日本橙皮书：全网最全面的检索指南！

昨天详细介绍了新版的PMDA（链接：日本PMDA：带你轻松体验最新版界面！），主要能获得说明书、IF文件、审评资料、审评报告等资料，如下图。

这次介绍日本橙皮书使用方法！

（日本橙皮书地址: http://www.jp-orangebook.gr.jp/index.html）

本文篇幅有点长，主要按照以下内容介绍，可以“Ctrl+F”直接搜索相应项：

1、日本橙皮书的历史背景

2、日本橙皮书的能获取的内容

3、确定翻译的日文药品名称是否准确

4、日本橙皮书的使用方法

1、日本橙皮书的历史背景

日本橙皮书的历史背景可以追溯到20世纪70年代，当时日本面临严重的老龄化问题，导致医疗费用不断攀升。为了应对这一挑战，日本政府采取了一系列措施，旨在降低医疗费用并增强民众对仿制药的信心。这些措施的核心是开展药品再评价工程，该工程不仅提高了仿制药的使用率，还确保了药品的质量和疗效。

药品再评价工程的实施

1970年代，日本政府建立了药品上市后的再审查和再评价制度，这一制度随后被纳入1979年修订的《药事法》中。根据该法第14条的规定，药品再评价分为药效再评价和品质再评价两个部分。

• 药效再评价

药效再评价工程分为三个阶段：

第一阶段（1971年12月至1978年10月）：这一阶段主要针对1967年《药品生产审批基本方针》实施前的处方药进行评价。制药企业需要提交证明材料，由“药事食品卫生审议会”审议，目的是对药品的适应症进行整理规范，并对药品说明书的记载内容和使用方法进行统一要求。

第二阶段（1984年4月至1989年5月）：在这一阶段，日本对1967年至1980年间批准的1860个处方药进行了文献筛选的药效再评价。

第三阶段（自1988年5月至今）：新再评价工作开始实施，持续至今，更加注重药品的长期疗效和安全性。

• 品质再评价

1998年，日本政府推出了药品品质再评价工程，目的是提高1995年之前批准的口服固体制剂的内在品质。该工程主要以溶出试验作为评价指标，确保药品的质量和疗效。

仿制药的生物等效性要求

早在1980年，日本就要求仿制药开展与原研药之间的人体生物等效性试验研究。1995年之后，日本厚生劳动省进一步要求仿制药处方应与原研药一致，并在人体生物等效性试验开展之前进行受试药品与原研药的溶出度对比试验，确保两者的溶出量差值在一定范围内。

日本橙皮书的建立

对已完成药品品质再评价、溶出项目符合要求的品种以及正在进行品质再评价的品种，日本政府将其收载进入《医疗用医药品质量情报集》，即“日本橙皮书”。该橙皮书体现了针对特定历史阶段产品的药品品质再评价情况，为医疗专业人员和药品监管机构提供了重要的参考资源。

通过上述措施，日本政府成功地提高了药品的安全性和有效性，同时增强了民众对仿制药的信心。这些经验为其他国家在药品监管和再评价方面提供了宝贵的借鉴。

2、日本橙皮书的能获取的内容

日本橙皮书主要的记载事项分为12类，包含（详见公众号文章：日本橙皮书：原文前言及使用方法）：

（1）药效组栏：记载再评价对象的药品所属药效群分类的编号。

（2）有效成分栏：记载药品有效成分名称，属于复方制剂的记载各复方的有效成分名称。

（3）剂型栏：按照片剂、胶囊、颗粒剂等剂型进行记载。

（4）特性栏：按照普通（普通制剂）、肠溶（肠溶制剂）、缓释（缓释制剂）、口腔（口腔内崩解制剂）等进行记载。

（5）含量栏：按照每粒含量或每1g含量进行记载。

（6）评价阶段栏：标示该药品所属的评价阶段。评价阶段分为5个：确定该药品开展再评价阶段；开始预试验阶段；指令开展再评价阶段；溶出试验方案的公示阶段；确定溶出试验方案阶段。

