求助制药师变更固体制剂制粒方法属于中等变更还是重大变更
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赤心狂浪
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收录时间 2025年5月28日
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我是制药企业的工艺员，最近接到一个项目，要求变更一个口服固体制剂的制粒方法，该品种之前为湿法制粒，制粒粘合剂为A,B和C，现在经过试制，可以改为喷雾干燥制粒，加入的固体辅料都不变，但粘合剂只能用C，A和B都不合适，领导要我尝试看能不能变更，所以求教一下各位，像这种改变制粒方法和粘合剂的变更是属于中等变更还是重大变更啊？诚心求教，不胜感激，谢谢啦
最后编辑于 01-02 · 浏览 3614
