临床试验知识点记录1

临床试验相关数据资料名词解释：

电子通用技术文档（eCTD）：用于药品注册申报和审评的电子注册文件。通过可扩展标记语言将符合CTD规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。

注释病例报告表（aCRF）：是在空白病例报告表的基础上，对采集的受试者数据（电子化的或纸质的）信息单元（即字段信息）与递交原始数据集中对应的变量或变量值之间映射关系的具体描述。

引自药物临床试验数据递交指导原则