实践中，我们应根据获批适应症或指南推荐来指导用药。如果要验证其它 PD-(L)1 单抗类药物的疗效，我们可以选择开展临床研究，而在没有高级别循证医学证据的情况下，如果要用于临床实践，患者全面了解其中的风险以及充分的知情同意是一个重要和必须的前提。最后，我们也不能随意跨线使用，因为用于不同人群，使用不同剂量或不同的组合方案所产生的疗效完全不同。

另外，免疫治疗的不良反应与 TNBC 化疗方案的不良反应不同。有时候我们觉得免疫治疗副反应问题不大，但其实免疫治疗的有些不良反应会很严重，处理不当可能危及患者生命。因此，我们不仅要追求免疫联合方案的抗肿瘤疗效，更要非常重视对免疫治疗不良反应的观察和管理。

本内容仅代表专家个人观点

会员简报 | 本周重点指南及热门关注疾病一览！

2023-04-29 09:29:17.0

一周上新的重点指南

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本周大家都在关注的疾病及诊断

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 使用哪些药物，可能会导致尿潴留？（附治疗流程）<<

热门说明书更新

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一周重点指南 | 糖皮质激素类药物应用原则、射血分数保留的心力衰竭治疗等共识上新！

2023-04-29 09:26:32.0

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一起来看看近期有哪些值得关注的指南吧！

近期上新的重点指南

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1. 糖皮质激素类药物临床应用指导原则(2023版)

- 制定机构：中华医学会内分泌学分会（CSE）

- 发布时间：2023-04-21

- 概要：2012年发布的《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》在极大程度上规范了临床对糖皮质激素类药物的使用。为进一步提高人们对糖皮质激素类药物使用的认识，结合最新临床进展，2023版对该指导原则进行了更新和修订，增加了新型糖皮质激素、糖皮质激素使用者免疫接种注意事项和糖皮质激素在新型冠状病毒感染中的临床应用等多项内容。

2. 射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识2023

- 发布时间：2023-04-22

- 概要：本共识以推荐意见的分级评估、制定及评价（GRADE）方法为基础，采用提出和回答HFpEF 诊断与治疗中存在的突出问题的方式呈现科学证据和专家意见，内容涵盖了HFpEF 的分型、诊断与治疗流程、病因与合并症筛查、康复管理等，可为我国临床医师早期诊治和规范化管理HFpEF 提供指导。

3. 2023 中国专家共识：人血清白蛋白在成人心脏手术中的应用

- 制定机构：中国医师协会心血管外科医师分会

- 发布时间：2023-04-22

- 概要：白蛋白有助于维持微血管的完整性，发挥抗氧化剂的作用，并可运输激素、脂肪酸、胆盐、胆红素、电解质(如钙、镁、铜、锌等)和药物。人血清白蛋白(HSA)是一种无菌的液体白蛋白产品，通过分离和巴氏灭菌从大量的人血浆中提取。本文主要针对HSA在成人心脏手术中的应用提供共识指导。

4. 2020 JRC复苏指南：急性冠脉综合征（概要）

- 制定机构：日本复苏委员会(JRC)

- 发布时间：2023-04-20

- 概要：本文是2020JRC复苏指南中关于急性冠状动脉综合征(ACS)章节的关键问题和系统综述的总结。

5. 抑郁症治疗与管理的专家推荐意见(2022年)

- 制定机构：中华医学会行为医学分会

- 发布时间：2023-03-20

6. 胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）临床应用医药专家共识

- 制定机构：广东省药学会

- 发布时间：2023-04-20

- 概要：随着GLP-1RA 在临床上应用越来越广泛，因其降糖疗效、代谢获益以及安全性，获得国内外指南的广泛认可。为使临床医务人员充分了解GLP-1RA 的特点，在临床上合理规范应用，国内医药专家基于循证医学证据和临床使用经验形成本共识，以供使用参考。

7. 2023 WGO全球指南：益生菌和益生元

- 制定机构：世界胃肠病学组织（WGO）

- 发布时间：2023-02-20

- 概要：益生菌是一类活的微生物，适当摄入益生菌有益身体健康。益生元是膳食成分，多被用作食品添加剂。本文主要介绍了益生菌和益生元临床应用的相关内容。

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会员简报 | 轻松 get 重要上新指南及热门关注疾病

2023-04-22 08:34:20.0

一周上新的重点指南

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本周更新的重点指南请见 >> 一周重点指南上新 <<

本周大家都在关注的疾病及诊断

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本周热门诊疗顾问内容请见 >> 患者主诉食欲缺乏，你的诊断是？<<

本周热门药品

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录，该公告于 4 月 14 日发布。

奥赛利定是一种阿片受体完全激动剂，对 μ 阿片受体具有相对选择性，FDA 批准可用于严重到需要静脉注射阿片类镇痛药且替代疗法不充分的急性疼痛。

奥赛利定用药有哪些注意事项？特殊人群是否需要进行剂量调整？它有哪些禁忌症？

完整内容可点击 >> 奥赛利定列入麻醉药品和精神药品目 << 查看。

热门说明书更新

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患者主诉食欲缺乏，伴随发热，你的诊断是？（附诊断流程图）

