CGP指南·共识 | 腰椎间盘突出症临床实践指南和专家共识的方法学质量评价与综合分析
国际权威医学期刊《柳叶刀》刊登的一篇综述显示腰痛是全球生产力损失的首要原因，全球致残首因［1］，而腰椎间盘突出症（以下简称腰突症）是腰痛常见的原因之一。腰突症患病率为7.62%［2］，近年来发病人数逐年攀升，导致缺勤、医疗资源负担和其他社会成本显著增加，给人们带来了巨大的经济负担和精神压力。
临床实践指南（以下简称指南）是指导医务工作者开展诊疗活动的重要工具，2011年美国医学科学院更新了指南的定义：针对临床问题，基于系统评价的证据，在比较不同干预措施利弊的基础上，形成为患者提供最佳医疗保健的推荐意见［3］。高质量的指南可提高医疗质量，减少资源浪费，低质量的指南可能误导临床［3-4］。
所以对现有指南及共识进行方法学质量评价显得越发重要。然而目前尚缺乏针对腰突症指南及共识的方法学质量评价，本研究采用国际公认的指南方法学质量评价工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）［5］对已公开发表的中医、西医、中西医腰突症指南和共识进行评价，并总结推荐意见，以期为临床诊疗提供参考，同时为指南的制/修订提供借鉴。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 纳入标准：（1）诊疗疾病符合腰突症疾病定义；（2）研究符合临床指南［3］、专家共识［6］规范格式；（3）内容涉及诊疗、康复等推荐意见；（4）语言限定为英文或中文；（5）如两部指南为更新关系则纳入最新版本。
1.1.2 排除标准：（1）仅发表指南摘要；（2）无法获取全文；（3）指南或共识的解读、改编或翻译版本。
1.2 检索策略
检索Medline、EmBase、Web of Science、中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库、英国国家卫生与临床技术优化研究所（NICE）、指南国际网络（GIN）、世界卫生组织（WHO）、中国临床指南文库网、中华医学知识库指南文库和苏格兰校际指南协作网（SIGN）等相关资源。检索时间截至2023-10-31。此外，筛查纳入指南的参考文献，同时手工检索当当网等。英文检索词包括intervertebral disc displacement、intervertebral disk degeneration、lumbar disc herniation、guideline、consensus等；中文检索词包括腰椎间盘突出症、腰椎间盘、指南、共识等。以Medline为例，具体检索策略见表1。
1.3 文献筛选及资料提取
文献筛选、资料提取由两名研究者独立进行，如遇分歧则请第三方解决。筛选文献时首先去重，其次通过标题、摘要排除不相关的研究，进一步审阅全文后，判断是否纳入。最后追溯纳入研究的参考文献，同时手工检索当当网等以避免遗漏。资料提取包括：指南名称、类型、所属国家、制订年份及机构、关注临床问题类型。
1.4 纳入指南的质量评价
两名评价员使用AGREE Ⅱ工具［5］对纳入的研究进行评价。根据6个领域各条目符合程度进行打分，每条目分值为1~7分，分数越高代表符合程度越高［7］。评价结束后，根据指南各领域标准化得分分为三个推荐等级：A级，领域得分均≥60%，可直接推荐；B级，3个或3个以上领域≥30%，有领域得分<60%，修改后可推荐；C级，3个以上领域得分<30%，暂不推荐。
1.5 质量控制
组织两名评价员共同学习AGREE Ⅱ相关条目，并进行两次预试验，运用SPSS 22.0软件计算组内相关系数验证一致性［8-9］。当组内相关系数≥0.8时开始正式评价，保证评价员对条目的理解基本一致。
1.6 统计分析
采用Excel 2019描述性分析指南及共识的基本内容。采用SPSS 22.0进行数据分析，正态分布的计量资料以（x±s）表示，组间比较用t检验，非正态分布计量资料以M（P25，P75）表示，组间比较采用非参数检验。检验水平为α=0.05。
1.7 主要推荐意见汇总
对评级在B级及以上的腰突症指南性文件中的主要推荐意见进行汇总，分析国内外指南在治疗方面的异同。
2 结果
2.1 文献检索结果及纳入基本特征
通过各途径检索共获得811篇文献，经剔重及各级复筛后，最终纳入15篇研究［10-24］。文献筛选流程见图1。
