Romidepsin加CHOP治疗先前未治疗的外周T细胞淋巴瘤：Ro-CHOP试验的最终分析

正如Camus等人在《临床肿瘤学杂志》上报道的那样，III期Ro-CHOP试验的最终分析显示，在先前未经治疗的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，在CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）中添加romidepsin（Ro）没有显著的无进展或总体生存益处。

研究详情

在这项国际开放标签研究中，421名患者在2013年1月至2017年12月期间被随机分配接受Ro-CHOP（n=211）或CHOP（n=210）。试验的初步分析显示Ro-CHOP的疗效没有增加。目前的分析是在最后一名患者入组后5年进行的。

主要发现

中位随访6年，Ro-CHOP组的中位无进展生存期为12.0个月，而CHOP组为10.2个月（危险比[HR]=0.79，95%置信区间[CI]=0.62–1.005，P=.054）。Ro-CHOP组的中位总生存期为62.2个月（95%CI=35.7–86.6个月），而CHOP组为43.8个月（95%CI=30.1–70.2个月）（HR=0.88，95%CI=0.68–1.14，P=.324）。在一项对201名集中审查的滤泡辅助性T细胞淋巴瘤患者亚组的探索性分析中，Ro-CHOP组的中位无进展生存期明显更长（19.5个月vs 10.6个月，HR=0.703，95%CI=0.502–0.985，P=.039）。

在251名接受二线治疗的患者中，复发或疾病进展后的中位无进展生存期-2和总生存期-2分别为3.3个月和11.5个月。在“高度异质性”的二线治疗组中，似乎没有任何特定的治疗方法能更好地控制疾病。即使在排除了6名间变性大细胞淋巴瘤（ALCL；中位无进展生存期-2=8.6个月vs 2.8个月，P=0.002）患者后，观察到二线维布妥昔单抗联合化疗（n=31）与不加维布妥昔单抗的相同化疗（n=82）相比，潜在的无进展生存率-2获益。在调整组织学和国际预后指数的多变量分析中，该益处仍然显著（HR=0.431，95%CI=0.238–0.779，P=0.005）。

研究人员得出结论，“Ro-CHOP研究再随访3年，与主要分析相比，疗效或安全性终点没有显著变化。这项针对各种PTCL实体（不包括ALK阳性ALCL）的大型国际随机试验证实了这些患者的总体不良结果。与使用romidepsin相关的毒性导致CHOP骨架的剂量强度降低，这可能解释了该方案未能提高无进展生存率的原因。”