杂质控制限度

1类新药（小分子化药），在制剂稳定性放置过程中发现一降解杂质，已确定杂质非基因毒性警示结构（或通过（Q）SAR软件评估为阴性），但该杂质在API 毒理批次中并未检出，请问这种情况下对制剂该降解杂质的限度如何控制？

是按照“临床研究样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平”以未知杂质0.2%进行控制，还是可以参考ICH Q3B按照每日最大剂量对应的限度来定？

谢谢！