HPLC有关物质限度以及线性问题

请各位站友指教：

有关物质方法学验证中，根据ICH指导原则，比如杂质的报告限度为0.05%，鉴定限度为1%。假如产品最大规格浓度100ug/mL，最小规格浓度50ug/mL。

1、那么方法学验证中的线性一般是“杂质限度”浓度的定量限到150%，那么这个“杂质限度”是指报告限度0.05%还是鉴定限度1%呢？

2、另外，杂质线性为什么是做到150%其目的是什么？假如产品的杂质含量较高，超出了线性范围呢？

3、是选择产品最大规格100ug/mL还是最小规格50ug/mL做杂质限度溶液呢？比如限度为0.05%，线性：定量限～50x0.05%x150%吗？