（7）标准栏：记载溶出试验所用参比制剂，有“*”或“+”或空白的情形。“*”代表参比制剂为开展了临床试验研究的原研药；“+”的情形代表参比制剂为已与原研药生物等效且设定了合理的溶出试验的不同剂型或不同规格的仿制药。空白的情形为在品质再评价结束后，出现参比制剂停止生产等情况。如果参比制剂是多家同时独自开发的原研制剂时，以“*”表示参比制剂之后再以a、b……等表示。

（8）商品名栏。

（9）制造销售者栏。

（10）规格栏。

（11）药价栏。

（12）No.栏：例如标记为“1”，表示在“医疗用医药品品质情报集No.1”内收录。

调研过程中，能获得有用的信息包括但不限于：

（1）API物理化学性质

（2）口服产品溶出行为：溶出曲线、溶出度方法及结果

（3）是否为参比制剂 或 再评价后的地位（生物等效性评价信息）

（4）药效评价相关信息

3、确定翻译的日文药品名称是否准确

3.1、日本制药通用名数据库

日本制药通用名数据库可以检索在日本上市的药品。该网站可以通过CAS号、化学名称进行检索，同样可以进行英文与日文转换互查。

官网地址：https://jpdb.nihs.go.jp/jan/

药物在线：https://www.drugfuture.com/japaneseAcceptedNames/

3.2、日本药典

使用日本药典查询药品日文名称也是一种好的方法，现阶段最新的日本药典，药品名称都有对应的日文名称。

日本药典在线查询地址：https://jpdb.nihs.go.jp/jp/

（如需最新JP，请转发该文至医药群，后台回复）

3.3、中检院网站查询

为帮助制药人员更好地开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，中检院于2017年02月09日在网站发布了日本橙皮书927个品种目录索引(2010年第31版)，大家可在里面查找自己产品对应的日文翻译。

后台回复“927“”，获取整理好的目录文档。

3.4、翻译软件

（1）推荐DeepL翻译：https://www.deepl.com/translator

pro版本，公众号链接：【软件合集】DeepL Pro破解版：全球最精确最自然的机器翻译工具！

（2）推荐Google翻译：https://translate.google.cn/

免翻墙版本，公众号链接：王者归来！Google、Chrome网页翻译复活！！

4、日本橙皮书的使用方法

打开日本橙皮书网站（日本界面，可以网页翻译“王者归来！Google、Chrome网页翻译复活！！”）：

网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/index.html

主要用到上图3个框住位置，分别为“日文界面”、“英文界面”、“再评估资料集”

4.1 日文界面：品質再評価の通知等、技術情報のベ-ジ

（1）在检索界面→点击“ 品目情報の検索”。

（2）在检索界面的检索框中→输入“アルプラゾラム”并检索

（3）在检索界面→点击“●”，如看不到，下方滚动条拉一下。

另外，在该板块可以看到不同的产品有不同的标记符号

* 表示的是此产品为原研制剂；

+表示与原研制剂生物等效产品

（4）在检索界面，出现基本的溶出信息，可继续→点击“详情”

4.2 英文界面：Quality Reevaluation

打开日本橙皮书网站（日本界面，可以网页翻译“王者归来！Google、Chrome网页翻译复活！！”）：

网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/index.html

（1）在检索界面→点击“ Quality Reevaluation”。

点击：

进入检索界面：

（2）后续方法类似，不再讲解。但在英文版橙皮书中你会有更多的发现：

非常详尽的测试SOP内容：

不同条件下的溶出曲线供研发人员参考，同时也让质量再评价有了明确的国家技术标准，溶出作为固体制剂一致性评价最核心的标准之一。

物理化学性质：

4.3 再评估资料集：再評価資料集

打开日本橙皮书网站（日本界面，可以网页翻译“王者归来！Google、Chrome网页翻译复活！！”）：

网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/index.html

（1）在检索界面→点击“ 再评估资料集”。

（2）在检索首页→打开“质量再评价”图标。

（3）在检索界面→输入“アルプラゾラム”并检索。

检索结果：

（4）官方溶出度测试：检索界面中→点击“○”（“○”指官方溶出度测试）

（5）检测方法：检索界面中→点击“△”（“△”指检测方法）

（6）溶出曲线：检索界面中→点击“□”（“□”指溶出曲线）

（7）物理化学性质：检索界面中→点击“☆”（“☆”指物理化学性质）