日本PMDA：带你轻松体验最新版界面！

最近，日本PMDA官网进行了一次重要的改版，更新后的界面更加用户友好。为了帮助大家更好地利用这一资源，我详细查阅了新版网站的各个模块，并准备为大家提供一个简明的介绍。

通过这次改版，用户可以更加便捷地检索到关于药品和医疗器械的详尽信息，包括最新的法规、指南和审查流程等，大大提高了信息获取的效率。

（PMDA官网地址: https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/index.html）

一、PMDA概述

PMDA（药品和医疗器械管理局）是日本监管机构，与厚生劳动省合作。

1、历史

根据2001年内阁会议批准的《特殊公共公司重组和合理化计划》，药品和医疗器械局（PMDA）于2004年4月1日根据《药品和医疗器械局法》成立并投入使用，作为国家卫生科学研究所（PMDEC）药品和医疗器械评估中心服务的整合。药物安全与研究组织 （OPSR/KIKO） 和日本医疗设备促进协会 （JAAME） 的一部分。

2、组织架构

3、服务

PMDA的义务是通过确保药品和医疗器械的安全性、有效性和质量来保护公众健康。

PMDA对药品和医疗器械的上市许可申请进行科学审查，并对其上市后的安全性进行监测，还负责为药物不良反应和药物或生物制品感染的患者提供救济补偿。

总的来说，PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

二、药学常用模块介绍

对于已习惯旧版本的界面的，可以选择“Menu for each of you”-“For Healthcare Professionals”，界面基本和旧版差不多。如下图（和之前界面差不多，我就直接翻译了）

但对于目标明确的，可以选择“Menu of each product type”-“Drugs”，哇，很多“各司其职”的位置呀。

（以上是为了新版本首界面的介绍，后面为了方便，就把页面翻译了哈，如不动怎么翻译网页，可查看：《王者归来！Google、Chrome网页翻译复活！！》 ）

①Regulation and service of PMDA（PMDA的法规与服务）

很重要，很重要，很重要（说三遍！）比如reviews、日本药典。

②Information for approved products in Japan（日本已经批准的药品信息）

该模块是查询量很多，尤其是刚进入日本市场的企业经常使用。

点击New drugs会进入Reviews面板如下：

（获批产品清单）

这里可以查询到历年批准的药品信息以及审查报告。报告点击即可下载,非常方便,见下图：

（审评报告）

③Safety information（安全信息）

以上每部分点击后均会跳转到Post-marketing Safety Measures （提供上市后安全信息）模块。在后文中会详细介绍。

④Procedures in Japan（日本的程序）

以上每部分点击后均会跳转到Reviews（审评）模块。在后文中会详细介绍。

⑤Advance efforts（推进努力）

以上除6，7这两个点击后跳转至Regulatory Science / The Science Board / Standard Development，其余均跳转至Reviews. 后文会详细介绍。

三、每项服务的菜单介绍

该菜单主要有：

3.1.Reviews and Related Services（审查及相关服务）

3.2.Post-marketing Safety Measures（上市后的安全措施）

3.3. Relief Services for Adverse Health Effects（不良健康影响的救济服务）

3.4. Regulatory Science/The Science Board/Standard Development（监管科学/科学委员会/标准制定）

3.5. International Activities（国际活动）

3.1.Reviews and Related Services（审查及相关服务）

3.1.1大纲：介绍了在审查过程中，PMDA 根据当前的科学技术标准评估药物、医疗器械以及基于细胞和组织的产品的质量、疗效和安全性。此外,PMDA 的审查和相关服务包括各种活动，例如提供有关监管提交建议的“咨询”、GLP/GCP/GPSP 检查以确保提交的数据符合伦理和科学标准,以及 GMP/ QMS/GCTP 检查以确保提交批准的产品的制造设施的质量管理。具体的流程概况图如下：

3.1.2Consultations（咨询）：提供咨询，以就药物、医疗设备、细胞和组织产品的临床试验以及监管提交的数据提供指导和建议。在新药临床试验咨询中，PMDA审查拟议的临床试验是否符合注册申报的要求，同时考虑临床试验的伦理和科学方面、可靠性以及试验对象的安全性，并给出建议促进临床试验的改进。从 2009 财年开始，PMDA 提供预先评估咨询，其审查人员在预提交阶段评估产品的质量、功效和安全性数据，一旦申请通过，咨询过程构成产品审查的一部分一并提交。自2017年开始PMDAR&D战略药事咨询，主要针对具有“有前途”的大学、研究机构和风险企业。在此类磋商中，将就早期产品开发阶段所需的测试和必要的临床试验提供建议。

