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分析方法开发及验证思路讨论

发布于 2024-08-21 · 浏览 600 · IP 四川四川

各位老师,我请教个问题,成品有关物质方法开发,有20个已知杂质,其中有3个收入了标准。另外17个都是工艺杂质,且所有批次样品均未检出。这种情况下,方法开发,这17个杂质不能分离,或者重叠出峰,但和收标准的3个已知杂质及主峰分离度良好,是不是这个检测方法就可以被接受了呢?

另外,对于这17个杂质,方法学只做专属性(专属性结论中说明这17个杂质多批样品未检出,且不干扰主成分及拟收标准3个杂质检测)和灵敏度,是不是就足够了呢?另外3个杂质全套验证。

最后编辑于 2024-08-21 · 浏览 600

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