麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求

一、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁服。

2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

二、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等，有结肠黑变病个例报告。

三、【注意事项】项应包括：

1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.月经期、哺乳期妇女慎用，且应当在医师指导下服用。

4.虚寒性便秘患者不宜服用。

5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。如服药后产生腹泻、大便次数增多等症状，经停药后症状未好转应当及时就医。

6.儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。

9.胸腹胀满严重者应当去医院就诊。

10.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。

11.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.儿童必须在成人监护下使用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。