关于申报资料质量

最近经历两个小事，但是对我自己的认知有一定的冲击力

本人注册岗

一个注射剂一致性评价项目，审核处方工艺研究的小试总结的时候，发现该项目没有做几项研究，已做的研究不深入远远没有到位，用手下一个妹子的话说就是结论看起来像儿戏，因为研究和数据太少没有说服力。当去找制剂部门负责人沟通的时候，对方反问我，有可以导致枪毙的可能性吗？当然没有。那么就没那么重要，那么就无需补充，小试研究不充分，带给的只是企业放大风险，放在申报资料的维度，有中试放大、工艺验证的支持，小试研究是否充分大概率不会形成发补的点，如果确实发补了，再补充研究也不迟。

所以，由于现在申报要求完成工艺验证，有了更有力的论据，大家都不重视小试研究了吗？

另一个项目是委托北京某大型CRO公司完成的仿制药项目，审核申报资料发现整体工艺参数的逻辑性很混乱，而且从申报资料的质量，推断是由可能刚毕业或者经验尚浅的注册人员，拿着他们公司的其他项目的模板编写的，开资料沟通的项目会议时，该公司工艺负责人（没有审阅过申报资料）说的一段话，也是让我印象深刻，他说：我们公司已经拿过这个项目的批件了，你现在对这个申报资料提出这么多问题，是显得自己水平比审评老师高吗？当然，我对这套申报资料提出几页纸的审核意见，如果说让我指出哪一条可以让申报被毙掉，我能说我倒确实指不出来。

所以，大家只用是否被毙掉来评估申报资料了吗？

第二个事情，是听昨天CDE“化学仿制药的专题培训”有感，该CRO公司的模块二和模块三一字不差。通过昨天的培训，能感知审评老师的无奈，申请人提交的资料五花八门，一份高质量的申报资料才能达到双方的共赢。