溶出曲线批内/批间均一性

没有明确的法规，如果要找，需要请教精通统计学的数学家，毕竟数学规律才是最大的法。“每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性,必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析”

这句话并不是需要仿制药企业来研究参比制剂怎么样，参比制剂好不好不用一个仿制药企业来判断，而是要求仿制药企业为自己开发的溶出曲线分析方法提供一个是否有重复性的依据。

照某个CRO公司的惯例，3批各取样点36个数据的RSD值满足非模型依赖法计算F2值的RSD值要求可以认为批间均一性好，这个溶出曲线分析方法符合使用非模型依赖法来判断参比制剂和仿制制剂溶出相似的要求。

也能用参比制剂各批平均值的F2值大于50，参比制剂各批溶出曲线相似来判断分析方法的适用性。逻辑是：参比制剂批间默认生物等效，那么既然参比制剂用开发的溶出曲线分析方法可以判断各批溶出曲线相似，仿制制剂也能用这个溶出曲线方法来判断体外相似性。