晶型研究求助
我一笨鸟 达人已点赞1.原料药信息：API目前无多晶型报道，为单一晶型，对光不敏感（原研IF文件及自制制剂原辅料相容性都表明对光不敏感）；
2.制剂信息：仿制药，颗粒剂，小规格样品，流化床工艺，制剂对光敏感（参比及自制制剂都对光敏感）；推测制粒过程中产生固态分散体形式。
3.晶型检测：小规格样品，采用正常的检测不能直接测定晶型，采用拉曼检测时，参比制剂和API晶型一致，制剂制剂与晶型API不一致。
4.制剂工艺：原研专利中采用水或乙醇水制粒，自制制剂是乙醇水制粒。
问题：
1.参比制剂和API晶型一样，但原料药对光不敏感，制剂对光敏感，如何解释？
2.制粒采用水、乙醇水制粒，制剂的晶型会不同吗？
12 收藏6
