快来看一下临床研究该如何注册吧！（附ClinicalTrials和ChiCTR的注册流程）

对于专硕研究生和一线医生来说，临床研究一直都是苦哈哈打工人发sci的优选，因为它不需要花时间做实验，收病例的工作也可以在临床上完成。但是在临床研究的开始之初，有一个非常重要的环节很容易被遗漏，那就是临床研究的注册。甚至有很多同学直到投稿的时候才发现，期刊居然要求临床研究必须经过注册才能投稿，瞬间人就麻了有木有。

临床研究注册的重要性在于它可以预防和减少选择性报道和发表偏倚，并为患者、研究者和决策者提供研究的信息资源。下面我们就带大家来看一下临床研究的注册到底是怎么个事。

一、什么是临床研究的注册？

临床研究因为涉及了人体或者人体标本，所以必须按规定进行注册。临床研究的注册是指将研究计划、设计和预期结果等信息在公共临床试验注册平台上公开登记。

二、临床研究在哪里注册？

临床研究的注册除了要通过研究者所在单位的伦理委员会认可以外，还需要在专门的注册平台上登记。目前比较常用的平台有：

1.ClinicalTrials.gov系统（https://register.clinicaltrials.gov/）：这是由美国国立卫生研究院管理的临床研究注册平台，是全球最大的临床试验注册数据库，包含临床试验的详细信息，如研究目的、设计、参与标准、招募状态、预期结果等。

2.中国临床试验注册中心(ChiCTR)（http://www.chictr.org.cn/）：这是由中国国家药品监督管理局管理的中国临床研究注册平台，要求在中国境内进行的临床试验必须进行注册。该平台提供了中文和英文双语服务，并向公众提供了临床试验的相关信息。

3.世界卫生组织国际临床试验注册平台（https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/）：这是由世界卫生组织管理的全球性临床研究注册平台，可以提供全球范围内正在进行和已完成的临床试验信息，包括ClinicalTrials.gov等其他注册平台的数据。

4.欧洲临床试验注册平台（https://www.clinicaltrialsregister.eu/）：这是由欧洲药品管理局管理的临床研究注册平台，旨在提供欧洲联盟成员国和欧洲自由贸易区国家的临床试验信息，这个平台包含了在欧洲境内进行的临床试验的相关信息。

下面我们来看前两个平台的注册流程，它们也是最常用的两种。

三、临床研究怎么注册？

1）ClinicalTrials.gov系统：

第一步：申请PRS（Protocol Registration and Results System）账户

首先确认自己的单位是否有PRS账户，如果单位有账户的话，直接联系管理员分配账号就可以了；如果单位没有账户，可以联系单位的伦理委员会开通一下，但是不建议多管闲事，直接申请个人账户就可以了。

第二步：注册临床研究

在初始注册时，我们需要填写的主要是研究方案的信息，一共有12个模块内容。这里是全英文的，我们来看一下这些必填项的含义。

“Study identification”包括研究方案的唯一识别号、临床研究的题目和研究类型（干预性研究、观察性研究和拓展性应用），这里研究方案的唯一识别号比较重要，要保证它的唯一性，一般我们都用单位的伦理批件号；

“Study status”是指研究当前的试验状态，包括最近一次核对试验方案的时间、研究对象招募的状况、研究预备开始和完成的日期；

“Sponsor/Collaborators”是要填写临床试验的责任方/主办方/合作方的信息；

“Oversight”是豁免信息，如果研究有经FDA批准的临床试用新药申请或器械研究的豁免，就要填写相应的序列号和颁发部门，这一条和我们的关系不大；

“Descriptions”是要对临床研究的基本信息和设计方案进行概括，并且要对研究的假说进行阐述，这部分内容需要填写在Brief Summary里；

“Conditions”指的是研究关注的对象或重点，也就是研究关注的某种疾病或健康状况；

“Study design”是研究设计。如果是干预性研究，就要填写研究目的、研究分几个阶段、干预模型、预备分组数目、盲法和干预措施分组的分配方式等内容。如果是观察性研究，就要填写观察研究的模型、观察时间、研究对象数目等内容；

“Arms and interventions”是研究的分组和干预类型名称；

“Outcome measures”是结局指标和测量方法；

“Eligibility”是研究对象的纳入和排除标准；

“Contacts/Locations”是研究者的联系方式和通讯地址；

“References”是研究方案的所有参考文献，这一项不是必填的，可以自己决定。

这些信息都比较好理解，网站对每一项内容都给出了具体的定义，网址是https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html，当然也可以参照别人已经发布的研究来填写。

第三步：完成注册，获得注册号

我们提交了注册信息以后，要注意查收评阅意见，最终通过审核以后我们可以获得NCT注册号，这个号码就是发文章时必须要用到的。

2）中国临床试验注册中心：

中国临床试验注册中心相比ClinicalTrials.gov系统，平台界面实现了中英文双语操作，新手友好度更高一些。

第一步：注册账户

首先注册一个账号。

第二步：创建新项目

注册账号以后，我们需要创建一个新项目，这里需要注意的是预注册和补注册的区别。其中预注册的意思是在研究开始之前进行注册，要把招募研究对象的时间写成注册通过后的时间。而补注册就比较麻烦了，如果研究已经开始或结束，就是补注册了，还需要上传审核和公示原始数据，还要额外缴费，这一点一定要注意。

第三步：填写研究项目的内容

创建了项目以后，按我们的研究方案逐步填写内容就可以了，这里是中英文都有的，所以写起来比较容易。内容不需要写的太细，因为研究方案后续还是可以修改和补充的，把大致的研究内容写清楚就可以了。

需要填写的内容还是比较多的，但都是临床研究的基本内容，如果不知道怎么填写的话，也可以在网上搜索已注册的研究来参照着写。这里我们展示其中一部分，大家可以了解一下界面的形式。

第四步：完成注册，获得注册号

提交注册信息以后，注意查收注册平台的邮件，然后按注册平台的指导意见完善注册信息就可以了。最终通过审核以后，我们就可以获得注册号了。

以上就是临床研究的注册过程，内容并不复杂，大家可以自己尝试一下。

总而言之，临床研究的注册通过公开登记研究信息，增加了临床研究的透明度、减少了选择性报道和发表偏见的可能性，并为患者、研究者和决策者提供了重要的信息资源。这一过程已经成为临床研究中必不可少的一环，并为促进科学研究和临床实践的发展做出了贡献。