2023-04-22 08:15:10.0

食欲是一种想要进食的生理需求，其调控中枢位于下丘脑的摄食中枢和饱食中枢，各种神经体液、精神心理及进食等因素可影响摄食中枢。一旦这种进食需求下降、甚至消失，就会出现缺乏进食欲望或进食量显著减少，这种现象被称为食欲缺乏（anorexia），严重者可出现厌食，是临床常见症状之一。

食欲缺乏和多种功能性或器质性疾病相关，如消化系统疾病、全身性疾病、精神心理因素及药物副作用等。那么临床如何进行快速精准诊断呢？

一表掌握食欲缺乏的诊断思路

（图片来自用药助手 App- 诊疗顾问-食欲缺乏）

食欲缺乏的详细鉴别诊断

许多疾病都可以引起食欲缺乏，包括原发于消化系统的疾病、继发于全身性的疾病、精神心理因素等。

完整内容及其它会出现食欲缺乏的疾病请点击 >> 「食欲缺乏」 << 详情查看。

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一周重点指南 | 维生素D营养状况改善、2型糖尿病的治疗等内容上新

2023-04-22 08:02:13.0

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近期上新的重点指南

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1. 维生素D营养状况评价及改善专家共识

- 制定机构：中国营养学会（CNS）

- 发布时间：2023-04-14

- 概要：本共识综合国内外最新研究进展，结合我国国情，对维生素D的营养现状、缺乏原因及健康风险、评估意义与方法、改善措施等方面展开充分讨论，基于循证医学相关成果，达成专家共识，对于推动在基层和健康体检（管理）机构开展维生素D营养状况评价和干预具有一定指导意义。

2. 2023 瑞士建议：2型糖尿病的治疗

- 制定机构：瑞士内分泌学和糖尿病学会（SSED）

- 发布时间：2023-04-01

- 概要：本文主要针对糖尿病的治疗提供指导建议，内容涉及生活方式改变、糖尿病预防和T2D多因素治疗，慢性肾病和肾小球滤过率降低，心力衰竭和糖尿病，2型糖尿病和肥胖症的体重管理，不同糖尿病亚型与胰岛素缺乏的鉴别诊断，血糖目标范围，糖化血红蛋白目标以及如何降低低血糖风险，老年人的特别注意事项，抗糖尿病药物的成本与成本-效果分析等。

3. 盐敏感性高血压管理的中国专家共识

- 制定机构：中华医学会心血管病学分会

- 发布时间：2023-04-17

- 概要：盐是高血压重要的环境因素之一。高盐摄入增加心血管疾病风险，限盐已成为国内外高血压防控的重要措施。盐敏感性是关联盐与高血压的遗传基础，也是原发性高血压的一种中间表型。该共识从临床实践出发，侧重介绍盐敏感性高血压的流行病学、病因、病理生理机制、临床特点及盐敏感性的判断标准，并对盐敏感性高血压的预防和治疗给出相关建议。

4. 2023更新—2019 NICE指南：妊娠期高血压的诊断和管理（NG.133）

- 制定机构：英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）

- 发布时间：2023-04-17

- 概要：指南涵盖了在妊娠、分娩和分娩期间高血压（包括先兆子痫）的诊断和管理，包括先兆子痫，旨在改善孕妇及其婴儿在妊娠、分娩期间的护理。2023年4月，指南更新了关于何时为子痫前期提供基于胎盘生长因子(PLGF)检测的建议。

5. 慢性肾脏病合并丙型肝炎病毒感染诊断、治疗和预防的临床实践指南（2023年版）

- 发布时间：2023-04-16

- 概要：丙型肝炎病毒(HCV)感染在慢性肾脏病(CKD)患者中高发,CKD 患者在抗HCV 治疗方面具有特殊性。随着直接抗病毒药物(DAA)问世并广泛应用于临床,CKD患者合并HCV感染的预后获得极大改善。近年来HCV治疗领域进展迅速,多种DAA相继在国内获批上市。为此,我国肾脏病、感染病、肝病和感控专家在2019年发表的《慢性肾脏病合并丙型肝炎病毒感染诊断及治疗的专家共识》基础上,以国内外临床研究进展为依据,结合现阶段我国实际情况,更新形成了本指南,以期为CKD合并HCV感染患者的规范化诊治提供指导性建议。

6. 2023 HFSA专家共识声明：持续机械循环支持患者的药物治疗

- 制定机构：美国心衰学会（HFSA）

- 发布时间：2023-04-16

- 概要：使用持久连续血流左心室辅助装置(LVAD)支持的患者的药物管理包括术前、术中、术后和慢性LVAD支持阶段的药物治疗。随着患者在LVAD支持下的寿命延长，LVAD相关并发症以及心血管和其他疾病进展的风险增加，本文提供了持久机械循环支持患者管理的最佳实践，重点关注对持续血流LVAD患者的药物治疗。

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