3.1.3Reviews（审查）（该部分重点介绍）：在药物申请的审查中，拥有药学、医学、兽医学、物理科学、生物统计学或其他专业学位的PMDA审查员组成一个团队，评估被审查的特定药品的质量、药理学、药代动力学、毒理学、临床意义和生物统计学。在审稿过程中，审稿人与外部专家交换意见（专家讨论），以确保利用其先进的专业知识进行更有效的审稿。此外，PMDA还参加了人用药品注册技术要求协调国际会议（ICH），并积极将ICH商定的指南纳入其药物审查。

（药品或医疗器械申请审查程序）

前文中提到的跳转至Reviews即使跳转到此模块。主要包括几个大的分类：

①Master File System（主文件系统）

大家所熟悉的SMF就是在这里查询。

DMF系统允许活性药物成分（API）的制造商向审评机构（PMDA）提交 API 的详细信息（制造方法、数据等）。注册信息（制造方法、数据等）被引用为使用原料药的药品批准审查的必要信息。

引用DMF的药品在审批时审查DMF。在DMF注册时，PMDA检查它是否以正确的格式编写，例如，是否包括最低要求的项目（申请）和附加数据（CTD M3）。 （ 注： 在日本DMF被叫做MF）

引用MF的药品审评流程如下图：

这里有关于MF的法规指南文件可供下载（全面！），可自行下载。

②Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商的认可）

该部分共包括四项：

Application for Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可申请）

Category of Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可类别）

Examination Fees for Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可审查费）

list of Accreditation of Foreign Manufacturers（认可的外国供应商清单）（日语版）

具体如下图：

③New Drug Review with Electronic Data（新药审评电子数据）

在最近的药物开发中，基于数据的定量信息的使用，例如使用建模和模拟（M&S）方法的方法，在决策过程中得到了积极的推广。

在这种情况下，PMDA认识到需要积累电子研究数据，通过先进的方法分析数据，并在审查和咨询过程中利用这些数据。这些累积数据的使用有望减少申办方提交监管工作量，改善PMDA的循证审查和咨询，并导致新指南的制定，最终将导致药物开发成功率的提高。

该部分共包括四项： a. Notifaction（通知） b.FAQs on Electronic Study Data Submission （电子研究数据提交常见问题 ） c.Explanation of Electronic Study Data （电子学习数据说明 ） d.Data Standards Catalog and Study Data Validation Rules （数据标准目录和研究数据验证规则 ） ④ Regenerative Medical Products（再生医疗产品）

本文主要针对药物介绍该网站，所以这里只简单介绍。

该部分共包括三项，简表如下：

⑤ Advanced Efforts（推进努力）

为了更快地获得更安全、更有效的药物、医疗器械以及基于细胞和组织的产品，PMDA努力实施各种措施来加快和改进产品审查，例如增加审查员的数量，扩大和改进咨询，以及建立电子数据高级审查和咨询系统。

该部分使用量较少。

⑥Information for Approved Products（已经批准的药物信息）

按产品分为三类，点击后即可查看相关信息：

 ⑦Regulations Regarding Living Modified Organisms（Genetically Modified Organisms）（关于改性活生物体（转基因生物体）的规定）

3.1.4 GLP/GCP/GPSP Compliance Assessments（GLP/GCP/GPSP的合规性评估）：

PMDA对产品的上市批准、复审、重新评估或使用结果评估申请进行检查和数据完整性评估，以评估测试和临床试验是否以符合良好实验室规范（GLP）、良好临床规范（GCP）和良好上市后监督规范（GPMSP）或良好上市后研究规范（GPSP）的方式进行。以及提交的数据是否符合监管提交文件的数据完整性标准。

点击后进入页面，共分为以下几个方面：

①What is Good Laboratory Practice（GLP）（什么是良好实验室规范（GLP））

②How GLP inspections are conducted（GLP检查是如何进行的）

③Mutual Acceptance of Data（MAD）of GLP studies（GLP 研究的数据互认 （MAD））

④Different types of GLP inspections conducted by PMDA （PMDA进行的不同类型的GLP检查）

⑤GLP Compliance of submitted data（提交数据的GLP合规性）

⑥Legal documentation regarding GLP inspection（关于GLP检查的法律文件）

⑦Public Notice on the Implementation of GLP Ordinance（GLP条例实施公示）

⑧Other GLP Programs in Japan（日本的其他GLP项目）

3.1.5 GMP/QMS/GCTP Inspections（GMP/QMS/GCTP检查）：

在生产药品、医疗器械或基于细胞和组织的产品时，所有产品批次的质量都应与批准的产品的质量相同。为确保这一点，制造现场应有适当的制造设施，并应妥善维护和控制制造过程和质量管理体系。

①GMP检验： 对于GMP检查，PMDA对新药、生物制品或生物技术产品（包括外国生产基地）等“高rISK”产品的生产场所进行现场和基于文件的检查，以确定其生产设施、制造和质量控制是否符合良好生产规范（GMP）等标准。以及生产基地是否有制造足够质量产品的系统。PMDA还对外国制造商的认证进行检查。

