典型CASE分享 | 栓塞微球临床前动物试验研究

栓塞微球作为一种应用广泛且有效的医疗器械，因其直径较小（通常在40~1200µm范围内），及特殊的物理和化学性质，可以利用靶向输送和栓塞的原理，通过介入手术将其导入到血管中的目标区域，以阻塞或减少血流，可以用于治疗多种疾病。其中，经导管动脉栓塞术（TAE）和经导管动脉化疗栓塞术（TACE）是传统介入治疗中的重要技术，临床上已经广泛应用于部分血管性疾病和实体肿瘤的治疗。

临床前动物试验研究

栓塞微球属于长期植入的三类医疗器械，根据法规要求，需通过临床前动物实验验证其安全性及有效性。作为行业领先的临床前动物试验研究平台，斯坦德医疗器械实力受托多款栓塞微球的研究项目，凭借科学合理的实验设计和研究思路，以及合规的试验质量管理，有效助力栓塞微球产品注册上市。

本次研究通过建立肾脏栓塞模型，观察术中微导管通过性，栓塞效果及术后栓塞处组织学反应，评价其用于体内的安全性及有效性。

实验动物：巴马小型猪

实验影像图：

阶段性试验结果：栓塞前肾动脉主干及分支显影良好、形态自然光滑，实质染色均匀，栓塞后，栓塞段肾脏下极血管封堵效果明显，术中微球在微导管中通过性良好。栓塞微球可有效对肾脏血管进行栓塞。

临床前动物试验研究

根据现行的《医疗器械监督管理条例》要求，临床前动物实验是评估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。

斯坦德医疗器械动物实验项目经验一览：

外科手术器械：可吸收性外科缝线、可吸收界面螺钉、复合疝修补补片、界面螺钉、可吸收性止血材料、软骨修复材料、止血系统等；

介入器械：心/脑血管支架、瓣膜等心血管和神经介入器械、球囊、扩张导管等；

医用成像器械：医用内窥镜、影像诊断设备、成像系统等；

妇产科、辅助生殖和避孕器械：一次性使用非吸收性结扎夹、一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器、一次性使用连发结扎夹及施夹钳、可吸收结扎夹等；

口腔科器械：牙种植体系统（牙种植体、覆盖螺钉等）；

骨科器械：骨科填充材料、3D打印骨科支架、锚钉、椎间融合器、人工椎间盘、可降解金属螺钉骨科器械；

手术设备：等离子手术设备、等离子体皮肤治疗仪、半导体/.激光治疗仪、光学射频治疗仪等。