制剂研发枕头书升级版---最前沿最经典最需要的制剂研发攻略宝库

药物研发客

医疗行业从业者 · 最后编辑于 2023-12-28 · IP 上海上海

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各位小伙伴们，大家晚上好啊！

时光荏苒，光阴似箭！

不知不觉中，已经来至2023的结尾，2024的岁初!

不舍2023，抓住的注定东流水！

喜迎2024，已经到来的将可期！

依然给大家推荐本文所推荐的一些有关药物开发，制剂开发的经典著作！

感兴趣的同事，希望大家不吝惜“举手之劳”转发一下本文链接至朋友圈！

“今朝若是同分享，此生也算共进步”

积攒亦可，推荐亦可，希望您的真正的喜欢！

第一本 《制剂技术百科全书 》

制剂技术百科全书，绝对是制剂研发人员必备的枕头书。本书由医工院老师翻译一共三卷，而且我这收藏的一套是高清版本，左侧目录清晰可见，有助大家快速定位到想要看到的内容。本书为 Encycloptxiia o f Pharmaceutical Technology 第二版的中文翻译版，涉及药剂学的各个方面，收录了当代药剂学以及相关领域权成学者的著作200多篇。在药物剂型的设计、开发、立法、生产以及商业化方面给予了较多关注，详细介绍了制剂技术，强调了生物药剂学、分析化学、质量保证、药物安全性以及生产过程在制剂领域的重要性。本书内容翔实，参考文献丰富，理论性和实用性强。对从亊药物制剂研究、教学和生产的药学工作者有重要的参考价值。作为今天推荐的第一本大书！！！

第二本《现在药剂学》

本书由南药老师主编，介绍了不少制剂开发的比较基础的理论知识，特别值得大家回头看，去回顾以前上学学过的知识点。

本书对现代药剂学中的重要理论、技术和释药系统进行了全面的论述，从物理药剂学和生物药剂学的角度阐述了固体制剂、液体制剂、控释制剂、靶向制剂及生物大分子药物制剂等的设计理论；介绍了制剂研究和生产中正在应用或正在推广应用的数学方法、物理方法、生物学方法，以及薄膜包衣技术、微丸制造技术、粉体工程技术和制剂生产新设备；重点讨论了近年来迅速发展的口服控释及定位给药系统、脂质体、微囊和微球、前体药物、调控给药器具；介绍了在药物释放系统中起着重要作用的水凝胶、生物降解聚合物和离子交换树脂。本书对提高药物制剂的研究水平和生产水平、开发新的药物制剂、提高药物制剂质量、了解药剂科学发展前景和更新领域等具有重要作用。

第三本《尤特奇技术手册》

凡是制剂开发用到尤特奇家的产品，这本书还是很值得去学习一下。它很清楚的介绍了尤特奇家族各品类的结构，基本的性质，配制方法和应用。确实也是不可多得的宝贵资料。感谢厂家能够分享和提供出来，以供研发人员去学习和应用！！！

第四本《美国仿制药申报最新要求和案例分析》

此书由国家食品药品监督管理局高级研究院组织编写，可见此书在仿制药申报路上的重要性。站在巨人的而肩膀上，可以让我们遥望更远的远方。

药品质量不是通过最终检验实现的，而是通过工艺合理设计和生产严格控制注入到产品中的。如何将质量源于设计的新理念应用于药品的设计中，如何正确理解美国DA引入的问卷式评审模式以及如何撰写高质量的申报文件是本书探讨的重点内容。作者通过丰富的第一手经验及实践中的思考与感悟，并结合国际药品生产质量管理的新趋向，非常详细地论述了确保仿制药生产质量的众多关键环节，如原料药的评估，原料药和制剂标准规格的制定及其依据，FDA对药物杂质的控制要求，缺陷信回复参考要点解析和如何设计临床研究方案进行生物等效性分析，以及质量综合概要与产品研发报告的撰写等。