②QMS检验： 对于医疗器械和体外诊断，PMDA对位于日本或海外的注册生产基地（审查中的产品或批准的产品）进行现场和基于文件的检查，以确定其制造设施以及制造和质量控制是否符合质量管理体系（QMS）等标准，以及制造场所是否具有制造足够质量的产品的系统。

③GCTP检验： PMDA建立了一个系统，对位于日本或海外的细胞和组织产品的生产基地进行检查，以确定其生产设施以及制造过程和质量管理体系是否符合良好基因、细胞和组织产品生产规范（GCTP）。

在GMP / QMS / GCTP Inspections的子菜单中还有大家喜欢的GMP和QMS相关的资料可供下载。

分别点击后可以进入相关文件下载页面，部分截图如下：

3.1.6 Assessments to Registered Certification Bodies（对注册认证机构的评估）：

该部分目前内容较少，仅有部分关于医疗器械的信息，这里省略。

3.1.7 Regulatory Information（法规信息）：

文件点击后即可下载，这部分是使用量巨大的一个页面。

3.2 Post-marketing Safety Measures（上市后的安全措施）

3.2.1 Outline(大纲)

该部分介绍了PMDA在药品上市后如何收集安全信息，包括：

（1）PMDA从公司和医疗保健专业人员那里收集安全信息，例如药物不良反应、使用药品和医疗器械引起的感染以及医疗器械引起的不良事件。这些信息被存储到数据库中，用于科学分析和调查。调查结果将报告给厚生劳动省，这将导致采取行政行动，以确保药品和医疗器械等的安全使用。

（2）PMDA开发并实施了新的上市后安全操作方法和技术，例如数据挖掘方法和哨点医疗机构网络，以增强对问题的快速反应并采取准确的安全措施。

（3）PMDA在网站上提供有关药品和医疗器械的信息，以促进其正确使用，包括列出包装说明书、产品召回、患者药物指南和其他紧急安全警报，以及公司提交给PMDA的医疗器械的药物不良反应和不良事件报告。 PMDA还提供免费的电子邮件信息传递服务，为医疗保健专业人员提供最新的安全信息。

（4）PMDA为消费者等提供药品和医疗器械的电话咨询服务。

（5）PMDA向药品和医疗器械的上市许可持有人收集安全措施贡献。

具体可参考如下流程概况图：

3.2.2 Scientific Research and Analyses(科学研究与分析)

PMDA通过科学分析、与公司访谈以及与专家讨论，对收集到的信息进行研究和审查，以确定是否有任何情况需要采取紧急措施，风险/收益状况是否有利，以及最佳安全措施是什么。所有这些努力都有助于提高药物、医疗器械以及基于细胞和组织的产品的安全性。

3.2.3 Provision of Information Regarding Post-marketing Safety(提供上市后安全信息 )

该部分介绍了上市后的安全信息，包括：

3.2.3.1 Drugs（药品）

3.2.3.2 Medical Device（医疗器械）

3.2.3.3 Regenerative Medical Products（再生医疗产品）

3.2.3.4 In-vitro Diagnostics（体外诊断试剂）

3.2.3.5 Medical Safety Information（医疗安全信息）

3.2.3.6 Information regarding Newly Introduced Electronic Package Inserts（有关新推出的电子包装说明书的信息）

3.2.3.1 Drugs（药品）

该部分是使用特别多的地方，尤其是针对制药人员特别重要。点击药品后共有9个子菜单分别是：

3.2.3.1.1 Risk Management Plan (RMP）（风险管理计划）

该部分共包含5项内容，如下：

① Summary of Risk Management Plan（RMP）（风险管理计划（RMP）摘要）

② What are RMP and RMP materials（什么是RMP和RMP材料）

③ Utilization of RMP（RMP的使用）

④ Simple Enough to Start Today! How to use RMP（如何使用RMP）

⑤ Outline of the RMP（RMP概要）

3.2.3.1.2 The Yellow Letter / Blue Letter（黄色信函/蓝色信函）

Yellow letter 包含有关药物和医疗设备的紧急和重要安全信息。Blue Letter包含的信息不需要像 Yellow Letter 那样进行紧急通信，但应及时提供给医疗保健专业人员。

Yellow Letter / Blue Letter可以在该处直接下载，如下图：

3.2.3.1.3 Safety Information announced by MHLW（厚生劳动省 发布的安全信息）

该部分可连接到厚生劳动省发布的安全信息。

3.2.3.1.4 PMDA Risk Communications（PMDA风险交流）

本网页提供的药物风险信息已由PMDA和厚生劳动省审查。此处提供的信息如下：

①药物不良反应 （ADR） 报告或上市后早期警戒 （EPPV）安全措施（例如修订产品包装说明书中的注意事项）所暗示的风险信息可能会在持续审查后采取。*评估完成后，下表中的信息将被删除。您可以在“注意事项的修订”网页上找到评估结果。