纳入研究基本特征见表2。研究均由学会或协会发表；临床问题主要关注疾病的诊断、治疗、预防及康复。
2.2 方法学质量评价结果
两名评价员评分结果组内相关系数为0.965（>0.80），可进行正式评价分析。
2.2.1 总体评价结果：根据纳入研究评价结果，最终9项研究推荐级别为B级，其余研究为C级。纳入研究各领域标准化得分结果见表3。
2.2.2 各条目评价结果：（1）范围和目的（领域一）：该领域平均标准化得分为58.21%，整体得分较高，大部分研究较为清晰地阐明总目的，主要缺陷在于所要应用人群类别较为粗略，未提供细致的疾病分期以及患者排除标准。（2）参与人员（领域二）：该领域整体得分偏低，平均标准化得分为32.96%。6部指南或共识［15，19，21-24］对指南制订组所有相关专业人员研究领域、单位及在制订小组中职责报告不充分，纳入的研究均未报告公众的观点和偏好，9部指南或共识［11，14，16，17，19-23］未明确规定计划应用人群（医院等级、医师专业方向等）。（3）制订的严谨性（领域三）：该领域平均标准化得分为33.54%，7部指南或共识［12-14，16，17，19，23］较为细致地进行了证据检索，仅4部指南［12-13，19，23］提供证据的纳入、排除标准，2部指南［13，19］描述了证据的优、劣势，3部指南［12-13，24］阐述了推荐意见的考虑要素及做出最终决定的过程，11部指南或共识［10，13-18，20-22，24］在形成推荐意见时对健康获益、不良反应以及风险报告不够充分，比如未给出支持数据，仅2部指南［19，23］明确阐述推荐意见和支持证据之间的联系，并标注参考文献，各仅有1部指南在发表前接受专家的外部评审，提供详尽的更新流程。（4）表达的明晰性（领域四）：该领域平均标准化得分为57.59%，整体方法学质量较好，主要缺陷为少数指南或共识推荐意见缺乏明确的辨识度。（5）应用性（领域五）：该领域得分最低，平均标准化得分为7.50%，主要不足为应用过程的推动和制约因素报告匮乏，未提供相关资料促进指南的使用和推广，未考虑推荐意见应用时额外资源投入情况，指南的核心推荐意见中缺乏明确的监控与审计标准的阐述。（6）编辑独立性（领域六）：该领域平均标准化得分为37.22%，指南或共识在该领域得分差距较大。3部指南［12-13，22］明确指出资助机构的观点或利益不会影响制订过程，7部指南［10-13，19，22，24］较为清楚地描述工作组成员利益冲突情况。
2.2.3 亚组分析：纳入研究不同亚组的AGREE Ⅱ各领域评分及比较见表4。相较于国内的指南共识，国外的指南在范围和目的、制订严谨性、表达清晰性、应用性及编辑独立性方面评分更为出色，指南在应用性方面评分高于共识，与西医指南共识相比，中医或中西医指南共识在表达清晰性方面评分较低（P<0.05）。
2.3 推荐意见汇总
2.3.1 卧床休息：国内指南有3部［11，14，16］提及，均认为在急性期时应卧床休息，但应尽量缩短卧床时间，在症状得到缓解后，建议尽早适度恢复正常的活动。国外指南有1部［19］提及，不推荐有神经痛的腰突症患者卧床休息，因为与继续活动相比没有表现出更好地临床疗效。
2.3.2 药物治疗：（1）非甾体抗炎药，国内指南有3部［11，14，16］提及，均认为可缓解腰痛并改善功能状态，然而，在坐骨神经痛的改善方面，效果并不显著，用药时应警惕胃肠道、心血管等相关风险。国外指南有2部［12，19］提及并推荐使用，但其治疗效果仍需进一步研究。
（2）阿片类止痛药，国内指南有3部［11，14，16］提及，不建议长期使用，注意长期使用药物可能产生的不良反应以及对药物的依赖性。国外1部指南［19］提及，因具有良好的止痛效果而推荐使用，但应注意其成瘾性。
（3）糖皮质激素，国内指南有2部［11，16］提及，若无明显禁忌可短期使用缓解炎性疼痛，不推荐长期使用，警惕可能造成的不良反应。国外指南有3部［12，19，24］提及，1部指南［19］认为全身应用糖皮质激素可获得临床收益，1部指南［24］指出没有明确的证据支持或反对使用，另1部指南［12］不推荐使用。
（4）肌肉松弛剂，国内指南有3部［11，14，16］提及，2部指南［11，14］推荐用于腰椎间盘突出引起的腰背肌痉挛性疼痛，另1部指南认为该药物适用于急性期和亚急性期腰痛患者的治疗，然而，关于其在坐骨神经痛治疗方面的应用，尚缺乏充分的研究支持。国外1部指南［12］提及，因缺乏相关研究未给出具体推荐意见。
