【讨论】对中西药复方制剂的几点思考

药聊斋按：该文源于一名患者用药咨询后的有感而发写成的一篇博文，旨在讨论我国特有的中西药复方制剂所存在的问题。该文发表于2011年5月20日《科学时报》，题目改为：“给中西药复方制剂作为新药开发突破口的现象降降温”，编辑一下子把该文的主题点出来了，后来还接到一些药品生产厂家的批评电话。

引子：昨天，有一患者（女，67岁）咨询：高血压，服用珍菊降压片一个月，血压控制还可以，就是有口干、烦渴、疲乏无力的感觉。我当时回答她，可能是药物的副作用。建议她复诊，查一下电解质，看是否有低钾血症。医师会根据情况进行用药调整，酌情补钾或合用保钾利尿药。因为珍菊降压片含有珍珠层粉、野菊花膏粉、芦丁、氢氯噻嗪、盐可乐定，是一个中西药复方制剂。其中的氢氯噻嗪（有利尿排钾作用），长期服用易发生低钾血症。

事后，我不禁联想到去年底国家食品药品监督管理局对维C 银翘片安全性的警示。中西药复方制剂的合理性是否值得我们思考呢？

1、中西药复方制剂组方与功效的合理性：如果珍菊降压片中不加入芦丁、氢氯噻嗪、盐可乐定，是否有降压作用呢？维C银翘片中如果不加入对乙酰氨基酚、维生素C、扑尔敏，抗感冒作用是否明显呢？中西药复方制剂真的有“西药治标，中药治本”的好处吗？作为药学专业人员，我的问题似乎不成立。

因为这些复方制剂的审批之前，都有翔实的临床实验资料。但是，我不知道有没有维C银翘片与银解毒翘片（纯中药制剂）、氨咖黄敏胶囊（纯西药制剂）疗效对比的实验，如果没有，就有“凭主观臆断组方、盲目配伍”的嫌疑。（药聊斋完全同意王老师的观点！）

2、中西药复方制剂安全性存在矛盾：除了前不久国家食品药品监督管理局对维C银翘片提出安全警示外，实际上很多中西药复方制剂都发生过不良反应事件。譬如， “消渴丸”（含西药成分格列本脲），导致低血糖；“蚁力神”胶囊（含西药成分西地那非，已经撤市）导致心血管不良反应等。

这些中西药复方制剂的不良反应到底是源于其中所含西药成分的已知不良反应，还是由于组方后导致的不良反应？但是，有一点是肯定的，很多患者都将这类复方制剂误认为是纯中药制剂，所以存在超量服用、或与同类西药联用而重复用药的问题。

另外，中西医治疗理念是不同的。西医将“合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应”都定义为药品不良反应。而中医对药物治疗过程中出现的某些生理反应，认为是必须的。譬如，患者服用温胆汤之后，会出现胃脘胀闷疼痛，常持续数分钟至半小时，最长者可达一小时。

中医认为产生这一反应的原因是药气走窜，气血运行加速，遇气滞血瘀痰阻之患处，药气激荡所致，有行气化痰，通络化瘀功效，属于正常反应。

那么服用中西药复方制剂后发生的反应，是按照西医观点定义为不良反应，还是按中医观点定义为正常反应呢？如果是前者就应该回避——停药或减量；如果是后者则要求原方再进。因此，中西药复方制剂在安全性判断上存在矛盾。

3、中西药复方制剂归类需要斟酌：中西药复方制剂基本上都没有进入国家《药典》，按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，至少有160余种为中西药复方制剂。可见目前国家把中西药复方制剂归类为中药制剂，药品批准文号也是按中成药的文号“国药准字Z”使用，这种分类方法就难免对民众有误导作用。

4、中西药复方制剂质量标准存疑：还是以维C银翘片为例，将其复方组分按中药和西药分开，中药成分与中成药银翘解毒片，西药成分与化学药氨咖黄敏胶囊基本类似。但是，在三者质量标准中，可以看出对同一种成分的检测方法却不同。

当然，由于中药成分的多样性和复杂性，复方制剂中的中西药会彼此干扰检测，给复方制剂质量标准的建立造成很大的困难，所以这种检测方法上的差异是可以理解的。但是，这种找出来的质量标准是否真正能保证中西药复方制剂安全稳定、质量可控呢？

综上所述，对中西药复方制剂组方的合理性、临床疗效、安全性、质量标准、药品归类诸方面问题需要再论证、再评价。

笔者认为应该对将中西药复方制剂作为新药开发的突破口现象降降温，以谨慎科学的态度对待中西药复方制剂的研制和开发，探讨中西药联用与中西药复方制剂的优劣所在，以期正确指导药品研发和临床合理用药。

（药聊斋认为，王老师的建议很有价值，很值得我国医药开发管理层深思，应该引起重视。这不是一个小问题，是关系到临床用药安全、有效的大问题，也是关系到中药在世界上的声誉和地位的大问题。管理层应该组织相关部门和专家多多研究，多多论证！）