肠道菌群移植治疗终末期肝病的临床研究操作规范专家共识（2024版）.pdf

肠道菌群移植（fecal microbiota transplantation，FMT）是一种通过移植健康人群的肠道菌群来改善患者肠道功能的新兴生物技术。FMT在治疗终末期肝病中的潜力得到广泛关注和研究，但推广至大规模临床应用仍需谨慎，需要大样本临床研究来证实。在开展临床研究之前，要制定一套规范的流程以确保研究的合理性和可行性，同时最大程度地规避风险，保护受试者。既往的FMT临床共识和指南对实施FMT中心的基本要求、适应证、供体筛选、菌液质量控制、方法学、治疗剂量标准、联合用药标准、不良反应处理，以及档案管理等方面进行了阐述，但对于如何规范地开展临床研究还缺乏相应的共识。本共识在已有共识的基础上，重点阐述如何规范地开展FMT治疗终末期肝病，主要针对复发性肝性脑病和重症酒精性肝炎，旨在为临床试验设计提供参考和指导。