（5）抗抑郁药：国内指南有3部［11，14，16］提及，1部指南［11］不推荐常规使用，1部指南认为该药物对慢性腰背痛和坐骨神经痛均展现出一定的治疗效果，但高级别研究证据较少，另1部指南推荐用于慢性腰背痛合并焦虑、抑郁状态的患者。国外指南有3部［12，19，24］提及，1部指南［19］推荐使用，1部指南［24］指出没有明确的证据支持或反对使用，另1部指南［12］不推荐使用。
（6）脱水剂：国内指南仅1部［11］提及，推荐急性腰突症患者使用脱水剂，以缓解神经根水肿。国外指南均未提及。
（7）神经营养类药物：国内指南仅1部［11］提及，推荐使用神经营养类药物治疗腰突症引起的腰痛。国外指南均未提及。
（8）对乙酰氨基酚：国内指南仅1部［14］提及，该药物对于肌肉骨骼疼痛，如骨关节炎和腰背痛，具有显著的缓解作用，但需注意，对于严重肝肾功能不全的患者，应避免使用。国外有1部指南［12］提及并推荐使用，因为其安全性已得到证实，但疗效方面的证据仍需进一步研究。
（9）其他药物：国内有2部指南［14，16］指出，当前对于麻醉镇静药、抗癫痫药等在治疗腰突症患者方面的疗效，尚缺乏充分的证据支持。日本骨科学会2022年版指南［19］指出关于使用抗惊厥药，目前尚缺乏明确的临床证据来支持或否定其疗效。北美脊柱外科学会制订的指南［24］指出对于腰椎间盘突出神经根病的患者，不建议使用肿瘤坏死因子-α抑制剂。至于胍基丁胺、加巴喷丁等药物在腰突症患者中的应用，目前尚缺乏确凿的临床证据来支持或否定其效果。
2.3.3 运动疗法：国内有3部指南［11，14，16］提及，建议腰突症患者在专业康复师指导下进行针对性、个体化的运动治疗。国外有3部指南［12，19，24］提及，1部指南［24］认为结构化康复锻炼作为单一治疗手段治疗腰椎间盘突出神经根病的效果，目前尚无明确证据支持或反对。然而，工作组建议，针对轻至中度症状的腰椎间盘突出神经根病患者，可以考虑采用有限的结构化康复锻炼策略作为治疗选择之一，1部指南［19］认为运动疗法对腰突症患者利大于弊，推荐使用，另1部指南［12］不推荐运动疗法。
2.3.4 硬膜外注射：国内有2部指南［14，16］提及，对根性症状明显的腰突症患者，硬膜外注射可短期缓解症状。国外有3部指南［12，19，24］提及，均推荐使用。
2.3.5 腰椎牵引：国内有3部指南［11，14，16］提及，均推荐在专业医生的指导下进行牵引治疗是一种可行的方法，但目前仍缺乏高质量的临床证据来支持其对于缓解腰背痛和坐骨神经痛的有效性。国外有3部指南［12，19，24］提及，其中1部［19］推荐使用，1部［24］认为牵引在腰突症患者中的应用，尚缺乏明确的临床证据来支持，另外1部［12］不推荐使用。
2.3.6 手法治疗：国内有3部指南［11，14，16］提及，对于轻至中度腰骶神经痛且没有手术指征的患者，推荐进行手法治疗，有助于缓解由腰椎间盘突出引起的根性症状。国外3部指南［13，19，24］提及，认为手法可以作为治疗腰突症患者的一个方法。
2.3.7 中医其他疗法：国内有2部指南［14，16］提及，针刺和中药等方法在缓解腰突症患者症状方面展现了一定的效果。然而，需要注意的是，相关研究的随访时间相对较短，且试验设计存在一定局限性。国外有2部指南［13，24］提及，1部指南［13］推荐中药、针刺、艾灸、拔罐等中医疗法，另1部指南［24］认为没有明确的临床证据支持或反对针刺的使用。
2.3.8 手术治疗：病史长且经保守治疗无效的患者应选择手术治疗，对于出现神经压迫症状的患者，应尽早采取手术手段以解除神经压迫。国内有3部指南［11，14，16］提及手术治疗，医师应基于自身技术的熟练度及患者的具体病情，选择合适的术式，提及的术式包括微创手术、开放性手术、腰椎融合术、腰椎人工椎间盘置换术。国外有4部指南［12，22-24］提及手术治疗，没有证据表明一种术式优于另一种，每种术式都有其具体适应证，需根据患者病情及医师技术掌握情况决定。
3 讨论
3.1 我国指南及共识质量相对较低
