FDA批准丝裂霉素创新制剂Zusduri用于治疗指定膀胱癌

2025年6月12日，美国FDA批准了乌龙制药研发的Zusduri（丝裂霉素膀胱灌注液，前称UGN-102），作为首个也是唯一一个用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成年患者的药物。预计将于2025年7月1日左右在美国上市。

目前，指南建议LG-IR-NMIBC的标准治疗方案是通常在全身麻醉下进行的手术，即经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。由于LG-IR-NMIBC的复发率较高，可能需要重复进行TURBT治疗。

Zusduri作用机制

Zusduri是一种创新的丝裂霉素药物制剂，旨在通过创新的RTGel技术（一种基于水凝胶的缓释制剂）实现强效肿瘤消融。该药由训练有素的医疗保健专业人员通过导尿管在门诊直接将药物输送至膀胱，从而实现非手术治疗肿瘤。丝裂霉素抑制DNA的合成。鸟嘌呤和胞嘧啶的含量与丝裂霉素诱导交联的程度相关。在药物高浓度下，细胞RNA和蛋白质的合成也被抑制。