【原创】Oh my God，振源胶囊（片、口服液）的功效主治不一样！这么神奇吗？

Oh my God，振源胶囊（片、口服液）的功效主治不一样！这么神奇吗？

如题直接上图：

关于上图中的信息，大家不免会有如下疑惑：

1、为什么会出现这种情况？

2、药师向医生、患者如何解释？

因此，本人查阅部分资料后，试析一二：

1、关于“功效主治”、“适应病症”的描述

国家药品监督管理局药品审评中心，于2006年6月颁布《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，其中对【功能主治】/【适应症】有如下要求：

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。

该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开。

功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。

主治：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验。

中药药品，其主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述，有明确的中西医病名者，应根据临床试验的结果确定其合理表述。但中医病名应注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和名称。同时为了便于指导临床用药，应包括相应的症状和体征等内容。

应注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分疾病治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意药品作用特点的说明，如用于缓解急性发作、或降低发作频率等。另外，注意根据临床试验的结果说明适用病证的病情、分期、分型的限定等，以全面反映临床试验的结果。

不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途。

同样，次年7月国家药品监督管理局药品审评中心，颁布《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》，对功能主治（或适应症）要求如下：

功能主治（或适应症）本项内容是说明书中最重要的内容之一，主要包括药品的功能主治或适应症。

功能：以中药制剂申报者，其功能应该根据药品的处方组成和中医药理论及临床研究结果来规范表述，其用语原则上应该符合中医表述习惯。

主治或适应症：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床研究的品种外，一般药品的说明书中所列的主治或适应症必须有充分的证据支持，5应该来源于规范的临床研究。

作为中药制剂，其主治中一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述或限定。有明确的中西医疾病者，应该根据临床研究的结果确定中西医疾病的合理表述。但中医疾病应该注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和疾病名称。同时为了便于指导临床用药，应该包括相应的症状和体征的内容。

中药制剂注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意药品作用特点的说明，如是用于缓解急性发作、还是降低发作频率等。另外，注意根据临床研究的具体情况说明适用疾病的病情、疾病分期等，以全面反应临床研究的情况。

天然药物一般用【适应症】表述，其内容应该以临床研究的结果而定。

不应在说明书的其它部分暗示或建议没有包括在该标题下的适应症或用法（临床用途）。 

根据以上两个规范的要求，我们不难发现，振源胶囊或振源口服液，是以中医理论为指导而研究、使用的中成药；振源片，更倾向于根据临床研究的结果，而生产的天然植物药。

2、药师向医生、患者如何解释呢？

振源胶囊、振源片的成分，均为人参果总皂苷，且以人参果总皂苷计，单剂量规格相同，但是考虑到药品说明书的法律效力、医保政策对用药的限制，除“神经衰弱”外，不建议直接对前述二者进行替换用药。

另据研究，人参果中总皂苷的具体数量尚不明确，目前仅分离鉴定出20余种人参皂苷【参考文献：史公良.人参果总皂苷活性成分的化学研究[D].辽宁中医药大学,2006.】。人参果总皂苷作为有效部位，随着对其细化研究的开展，包括在中医理论指导下的临床研究，会形成更为科学、准确的“适用范围”。

振源胶囊和振源口服液，前者成分是人参果总皂苷，后者为人参果皂苷粉。个人认为，或者仅为猜想，总皂苷中的成分会多于皂苷粉，也即总皂苷中单一皂苷的品种数量多于皂苷粉，故而在功效主治上也产生差别；抑或，对应企业在前期临床研究中，振源口服液开展治疗疾病的范围不及振源胶囊所致。

三者中，两两合用可以吗？答案当然是否定的。根据《北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)》，同一功效亚类的两种中成药，两两联用时，视为“重复用药”。

综上，作为药师，从日常工作中发现问题，保持好奇心，追本求源，不断探索，很有必要。

【一家之言，恳请指正。】