国外指南整体方法学质量高于国内，6部指南均为B级。纳入的国内指南及共识在范围和目的、制订严谨性、表达清晰性、应用性、编辑独立性方面平均标准化评分较国外指南低。范围和目的评分低的原因为，指南所要应用的人群描述较为宽泛，临床应用时缺乏针对性；制订严谨性评分低的原因为，多部指南未使用系统的检索策略，未提供证据的纳入、排除标准，推荐意见的考虑要素及做出最终决定的过程报告不充分，制定推荐意见时未考虑利弊平衡，未提供指南外审信息及未来的更新过程；表达清晰性评分低的原因为，部分指南主要推荐意见不易辨别，推荐意见在何种情况下适用，以及更适用于哪类患者，也未得到明确阐述；应用性评分低的原因为，大多指南未充分分析应用过程中的推动和制约因素，未提供指南应用于实践的配套工具，推荐意见应用时资源投入问题考虑不足；编辑独立性评分低的原因为，多数指南未指出资助机构是否影响指南制订过程，未规范报告指南制订工作组成员的利益冲突。国外指南在多方面优于国内指南及共识，西医指南优于中医指南，可能因指南方法学多发源于国外，国内西医最先引入和传播，而中医药指南起步相对较晚，这也提示今后更应注重指南方法学研究和推广，注重国际交流［25］。
3.2 亟待制订我国的中医循证指南
纳入的国内指南及共识中，有3部［11，14，16］为B级，整体方法学质量较高，但均为西医指南，而3部中医标准［10，15，18］均为C级，共识［10］虽组建了多学科专家组，但未经过系统文献检索及证据分级，推荐意见主要基于中西医相关领域专家意见；指南［15，18］虽给出推荐级别，但未评价证据质量，由证据到推荐过程不透明。可见，国内目前缺少基于循证证据的高质量腰突症中医指南，建议骨伤科优势单位联合起来，组建包括方法学家在内的多学科工作组，系统检索评价中医特色疗法研究证据，综合考虑利弊平衡、患者价值观等，制订严谨的腰突症中医循证指南。
3.3 临床实践建议
多数腰突症患者经保守治疗6~12周症状即可改善，因此对无明显神经损伤的病例，推荐首先进行保守治疗［26］。急性期可卧床休息，待症状缓解后尽快恢复正常活动，根据具体情况可使用非甾体抗炎药、肌肉松弛剂等多数指南推荐且安全性较高的药物，运动疗法、手法治疗、腰椎牵引、硬膜外注射也可考虑使用，但需重视硬膜外注射可能导致的灾难性中枢神经系统损害风险［27］。对于保守治疗无效的患者，建议考虑进一步采取手术治疗，综合考虑患者病情、价值观及医者经验选择合适的术式。医疗机构应规范管理各大指南均不推荐或无明确推荐使用的药物，如麻醉镇静药、抗癫痫药、抗惊厥药、肿瘤坏死因子-α抑制剂等。
3.4 值得进一步研究的药物/治疗方案
通过对比国内外指南的推荐意见，发现涉及中医内容较少，中医骨伤科是最具中医特色的学科之一，国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》强调做优做强骨伤等中医优势专科专病，近年来中医药治疗腰突症已有一些高质量研究发表，如一项多中心随机对照试验表明白脉软膏治疗腰突症在缓解症状方面有一定优势［28］，经典名方、针刺等中医特色疗法长期应用于临床，但缺乏设计严谨的随机对照试验。运动疗法、腰椎牵引虽得到多数指南推荐，但其疗效仍需明确的临床证据支持。硬膜外注射可短期缓解根性疼痛，对椎管狭窄所致腰腿痛可能无显著疗效，筛选恰当的获益人群、减少中枢神经系统灾难性不良事件需要进一步研究［27］。此外，有研究指出保炎治疗（即不适用非甾体抗炎药和类固醇）对于急性腰突症患者来说是安全且有效的，此理念直接挑战了目前管理腰突症患者的传统观念，未来还需要进行随机对照试验以控制各种偏倚，并更好地了解急性腰突症的自然史［29］。
3.5 本研究存在的局限性
仅纳入了中文或英文发表的研究，因无法获取其他语言发表的指南，可能有发表偏倚存在；纳入的指南仅一部以纸质版形式发布，其余均发表在期刊上，由于篇幅及版面的限制，方法学细节信息可能无法全部获得。
综上，腰突症指南和共识数量逐渐增多，但整体方法学质量仍需进一步加强，国内指南及共识应在多领域参考国外指南制订方法，中医指南既要保持自身特色，也要积极借鉴国外指南制订标准，相互学习，共同提高，同时应注意到不管西医还是中医均应重视临床研究质量和水平的提升，不断夯实腰突症指南推荐意见的证据基础，旨在更优质地服务于临床实践工作。此外，建议指南制订者在公认的平台完成注册，并参照国际实践指南报告规范RIGHT［30］或其扩展版进行撰写与报告，促进指南制订工作的透明化和标准化。
参考文献略
最后编辑于 2024-08-20 · 浏览 3815
