从医生的角度 觉得对IIT的药物应该要求严格吗
从实际上看,IIT和注册临床都是在人体上做试验。但是IIT和注册临床似乎是两个世界:注册临床的试验用药要经过NMPA的审核批准,从毒理药理研究到生产检验过程都有着相对高的要求。而IIT的试验用药就没有那么多的条条框框。不客气的说 ,IIT的试验用药和一些实验试剂都没有太大的差别。因此不少药企就真把IIT当成个可以试试真实疗效的途径了,做的不错再开始按注册临床那套要求来开始。但是这样真的合理吗
IIT做的效果不错,病人幸运得到了救治,而且可能还是自己根本付不起的疗法;药企对自己产品的疗效有了信心,可以筹划怎么上市赚钱。医生也可以作为第一手成果发文章开始宣传。实在是一个多赢的局面。但是如果出现了严重的不良反应那局面又如何呢?
有人会说毕竟IIT确实是更充满了探索性、不确定性的,要是做IIT的要求都和注册临床差不多了 那还要IIT这个途径干嘛?全都老老实实的等做完非临床那些再上人体呗,何必留着这个口子?
但是一点要求都没有,把不确定致癌性、遗传毒性的东西用在病人身上,哪怕这是个已经无药可医的病人身上,也真的符合伦理道德吗?
在IIT这个问题上,药企有自己的看法的目的。卫健委有自己的考虑重点,医院也有自己的利益相关。医生和病人也各有自己的利益和立场。或许都没有对错~
医生又该怎么去对待IIT呢
最后编辑于 2023-12-19 · 浏览 1194