医用标记物钽材料之钽珠

钽是一种硬度较高、密度较大的金属材料，其物理性能稳定。钽具有非常优秀的化学性能，具有良好的耐腐蚀性，在常温下，对盐酸、浓硝酸及“王水”都不反应，有金属陶瓷之称。学者们发现金属钽具有几乎近于完美的生物相容性，且将其应用于临床后发现其临床效果极佳。

​钽材料的相关参数

    钽金属作为生物医用材料，需要植入人体，为保证患者的生命健康安全，需要满足非常严格的标准规定和等级划分。

1 规格和标准

    外科手术级(手术级)钽 – 即用于医疗器械中的钽,指定为以下几种标准。这些标准指明了用于骨科手术或移植生产的纯钽应具有的化学,机械和冶金要求。标准中的材料规格基本相似。

01、ASTM F560

外科植入用纯钽标准规格 (UNS R05200, UNS R05400）。

02、IISO 13782

外科植入物 — 金属材料 — 外科植入用纯钽。

03、BS 7252-13

英国外科手术标准BS 7252-13等同于ISO 13782标准。

2 医用(外科)级钽的基本形式

    ASTM F560标准涵盖多种钽的基本形式。ASTM F560通过以下方式区分骨科医用级钽材：厚度超过0.1875英寸(4.7 mm)的扁平钽材称为钽板。厚度小于0.1875英寸(4.7 mm),宽度超过6英寸(152.4 mm)的扁平钽材称为钽片。厚度小于0.1875英寸(4.7 mm),宽度小于6英寸(152.4 mm)的扁平钽材称为钽条。

外科手术用钽棒是指直径为0.125 – 2.5 英寸 (3.18 – 63.50 mm) 以直线长度供应的钽材(横截面为圆形,六边形或八角形)。然而,通常情况下,词语”棒”也可指直径在0.125 英寸(3.18 mm)以下的直钽丝。艾因斯也提供尺寸小至0.500 mm的钽棒材。植入用钽丝定义为直径达到0.125″ (3.15 mm)的钽材。

3 基本外科钽材等级 (R05200 VS R05400)

ASTM F560 , ISO 13782 和 BS 7252-13 指定两种可接受的基本等级：

R05200牌号: 纯钽真空电弧熔或电子束熔锭。

R05400牌号: 粉末冶金固结纯钽。

钽R05200和R05400对机械性能方面的要求无差异。对于钽的化学成分,与R05200相比，R05400医用级钽允许有略高含量的氧和氢。

钽球的应用与性能

    X 线立体摄影测量分析（RSA）是一种借助X 线来精确测量物体三维位置的技术。传统RSA是一种有创技术，需要在骨组织内及人工关节假体周围植入一定数量的钽球作为标记物，植入的钽球为球型且尺寸微小。

    RSA最经典应用在于测量人工关节植入后早期松动，即在人工关节置换后即刻进行RSA摄片作为参照图像，术后再次RSA摄片并与参照图像对比。只需对比测量前后次X线片中钽球投影的相对位移，就可知人工关节与骨组织之间的相对位移，进一步推断人工关节松动与否。若人工关节周围的钽球稳定，与人工关节之间无相对位移，且植入人体骨组织的钽球也稳定，未产生位移，可推断人工关节无松动。

钽珠或钽球的ISO 10993-5 细胞毒性试验

    根据ISO 10093-5，钽球要经过ISO 17025授权实验室细胞毒性检验（医疗器械的生物学评估 – 第5部分：体外细胞毒性检测）。检测的目的是证实钽球经工艺加工、处理和清洁/钝化后不会残留一定（毒性）量的无用物质（如工艺化学物质，清洁剂或其他物质）。

    在细胞毒性试验期间，从生产的一批钽球(几百至几千个，视球的大小而定)中抽取一个样品进行消毒，然后用细胞培养基培养72小时提取该样品。同样，从类似的培养基（培养24小时）中提取阳性（细胞毒性）对照-聚氯乙烯（PVC）和阴性（非细胞毒性）对照-聚乙烯（PE）。将提取液和对照液经过5步稀释，加入细胞混悬液，将提取液/细胞混合物孵育72小时。孵育后，计算不同浓度下的细胞计数，计算溶液对细胞增殖的抑制作用。

    产品提取物（当然也包括阴性对照）不应显示超过30%的细胞增殖抑制率，超过30%表明存在细胞毒性作用，而阳性对照的细胞增殖抑制率应在30%以上。