原研工艺为过滤除菌-冻干，自制还需要走灭菌决策树吗？
发布于 02-23 · 浏览 2002 · IP 广东广东
1.API极端热不稳定，是否还有必要再走个决策树的流程？
2.F0=8时杂质增长超过限度，是否足以证明该产品无法湿热灭菌？（自制和参比是否都要做这个，以说明自制和参比热稳定性一致）
3.延伸一下，有没有老师走决策树然后走出来灭菌工艺跟参比工艺不一样成功批了的
最后编辑于 02-23 · 浏览 2002
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1.API极端热不稳定，是否还有必要再走个决策树的流程？
2.F0=8时杂质增长超过限度，是否足以证明该产品无法湿热灭菌？（自制和参比是否都要做这个，以说明自制和参比热稳定性一致）
3.延伸一下，有没有老师走决策树然后走出来灭菌工艺跟参比工艺不一样成功批了的
最后编辑于 02-23 · 浏览 2002
