国家卫健委发文叫停这两项手术

国家卫健委先后发布《关于禁止将「颈深淋巴管/结—静脉吻合术」》应用于阿尔茨海默病治疗的通知》和《关于禁止将「空肠回肠吻合术」应用于 2 型糖尿病的通知》。

通知提到,有个别医疗机构开展“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病,为进一步加强医疗技术临床应用管理,组织专家对该技术进行评估,评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。
另一则通知则提到,我委组织对“空肠回肠吻合术治疗2型糖尿病”进行评估,评估认为该技术缺乏基础理论支撑和高质量循证医学依据,临床应用的安全性、有效性不确切。
根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令 第1号)有关规定,决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗、禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。
关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗的解读如下:
一、什么是“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”
淋巴管/结—静脉吻合术是通过显微外科技术,将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术,主要用于治疗顽固性淋巴水肿等;颈深淋巴管/结—静脉吻合术是将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术。
二、为什么禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗
国家卫生健康委坚持审慎、科学、严谨的原则,依据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,组织开展了“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病的评估论证工作,围绕该技术的安全性、有效性等进行评估。
综合评估认为:该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据,该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。
三、各地应当如何落实
省级卫生健康行政部门要履行好医疗技术临床应用的管理责任,督促指导辖区各级卫生健康行政部门,加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监管。地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求,组织对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病临床应用情况的排查,要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用,并持续加强监管。指导有条件的医疗机构,根据有关要求科学、规范开展临床研究。同时,加强健康教育和科普,提升全民健康意识。
关于禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗的解读:
一、什么是“空肠回肠吻合术”
空肠回肠吻合术是将空肠与回肠进行吻合的一种手术,主要用于肠道梗阻、肿瘤切除后重建或先天畸形修复等,通过吻合恢复肠道的连续性。
二、为什么禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗
国家卫生健康委坚持审慎、科学、严谨的原则,依据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,组织开展了“空肠回肠吻合术”治疗2型糖尿病的评估论证工作,围绕该技术的安全性、有效性等进行评估。
综合评估认为:该技术应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切,单独实施该技术治疗糖尿病可能会导致肝衰竭、营养不良等严重并发症;该技术曾应用于减重代谢领域,同样因严重并发症发生率较高,已被临床淘汰。
三、各地应当如何落实
省级卫生健康行政部门要履行好医疗技术临床应用的管理责任,督促指导辖区各级卫生健康行政部门,加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监管。地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求,组织对“空肠回肠吻合术”治疗2型糖尿病临床应用情况的排查,要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用,并持续加强监管。同时,加强健康教育和科普,提升全民健康意识。
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根据可靠消息,官方已经正式通知,全国范围内所有开展淋巴静脉吻合术用于治疗阿尔茨海默病的手术项目,要求暂停实施。预计此项暂停将持续较长时间,短期内无法恢复。
颈深部淋巴管/结-静脉吻合术是由中国医生首创,理论基础为将大脑中的淋巴回流通路分流,改道至颈深静脉出颅,从而促进脑内导致 AD 的有毒物质排出。 其由中国医生首创,理论基础为将大脑中的淋巴回流通路分流,改道至颈深静脉出颅,从而促进脑内导致 AD 的有毒物质排出。
此前LVA手术在国内逐渐推广,数家知名医疗机构已对患者启动了研究性质的治疗。这一创新的治疗方式无疑为AD患者带来了新的希望,但其背后也伴随着争议和质疑。
首先,LVA手术仍处于临床试验阶段,尚未得到最终确证。尽管部分患者术后病情有所改善,但手术的具体生理机制尚未完全明了。东部某三甲医院主任医师张林教授表示:“手术本身不难做,我们也看到了患者症状的部分改善。可对于中间到底发生了怎样的生理变化,依旧知之甚少。”
其次,手术费用和效果也是患者和家属关注的焦点。虽然实施手术的专家表示手术费用不到两万元,但目前还没有批量化开展,且手术效果因人而异,部分患者术后两周内有所好转,但也有很快又接近恢复术前症状的。
此次全国性叫停的核心原因可能在于:国家主管部门、相关领域权威专家以及顶级大型医院经过综合评估,普遍认为该手术用于治疗阿尔茨海默病的效果缺乏足够的科学证据支持,其疗效尚不明确。
有医院已经发了正式通知:

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不过这个手术本来就存在诸多隐患,叫停似乎也是情理之中。