PRECISE试验-1年结局

研究背景与目的

稳定型胸痛伴疑似冠心病的诊断策略长期存在争议。既往研究（如SCOT-HEART和PROMISE）证实冠状动脉CT血管造影（CCTA）可作为首选检测，但仍存在两大问题： 

1. 低危患者是否需接受检测？ 

2. CCTA发现临界病变时，选择性应用CT衍生的血流储备分数（CT-FFR）能否提升诊断效率？

PRECISE试验旨在验证一种精准诊断策略（结合风险分层、CCTA与CT-FFR）与常规诊疗策略的优劣，重点评估临床效率（减少不必要的导管检查）和安全性（死亡/心梗）。

研究设计

-类型：多中心、随机对照试验（NCT03702244）。 

-人群：2103例稳定型胸痛、无已知冠心病且需非急诊检测的门诊患者（北美和欧洲65个中心）。 

-排除标准：急性冠脉综合征、1年内接受过冠心病检测、CCTA禁忌证等。 

分组策略

1. 精准策略组（PS）： 

   -极低风险（PROMISE最低风险评分PMRS>0.46）：延迟检测，仅接受指南推荐药物治疗。 

   -中、高风险或已知非阻塞性斑块：接受CCTA，若发现30%-90%狭窄（血管直径≥2mm），选择性进行CT-FFR分析。 

2. 常规诊疗组（UT）：临床医生自主选择初始检测（负荷试验或直接导管检查），禁用CCTA（前45天）。 

主要终点 

1年内复合终点：  

-临床效率：无阻塞性CAD的导管检查（定义为狭窄<50%、FFR>0.80或iFR>0.89）。 

-安全性：全因死亡或非致死性心梗。 

次要终点  

-资源使用与医疗成本（美国视角）。 

-生活质量（SAQ、EQ-5D-5L量表）。 

-抗血小板/降脂药物使用率。 

-辐射暴露累计剂量等。 

主要结果

1. 临床效率显著提升：  

   -精准策略组无阻塞性导管检查率2.6% vs.常规护理组10.2%（HR 0.24，95% CI 0.16-0.36）。 

   -精准策略组总体导管检查率更低（12.8% vs 16.9%，P=0.007），但导管阳性率更高（80.0% vs 39.5%，P<0.001）。 

2. 安全性无显著差异：  

   -死亡/心梗复合终点：精准组1.7% vs.常规组1.1%（HR 1.52，95% CI 0.73-3.15）。 

   -全因死亡：0.5% vs.0.7%（HR 0.71）；非致死性心梗：1.2% vs.0.5%（HR 2.65）。 

3. 药物使用差异：  

   -精准组抗血小板（35.7% vs.27.1%）和降脂药物（50.0% vs.41.8%）使用率更高（均P<0.001）。 

4. 生活质量与症状改善：  

   -两组心绞痛频率评分（SAQ）改善相似，12个月时频繁心绞痛比例无差异（15.8% vs. 16.1%）。 

亚组分析与敏感性检验

-一致性：所有预设亚组（年龄、性别、种族、地域等）均显示精准策略优于常规护理（HR 0.29-0.43）。 

-敏感性分析：排除COVID-19相关死亡、调整心梗定义（SCAI标准）后结果仍稳健。 

创新与临床意义

1. 首次前瞻性验证极低风险患者的“无检测策略”安全性：20%精准组患者（n=422）延迟检测，未增加不良事件。 

2. CT-FFR提升CCTA效能：减少假阳性导管检查（PLATFORM试验显示导管取消率61%），提高血运重建效率（精准组血运重建率9.2% vs.常规组5.2%，P<0.001）。 

3. 优化医疗资源分配：精准策略减少总检测量（83.5% vs.93.5%），降低医疗成本（需后续经济学分析）。 

4. 指南实践支持：结果与2021 ACC/AHA胸痛指南推荐一致，推动CCTA±CT-FFR作为中高危患者首选策略。 

局限性

1. 随访时间短：仅1年，长期预后（如5年死亡率、药物依从性）需进一步研究。 

2. 终点设计争议：复合终点包含导管检查效率，可能放大干预效果，需结合硬终点综合解读。 

3. 外部适用性：纳入人群以欧美为主，亚洲人群数据缺失。 

4. 安全性信号：非致死性心梗数值偏高（1.2% vs.0.5%），可能与检测驱动的血运重建相关，需谨慎解读。 

结论与展望

PRECISE试验证实，基于风险分层的精准诊断策略（延迟检测+CCTA±CT-FFR）可显著减少不必要的导管检查，提升诊断效率，且未显著增加死亡或心梗风险。其结果为优化稳定型胸痛诊疗路径提供了高质量证据，支持指南更新及医保政策调整。未来需开展长期随访研究验证安全性，并探索该策略在不同医疗体系中的成本效益。

文献：Comparison of an Initial Risk-Based Testing Strategy vs Usual Testing

in Stable Symptomatic Patients With Suspected Coronary Artery Disease

The PRECISE Randomized Clinical Trial