第五本《辅料手册》

将分享药用辅料手册(The Handbook of Pharmaceutical Excipients，第六版（中文）+第八版本(英文))设计，该手册由全球药物制剂辅料生产技术的专家共同编写而成，为国际公认的具有权威性和综合性的药用辅料工具书。本手册对收载的辅料品目作了系统介绍，并附有全面详尽的参考文献，数据丰富、参考性强、使用方便：①汇集了包括辅料物理性质的基本数据，如沸点、松密度和轻敲密度、压缩性、潮解性、流动性、熔点、含水量、粒度分布、流变性、比表面积和溶解度，此外很多辅料还附有扫描电镜照片。②附有索引，可用化学名、通用名和商品名互相查询。大多数品目的正文内都有同类物质一项，有助于制剂研发人员进行新剂型的开发。③编排有序，每一品目分为22项，读者容易查阅，并且将同类物质一起讨论，条理清楚。本手册是药物研究与生产技术人员优秀的工具书，同时也可供从事化妆品、食品研究、生产的技术人员参考。

第六本《Discovering and Developing Molecules with Optimal Drug-Like Properties》

这本书是英文原版，我第一眼瞅，反正是不明觉厉，极其感兴趣。恰好可以让我去了解国外的这些医药巨头们，对于整个新药开发的流程以及可能用到的知识和技术，这样的好书，看到就是让人眼前一亮。比较好的是，部门章节，小编这边已经翻译，感兴趣的化，可以持续关注哦！！！

第七本《ORAL CONTROLLED RELEASE FORMULATION DESIGN AND DRUG DELIVERY》

不过多介绍了缓控释开发，是十分有技术含量的。没有经过系统的学习，只会走很多的弯路。理论基础才是，以不变应万变的武力。而不是换了一个项目，又要重新的使用试错法去尝试。从化合物理化性质和生物药剂学参数的角度，去分析和评估，找到恰如其分的开发策略。不至于所有的努力，最终是竹林打水一场空。方向对了，不断地努力，黎明的到来只是时间罢了！！！

第八本《Pharmaceutical Preformulation and Formulation》

我是觉得处方前研究是制剂开发的基础，但是处方前研究绝不是为了研究而研究，而是正确的解度每个参数背后的意义以及对于药物开发和药物体内过程的影响。这本书还是值得去了解的！！！

第九本《固体口服制剂的研发:药学理论与实践》

这本书绝对是做口服制剂研发人员必备的枕头书，此书由十几个博士翻译而得，恰到好处地将全书分成40个专题，独立成章，从不同的视角，从理论到实践、从研发到生产乃至知识产权的保护及其技巧，全方位地进行详尽的论述。比如这本书详细为大家介绍什么是溶解度，怎么测定一个API溶解度，溶解度是怎么影响药物，还有包括溶出该怎么搞，怎么做原辅料相容性，盐型，晶型，处方前需要做那些数据的检测，粉体学性质以及制剂大生产等相关最基础的知识与原理。

第十本图解药剂学

这本书是日本药剂学学者编写的一篇十分基础的药剂学学习工具书，84年出版的图书，但是翻阅过去发现，确实令人感到惊喜，这本书把药剂学的一些专业的知识采用图表的形式，深入浅出的呈现在读者的面前。确实认识值得花费时间重温，那些年我们学习过的知识，没准多年让你不曾理解的知识，看看图，你就悟了！这本书不仅包括药剂学的知识，也有生物药剂学，药代动力学的相关内容。

举个小粒子，我曾经就比较迷惑这个片子的溶出过程，事先溶解还是先溶出，看到这本书我豁然开朗。当然这个图的内容和溶出度试验技术（第三版）这本书所描述的内容是相一致的。

第十一本溶出度试验技术（第三版）

上面提到了这本书，那我下面就推荐这本书吧！书如其名，这本书就是用来专门介绍溶出实验的，而且相当经典。这本为大家介绍了溶出实验的由来，溶出实验的基本原理与概念，几种溶出装置以及各种设计的原因，以及溶出实验的各种小细节的内容，绝对是我们做溶出实验的百宝书。在公司的时候，发现制剂实验室溶出室永远是做热闹的，没日没夜的溶出到底是为了什么结果，有没有从根源了解溶出的意义，不要一头扎进了溶出杯，却不知道为了啥！打工人，尚且需要方向与目标。知其然知其所以然。

第十二本工业药剂学理论与实践

怎么说呢，这本书经典到没有朋友，翻译这本书的作者那个时候所在的学校还不叫北大药学院，而是北京医学院药学系，而且其他老师分别来自上海第一医学院药学系，上海医药工业研究院制剂室，南京药学院药剂教研组，可惜没有看到东北药学院老师的影子。总之，书是真经典，大浪淘沙，日月又怎掩盖其芳华。

