辛老师复习旧文献，点评输液溶媒药剂学对头孢他啶稳定性的影响

辛老师复习旧文献，点评输液溶媒药剂学对头孢他啶稳定性的影响

2024-03-05，16：40，辛老师

今天整理“《输液溶媒与抗生素临床药剂学现象》专题连载之九：头孢他啶。其中【637】号旧文献，下载了全文，细看后发现结论有点问题：

1，先原文上传摘要：

摘要：目的 :探讨头孢他啶在 5 %葡萄糖 ,10 %葡萄糖 ,0 .9%氯化钠 ,葡萄糖氯化钠 ,复方氯化钠 5种输液中的稳定性。方法 :用紫外分光光度法测定头孢他啶的含量 ,并观察输液的外观、pH的变化。结果 :头孢他啶在 5种输液中的含量与温度有关 ,温度越高 ,其含量下降越快。在 5 %葡萄糖中 2h内含量为 10 1% (2 5℃ ) ,91.6 % (37℃ ) ,在 10 %葡萄糖中 4h内含量为 91.8% (2 5℃ ) ,96 .9% (37℃ ) ,在 0 .9%氯化钠中 48h内含量为 98.8% (2 5℃ ) ,90 .2 % (37℃ ) ,在葡萄糖氯化钠中 48h内含量为 94.4% (2 5℃ ) ,89.3 % (37℃ ) ,在复方氯化钠中 48h内含量为 98.6 % (2 5℃ ) ,90 .8% (37℃ )。结论 :可以配伍应用。

2，辛老师点评：

2，1， 按药品含量标准评判：

常规要求：注射剂含量要求：（标示量±5%）要求 ≥ 标示量的95%。本实验结果：

5 %葡萄糖中，2h内含量91.6 % (37℃ )，

10 %葡萄糖中 4h内含量为 91.8% (2 5℃ ) ；

0 .9%氯化钠中，90 .2 % (37℃ )；

葡萄糖氯化钠中，94.4% (2 5℃ ) ,89.3 % (37℃ ) ,在复方氯化钠中90 .8% (37℃ )。

文章结论：可以配伍应用。

本人认为，存在问题，估计作者按标示量±10%评判。标示量±10%，是普通 制剂标准。

2，2， 从文章表1分析（图-1）：，存在输液pH 值高低，与头孢他啶含量影响的关联性，

各组数据发现：

1）各组输液混合前后 pH 值 差异较大，混合后药液 pH 值均上升，

例：5％ GS（25℃），pH 值4．15（前）-- 6．60（后）：

百分含量％变化-----（1h------ --2h --- -------3h-------------4h）

即(分别为： -------100．0- ----103．3 ----101．0--- ----100．6)

起始pH 值0h（6．60），接近中性，构成稳定pH 值基本要素

例2，10％ GS（25℃），pH 值3．93（前）- 6．38（后），比5％ GS（25℃），pH 值4．15（前）-- 6．60（后）低。）：

百分含量％变化----（1h------ --2h --- -------3h-------------4h）

(分别为：------------100．0 -----95．4 -------93．8- ------91．8)，

与5％ GS组对比，10％ GS组超始pH 值明显低于5% GS组；而含量变化，明显下降，快于5％ GS组。

统观全表，都有这种规律。这提示，输液本身pH 值高低，构成对主药头孢他啶的稳定性影响，提供了一文实验依据。只是前期的临床药剂学研究，没深入到这一层次。

（图-1）

表1，头孢他啶与5种常用输液配伍后的 pH 值及含量变化，

2，3，临床过敏反应，与用药过程中杂质多少成重大关联

从目前理念分析，临床过敏反应，除自身的过敏素质差异基本要素外，用药过程中杂质多少，成安全用药主题因素，基于前期医院药学发展水平限制，对药物应用过程中，临床药剂学的影响，从思想意识，到研究分析的手段，设备，对用药过程中的杂质检测，都远远落后于客观事实。

3，小结与思考：

从我们“葡萄糖注射液的临床药剂学首次论文发布（全国首篇)，一直在思考，常用输液的临床药剂学因素，对用药过程中的安全问题，是客观存在，只是没有深入挖掘,进一步研究。医院药学队伍，后起之秀，人才辈出，希望他们接力。

2024-02-045，16：35 记录，辛老师

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