亚硝胺杂质研究
发布于 3 天前 · 浏览 155 · IP 湖北湖北
目前有个品种，原料已经评估过，对于工艺路线可能会产生的亚硝胺杂质，不存在风险，降解也不会产生，应该属于工艺杂质，但是因为缬沙坦事件，对NDMA及NDEA进行方法开发验证及多批样品检测。但是FDA公示了该品种NDSRI的可接受限度，也有国外仿制药因为这个杂质超标召回的报道，想请问一下
（1）从风险评估角度，制剂需要对此NDSRI杂质进行方法研究，并对多批次样品、稳定性样品进行检测评估吗；还是仅仅提供原辅包，工艺生产方面的亚硝胺评估，进行总结即可（辅料和包材厂家可能没有相关研究）
（2）除NDSRI外，是否也需要研究NDMA及NDEA等亚硝胺杂质
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