这本书详细的从基本原理上介绍了工业药剂学的基本的知识与原理，目前咱们药剂课本，生物药剂学以及药物动力学的很多的知识都是出自真本书，我也是相信的。当然，在看这本书的时候，大家也要多留一个心眼，有些知识和概念现在可能已经变更！

第十三本书 Martin物理药剂学与药学

本书应该是这些书里面比较年轻的，从物理药剂学的角度去理解一些制剂的原理，我们可以见到不少我们曾经在物理化学学到不少内容，当然这个对于对于我们理解一些制剂的原理是有很大的帮助的。毕竟知识都是相同的。

第十四本书 Advances in Pharmaceutical Product Development and Research : Dosage Form Design Considerations

Advances in Pharmaceutical Product Development and Research : Dosage Form Design Considerations

制剂设计考虑，第一卷，审查了历史和当前状态的领域内的制剂科学，提出了关键的发展。内容包括药物开发问题，处方的规模，监管问题，知识产权，固态特性和多态性。由该领域的专家撰写，在药品开发和研究系列的进展这卷加深了我们对剂型设计参数的理解。章节深入到这个基本领域的一个特定方面，包括原则，方法和制剂科学家采用的技术。此外，这本书包含了一个全面的综述，适合研究人员和先进的学生在药剂学，化妆品，生物技术和相关行业的工作。

主要章节内容如下：

1.药物研和制剂产品开发中的处方前研究

2.药品开发中考虑的理化方面

3理化参数对药物吸收的作用及其在药物开发中的意义

4.与药物吸收有关的生理因素

5. GIT药物吸收中的物理化学、药剂学和生物学考虑

6.药物性质和给药途径对控释系统设计的影响

7.药物稳定性和降解研究

8.药品开发中的首过代谢考虑

9药品开发期间的溶出曲线考虑因素

10药品开发中的药物处置考虑因素

11.蛋白质和组织结合：对药代动力学参数的影响

12. 原料药、蛋白质和肽的处方前研究：在药物发现和药物产品开发中的作用

13.盐选择在药物发现和开发中的作用

14.药物络合：药物增溶和口服生物利用度增强的含义

15.药品开发中的溶解度和增溶方法

16.流变学及其对液体剂型性能的影响

17. 医药产品开发中的微粒学

18在医药产品开发的四个阶段-处方前-原型开发-生物学方面-放大研究-商业化

19.医药产品开发中的放大研究

20.药品开发生理过程的操纵

21.药品质量对临床疗效的影响

22. 药品中使用的制剂添加剂：强调监管视角和GRAS

小编已经完成此书的前五章翻译，速速学习起来呢！！！

第十五本书 Oral Formulation Roadmap from Early Drug Discovery to Development

第一章：默克，基因泰克等国际巨头著作疾呼：新药开发请重视制剂人的重要作用！
第二章：辉瑞：多快好省的制剂处方前开发助力早期制剂开发策略
盖德（Gad）-毒理学领域领导者：新药早期开发阶段口服制剂开发(上)
第六章：基因泰克：高剂量毒理学试验不用慌，只需制剂来帮忙！！！
第七章：默克：首次人体临床制剂开发策略：API在胶囊VS商业化模式（附送默克基因泰克专家编撰英文图书）
此书主要由国际医药巨头联合编撰的著作，确实有些观点，是我未曾了解的，耳目一新，所以决定全书翻译。以上章节已经完成推送，大家也可以去看看原本图文吗?毕竟小编个人能力还是有所欠缺的！！！

国际医药巨头观点系列回顾：

难溶性药物增溶策略系列回顾：

制剂工艺开发：

药物研发客

药物研发，需要默默的专研经典文献以及指导原则。不经一番实践与理论的结合，药学研发不过是瞎猫碰死耗子，年轻人可以不讲武德，但是需要大家一起默默的把“药德”补起来。中国医药尚处鸿蒙初醒，未来可期！！！大家一起加油哦！！！

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药物研发客 为药物研发人员提供一些比较实用的经典的药物研发资料，希望大家一起学习与成长。目前来看，中国医药的现状与国外差距很大，即使在国内研发实力比较强的医药公司里面，仍旧普遍存在药学知识薄弱，实验设计不合理，实验结果的真实性以及是否值得相信仍待考证。千里之台起于垒土，雄关漫道真如铁，而今迈步从头越，希望吾辈药研人员，埋头苦学，师夷长技，逐步提高药物研发实力，获得个人与企业的双重提升。

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