iLABMED 丨低葡萄糖浓度范围内罗氏Accu-Chek Performa血糖仪的准确性评价

本研究回顾性分析了罗氏Accu-Chek Performa血糖仪和中心实验室的生化分析仪历时9年的葡萄糖准确性年度比对结果，评估了其在低葡萄糖浓度范围内的准确性表现。研究提示：（1）血糖仪在临床应用前应进行充分的准确性评价。（2）在葡萄糖浓度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）的低浓度范围内，罗氏Accu-Chek Performa血糖仪满足ISO 15197:2013的准确性可接受性标准，准确性表现出色。

文章题目

Accuracy Evaluation of Roche Accu-Chek Performa Blood Glucose Meters at Low Glucose Concentrations: A Nine-Year Retrospective Study

低葡萄糖浓度范围内罗氏Accu-Chek Performa血糖仪的准确性评价：一项历时9年的回顾性研究

摘要

目的：评估罗氏Accu-Chek Performa血糖仪在低葡萄糖浓度范围内的准确性。

方法：使用2015年至2023年连续9年的准确性比对数据，对葡萄糖浓度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）范围内的罗氏Accu-Chek Performa血糖仪和中心实验室的生化分析仪的比对数据进行回顾性分析，根据ISO 15197:2013标准，来评估罗氏Accu-Chek Performa血糖仪在低葡萄糖浓度范围内的准确性。

结果：研究共获取了9年间211台罗氏Accu-Chek Performa血糖仪在葡萄糖浓度＜5.55 mmol/L范围内的2978对数据。临床使用时间从1年到9年不等，211台血糖仪中86台（占40.76%）的使用时间超过2年。血糖仪葡萄糖测量值与中心实验室测定的葡萄糖参考值的相关系数r为0.98（p < 0.001）。罗氏Accu-Chek Performa血糖仪测定的平均值比生化分析仪的平均值高0.05 mmol/L（0.9 mg/dL）（Z = −13.82，p < 0.0001）。结果显示，在＜0.55 mmol/L的低葡萄糖浓度范围内，211台罗氏Accu-Chek Performa血糖仪全部符合ISO 15197:2013中规定的可接受性标准。99.90%（2978对数据中有2975对）的比对数据误差分布在±0.83 mmol/L (15 mg/dL)的范围内。Parkes误差网格分析显示，2978对数据全部落在误差网格的A区域内。

结论：本研究表明，在葡萄糖浓度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）的低浓度范围内，罗氏Accu-Chek Performa血糖仪满足ISO 15197:2013的准确性可接受性标准。临床应关注POCT血糖仪在低葡萄糖浓度范围内的准确性表现，尤其是对于那些容易发生低血糖而需要精确测量血葡萄糖的糖尿病患者。

精华内容

考虑到低血糖患者葡萄糖监测准确性的重要性，本文重点分析了低葡萄糖浓度范围内血糖仪准确性的表现，本研究回顾性分析了2015年至2023年连续9年的罗氏Accu-Chek Performa血糖仪和中心实验室的生化分析仪的葡萄糖准确性年度比对结果，评估了罗氏Accu-Chek Performa血糖仪在葡萄糖浓度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）低浓度范围内的准确性表现。研究获得了211台血糖仪与生化分析仪的2978对数据。结果显示在低葡萄糖浓度范围内，211台血糖仪全部符合ISO 15197:2013中规定的可接受性标准。99.90%（2978对数据中有2975对）的比对数据误差分布在±0.83 mmol/L（15 mg/dL）的范围内。Parkes误差网格分析显示，2978对数据全部落在误差网格的A区域内。研究所涉及的血糖仪使用时间跨度长，比对数据量较大。研究提示（1）血糖仪在临床应用前应进行充分的准确性评价。（2）在葡萄糖浓度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）的低浓度范围内，罗氏Accu-Chek Performa血糖仪出色地符合ISO 15197:2013的准确性可接受性标准。

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