仿制药适应症问题
按照药品注册管理办法,仿制药应该跟参比制剂六同。个人有两个问题希望各位大神指导:
1. 假如参比制剂在国内有三个适应症,是否仿制品上市后拥有跟参比制剂相同的三个适应症。如果参比制剂三个适应症获批时间有先后,也申请了专利,是否要该适应症专利过期后仿制品才能申报?为什么有的仿制药适应症要少于参比制剂?
2. 如果参比制剂在仿制品上市后获批新的适应症,仿制品是否能申报获得新适应症?还是如果参比制剂新适应症申报专利,仿制品需要等专利过期再申报。
最后编辑于 2024-07-17 · 浏览 458