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中试后已完成方法转移,工艺验证前要变更原料供应商,却发现有关物质不适用,研究策略

发布于 2023-09-15 · 浏览 941 · IP 辽宁辽宁
这个帖子发布于 1 年零 229 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

研发中试后,已完成所有分析方法验证和方法转移工作,准备工艺验证,在工艺验证前,因为某些原因,必须要变更原料供应商,要到变更后的原料的杂质谱后,在有关物质条件下,定位,发现原料的工艺杂质和制剂的降解杂质重合,有关物质方法不适用,这种情况下应该如何进行接下来的研究工作?

我们的策略是:有关物质方法不变更,将原料的工艺杂质通过原料的内控标准,控制在制剂的检测限以下,使其不检出,因为是工艺杂质,后续稳定性过程中,不增长,所以不会干扰降解杂质的测定,不知道这样做是否可行?因为有关物质方法不变,所以变更原料供应商后,直接工艺验证,申报资料中的方法学部分资料内容,采用变更供应商前的样品的做的,这样可以吗?

最后编辑于 2023-09-15 · 浏览 941

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