医检精验集 | 临床实验室生物安全管理“五要素”之“人”

前言

临床实验室生物安全管理的原则，概括为三点：

1. 消灭传染源，切断传播途径，保护易感人群；

2. 安全第一，预防为主，综合防控；

3.风险管控，持之以恒。

此外，与临床检验的质量管理要求一样，生物安全管理也要遵循“五要素”：人、机、料、法、环，从而进行全流程风险评估、健全管理体系文件，以及全流程的管理。

1. 设置外来文件跟踪人员

--- 专人负责，及时转化成可执行的管理体系文件。

2. 落实责任制，各司其职

应有足够的人力资源满足安全管理体系的有效运行。

--- 实验室负责人职责至少包括：

a) 对实验室的生物安全负责；

b) 授权人员进入实验室；

c) 指定一名安全负责人，并授予其监督所有活动的职责和权利。必要时，指定各专业组/专业室的安全负责人；

d) 指定安全管理有关的关键职位的代理人。

--- 实验室管理层职责至少包括：

a) 应对所有工作人员、来访者、社区和环境的安全负责；

b) 应制定明确的准入政策，主动告知所有工作人员、来访者可能面临的安全风险。必要时，签 署知情同意书；

c) 应尊重工作人员的个人权利和隐私；

d) 应为工作人员提供持续培训及继续教育的机会，保证工作人员胜任所分配的工作；

e) 应为工作人员提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障；

f) 应保证工作人员不疲劳工作和不从事风险不可控制或国家法律法规禁止的工作；

g) 应保证设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家安全要求，并定期检查、维护、更新， 确保不降低其设计性能；

h) 建立信息安全管理制度，确保信息安全。

--- 安全负责人职责至少包括：

a) 协助管理层负责安全事务；

b) 负责制定实验室年度安全计划，并维护和监督。安全计划应至少包括教育、培训、审核和评价，以及促进实验室安全行为的程序等；

c) 应有权监督所有活动，阻止不安全行为或活动，直接向管理层报告；

d) 各专业组/专业室安全负责人负责制定专业组/专业室安全计划，包括风险评估报告、安全及应急措施、人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求。

--- 个人责任包括：

所有工作人员应充分认识和理解所从事工作全过程的生物安全风险。应自觉遵守安全管理的规定和要求，做到：

a) 在身体状态许可的情况下，执行免疫计划和其他的健康管理规定；

b) 按规定正确使用设施、设备和个体防护装备；

c) 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。在身体状况良好的情况下进入实验区工作。若出现疾病、疲劳或其他不宜进行实验活动的情况，不应进入实验区；

d) 如果怀疑个人受到感染，应立即报告；

e) 应主动识别危险和不符合规定的工作，并立即报告。 

3.先培训，后上岗

--- 新进工作人员应接受生物安全培训和考核，考核合格者才能准予进入实验区开展工作。

--- 人员培训计划应包括（不限于）：

a) 上岗培训（包括新上岗人员和离岗半年以上的再上岗人员），以及有经验工作人员的周期性 再培训（不超过 1 年）；

b) 实验室生物安全管理体系培训；

c) 生物安全知识及技能培训，至少包括安全工作行为、消防安全、化学和放射安全、生物危险 和感染预防；

d) 实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；

e) 应急措施；

f) 人员能力的考核与评估；

g) 应急预案的现场演练

例如，应急预案的培训和演练

· 培训的形式：建议理论、场景实战培训、演练、考核

· 培训的内容：要有针对性、准确、及时、通俗易懂、重点突出

4.监督管理

--- 管理人员应具有评价、纠正、处置违反安全规定行为的能力。

--- 应定期评价工作人员对其工作任务的胜任力。至少每 12 个月评价一次。

--- 如果聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守安全管理的要求。

--- 工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作。

5.人员档案 

--- 实验室或其设立单位应保存每名工作人员的人员档案，并及时更新。人员档案应包括（不限于）：

a) 教育背景和专业资格证明；

b) 培训记录（包括使用设施以防止潜在风险的相关培训），岗位风险说明，知情同意书（必要时）及授权记录；

c) 工作人员的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

d) 内部和外部的继续教育记录及培训效果评估；

e) 与工作安全相关的意外事件（事故报告）；

f) 确认工作人员能力的证据，应有能力评价的日期和活动的记录；

g) 工作人员表现评价。 

6.实验室准入管理制度

--- 建立严格的实验室人员出入管理制度。适用时，应按照国家有关规定建立相应的保密制度。

--- 制定明确的准入政策，主动告知所有工作人员、来访者可能面临的安全风险。必要时，签署知情同意书。

END

参考资料：

《临床实验室生物安全指南》WS/T 442-2024

图片来源：验小六制作。

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