本人做一个复方双层片仿制药项目，API粒径小于5微米
发布于 2024-07-10 · 浏览 656 · IP 浙江浙江
本人做一个复方双层片仿制药项目，API粒径小于5微米。该项目参比制剂溶出度介质为pH7.0+0.5SDS%+75rpm，在此溶出条件下，自制和参比在15min＞90%，没有区分力。我这边选用了7.0介质+0.2SDS%+蓝法50rpm，发现自制和参比在4.5和7.0介质下15min大于85%。但在1.2介质中就有明显的差异，即参比15为90%，自制15仅为70%，且转蓝里有物料堆积。1.区分介质是否可以？2.物料在转蓝里（考察了20目和40目。发现没有区别）堆积怎么解决
最后编辑于 2024-07-10 · 浏览 656
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