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【求助】3.2类新药的临床试验

最后编辑于 2022-10-09 · IP 山东山东
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这个帖子发布于 18 年零 98 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请问各位大哥大姐,我想请教几个问题:
1、化药3.2类临床具体要怎么做,要做到几期,多少对?我看《药品注册管理办法》上说3类要做人体动力学和至少100对临床,不知道实际操作起来具体是什么情况。
2、消化系统类的3.2化药(治疗胃溃疡的)临床一般需要多长时间,大约需要多少money呢?
3、再问一个适应症的问题,经常看到多个适应症的说法,那么请问怎么才算叫多个适应症?比如奥美拉唑的适应症为:适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。 这叫不叫多个适应症啊。
麻烦熟悉这方面的大哥大姐给一个准确的回答好不好?
小弟在此先多谢了!




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