参比制剂批间差异大

1.本品BCS1类，30℃下保存，A批参比制剂（n=6）在1.0介质中，5min溶出89%（餐前预BE通过），半年后复测5min溶出70%（餐后预BE不通过），B、C、D批采购后立即检测，5min溶出分别70%，50%、85%；自制加速6月后5min溶出与0天相比基本无明显变化，93%；参比制剂间差异大（或者溶出不稳定），如何筛选合适的批次做BE呢；

2.BCS1类10min基本到达平台，5min的溶出量也会影响BE吗，tmax在1h