对于日口服剂量大于10g的药品，如何用Q3D中的2b方法计算元素杂质？
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药品的日口服剂量大于10g，且也有组分最大允许浓度大于2a方法的限度的，只能用2b方法来进行计算，但是有的组分厂家的元素杂质声明中没有给出明确的限度，那么在计算的时候是按PDE值除以10g，还是按PDE值除以实际的口服剂量来计算该组分的最大允许浓度？
最后编辑于 2023-11-08 · 浏览 425
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药品的日口服剂量大于10g，且也有组分最大允许浓度大于2a方法的限度的，只能用2b方法来进行计算，但是有的组分厂家的元素杂质声明中没有给出明确的限度，那么在计算的时候是按PDE值除以10g，还是按PDE值除以实际的口服剂量来计算该组分的最大允许浓度？
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