粉末直接灌装胶囊，溶出不合格
发布于 2024-09-14 · 浏览 695 · IP 江苏江苏
求助~最近做了一个粉末直接灌装胶囊的产品，辅料只有乳糖和硬脂酸镁，选择的胶囊壳溶解速度与参比制剂相近，都很快，另外原料药XRD、形态、粒度和参比制剂都一致，溶出方法是pH4.0中桨法50rpm+沉降篮，但是自制制剂溶出比参比制剂慢许多，最后会剩一小堆在溶出杯底，请问这种情况可能是什么原因呢？
最后编辑于 2024-09-14 · 浏览 695
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求助~最近做了一个粉末直接灌装胶囊的产品，辅料只有乳糖和硬脂酸镁，选择的胶囊壳溶解速度与参比制剂相近，都很快，另外原料药XRD、形态、粒度和参比制剂都一致，溶出方法是pH4.0中桨法50rpm+沉降篮，但是自制制剂溶出比参比制剂慢许多，最后会剩一小堆在溶出杯底，请问这种情况可能是什么原因呢？
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