②由于风险信息与在日本上市的药物有关，因此根据在科学期刊等上发表的研究，引起外国监管机构或学术团体注意的风险信息，PMDA和厚生劳动省已开始对其进行评估。如果您正在服用以下药物，则不应在未咨询医生的情况下停止服用或减少剂量。如果您对这些药物有任何疑问或疑虑，请咨询您的医疗保健专业人员。

3.2.3.1.5 Revisions of PRECAUTIONS（注意事项的修订）

这里可以查询历年说明书修订的信息汇总，国内目前报PMDA仿制药居多，仿制药企业在仿制药的立项阶段需要调研仿制药的基本信息。企业可以通过这模块查询说明书信息，通过阅读说明书了解处方信息。操作示例如下：

①点击“年份”

②点击“相应的药物”

③“说明书”、“IF文件”、“药品图片”、“申报资料”、“审评报告”不就出来了吗！

“说明书”、“IF文件”大家经常用到，其实“药品图片”、“申报资料”也很重要，如：

一整套“申报资料”虽然有些会划黑，但是也有很多重点内容呀！

3.2.3.1.6 MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information（MHLW药品和医疗器械安全信息）

药品和医疗器械安全信息（PMDSI）是根据厚生劳动省收集的安全信息发布的。它旨在促进医疗保健专业人员更安全地使用药物和医疗设备。

3.2.3.1.7 PMDA Alert for Proper Use of Drugs（正确使用药物的PMDA警报）

PMDA正确使用药物警报提供了有关正确使用药品的信息，尽管这些药品的预防措施已经以包装说明书或其他方式发布，但申请救济福利的患者或不良反应病例被反复报告。本页旨在以图文并茂的图解，以通俗易懂的方式说明医护人员应注意的安全事项，鼓励医护人员继续正确使用药物。

3.2.3.1.8 Notifications Related to Safety Measures （Drugs）（与安全措施相关的通知（药物））

厚生劳动省发布的有关药品安全措施的通知如下。

3.2.3.1.9 English Translated Package Inserts（英文翻译的包装说明书）

该部分有英文翻译的说明书可供下载：

3.2.3.2 医疗器械

该部分共包括6个子菜单，由于本文主要关注药品，6个子菜单不再展开介绍。6个子菜单分别是：

① PMDA Risk Communications(Medical devices Risk Information of ongoing evaluation)（PMDA风险交流（持续评估的医疗器械风险信息）

② Revisions of PRECAUTIONS（注意事项的修订）

③ Notification on self-chec（自检通知）

④ PMDA Alert for Proper Use of Medical Devices（正确使用医疗器械的PMDA警报）

⑤ PMDA Alert for Proper Use of Medical Devices(for patients)（正确使用医疗器械的PMDA警报（针对患者）

⑥ Notifications Related to Safety Measures(Medical Devices)（与安全措施相关的通知（医疗器械）

3.2.3.3 再生医疗

3.2.3.4 体外诊断试剂

3.2.3.5 医疗安全信息

3.2.3.6 有关新推出的电子包装说明书的信息

根据《药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法》（《药品和医疗器械法》）的修订，从2021年8月起，原则上废除了过去随产品随附的纸质包装说明书*。基本上，包装说明书应以电子方式浏览。本页介绍如何浏览电子包装说明书，以及其详细的系统和规格。本页信息是截至 2021 年的最新信息，将在未来更新。 

3.2.4 Regulatory Information（法规消息）

该部分提供了了法规文件可供下载，见下图（仅展示部分）

3.3 Relief Services for Adverse Health Effects（不良健康影响的救济服务）

该部分提供了了法规文件可供下载，见下图（仅展示部分）

3.4 Regulatory Science/The Science Board/Standard Development（监管科学/科学委员会/标准制定）

3.4.1 Regulatory Science（RS）（监管科学）

见下图（感兴趣可以点开查看）

3.4.2 The Science Board（科学委员会）

见下图（感兴趣可以点开查看）

3.4.3 Standard Development （标准制定）

见下图（感兴趣可以点开查看）

可查看日本药典相关的资料或信息，这是目前国内很多读者想要查询的资料。

3.5 International Activities（国际活动）

本模块共包括5部分，该模块使用较少见下图（感兴趣可以点开查看）

三、最后

这篇文章就是简单聊聊日本的PMDA网站，特别是对搞药品的朋友们挺有帮助的那块内容。网站里有注册啊、审查啊这些重要信息，对你们工作肯定有用。

不过网站更新后，文章里的东西可能会有点过时，所以最好自己上去看看，点点这里那里，了解一下最新的动态。