随机对照试验中替代终点的报告规范SPIRIT-Surrogate与CONSORT-Surrogate解读.pdf

替代终点是临床试验中用于代替最终目标结局的生物标志物或中间结局指标，近年来其在临床试验和药械加速审批中越来越常见。为了规范替代终点在临床试验方案及其研究中的应用和报告，有关学者在BMJ于2024年7月发表了SPIRIT-Surrogate和CONSORT-Surrogate报告规范。本文结合案例对上述规范进行解读，旨在为国内研究人员提供借鉴，提高相关临床试验的整体质量，最终促进国内医疗卫生水平的提升。