关于崩解时限作为压片中控的必要性讨论

一般压片会将崩解时限做为中控项（按照中国药典标准为 15min），现有品种素片崩解时间＞15min，但成品包衣后溶出度符合要求且成品检查溶出度。所以有几点问题与大家讨论下：

①成品检查溶出度，是否有必要中控崩解时间？

②大家是否有品种申报下来，不做压片崩解中控的？

基于研究，崩解时间更多受压片硬度影响，同时也受制粒所得颗粒的孔隙率影响，存在一种情况：相同硬度，不同颗粒，颗粒孔隙度小的，崩解限度为16min对应的片溶出接近限度，而颗粒孔隙度大，崩解限度为18min对应的片溶出接近限度，所以就算中控崩解时间，崩解限度也比较难制定

另外崩解限度15min的来源与依据是啥？参考非常快速溶出的概念？所以是否可以参考快速溶出的时间（30min）或者薄膜衣片的崩解时限标准制定（30 min），但这种质控价值是否有价值与必要？请各位战友不吝赐教！