化学仿制药微球注射剂药学研究的一般考虑

中国医药工业杂志, 2023, 54(08): 1265-1268

那馨竹，章俊麟*，胡玉玺

(国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022)

摘要：随着材料科学的发展和制药工业水平的进步，采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂，可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题。但由于微球制备技术较为复杂，实现产业化较困难，目前上市的微球药物制剂较少。并且，对基于微球的长效注射剂进行仿制也存在较高的技术壁垒，仿制产品数量更是寥寥无几。文章参考化学药品注射剂仿制药相关技术要求，结合微球注射剂的产品特点和相关文献资料，对其处方工艺开发、质量和稳定性研究等需要关注的内容进行讨论，以期为化学仿制药微球注射剂的药学研究提供参考。