划重点 | 临床实验室生物安全指南（WS/T 442-2024）

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国家卫健委发布《临床实验室生物安全指南》WS/T 442-2024（替代WS/T 442-2014），于9月1日起正式实施。

01 范围

· 本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要求。

· 本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室”），不适用于生物安全三级和四级实验室。

02 术语与定义（部分易混淆术语）

病原微生物 pathogenic microorganism：可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等。

风险 risk ：危险发生的概率及其后果严重性的综合。 

风险管理 risk management ：将管理政策、程序和实践系统地应用于风险分析、评价、控制和监控风险的活动。

风险评估 risk assessment：评估风险大小以及确定是否可接受的全过程，包括风险识别、风险分析和风险评价。

风险识别 risk identification：发现、确认和描述风险的过程。

风险分析 risk analysis：理解风险性质、确定风险等级的过程。 

风险评价 risk evaluation：将已估计的风险和给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程。

风险准则 risk criteria：评价风险重要性的依据。

注1：风险准则的确定需要基于组织的目标、外部环境和内部环境。

注2：风险准则可以源自标准、法律、政策和其他要求。

风险应对 risk treatment：处理风险的过程。包括规避风险、改变风险（如消除风险源、改变可能性、改变后果等）、分担风险、保留风险。

注：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度，使剩余风险可接受。

危险 hazard：可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 

事件 incident：导致或可能导致事故的情况。

事故 accident：造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 

清洁 cleaning：去除可见或不可见的各类污染的过程。 

消毒 disinfection：消除或杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的过程。

灭菌 sterilization：通过物理或化学方法杀灭所有微生物的过程，包括杀灭细菌芽胞。

03 临床实验室生物安全风险管理

04 临床实验室设计原则及基本要求

05 临床实验室设施和设备要求 

06 临床实验室管理要求

以上为正文内容，另有附录：

附录A（资料性）临床实验室生物安全风险评估参考示例  

附录B（规范性）临床实验室良好工作行为规范  

附录C（资料性）临床实验室生物危险物质溢洒处理  

附录D（规范性）临床实验室工作人员个体防护装备选用原则

参考资料：

《临床实验室生物安全指南》WS/T 442-2024

来源：验小六的晚课时间

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